Peripheral Blood Multi-Omics-undersøgelse om søvntab
30. juli 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Peripheral Blood Multi-Omics-undersøgelse om sammenhængen mellem søvntab med aldring og Alzheimers sygdom
Søvn spiller en rolle i kognitive processer såsom hukommelsesbehandling, opmærksomhedsbehandling og overordnet kognitiv funktion.
I de senere år har det tovejsmæssige forhold mellem søvntab og aldring, såvel som relaterede neurodegenerative sygdomme, fået bred opmærksomhed.
Søvnforstyrrelser er en typisk klinisk manifestation af neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom og er tæt forbundet med udviklingen af disse sygdomme.
Men den nuværende forskning har endnu ikke fuldt ud klarlagt de fysiologiske reaktioner på søvntab på tværs af forskellige aldre og kognitive niveauer, såvel som sammenhængen og molekylær basis mellem søvntab, aldring og neurodegenerative sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere de transkriptionelle og metaboliske ændringer i perifert blod under søvntab i populationer af forskellige aldre og kognitive niveauer ved hjælp af multi-omics-tilgange og foreløbigt at udforske rollen af søvnmangel i aldring og AD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil omfatte raske forsøgspersoner, MCI-patienter og AD-patienter.
Generel information såsom alder, køn, uddannelsesniveau, sygehistorie, familiehistorie, medicinhistorie og kirurgisk historie vil blive indsamlet.
Kognitive vurderinger og søvntilstandsscreeninger vil blive udført, med blodprøver indsamlet før og efter søvnmangel, og angst- og depressionsskalaer administreret.
Blodprøver vil blive behandlet ved hjælp af standardiserede metoder til multi-omics-analyse.
Fælles analyser med kognitive niveauer og søvnbetingelser vil blive udført for at identificere molekylære biomarkører forbundet med alder, kognitive niveauer og centrale biologiske processer relateret til søvnmangel, hvilket afslører dets sammenhæng med aldring og AD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benyan Luo, Prof
- Telefonnummer: 0571-87236537
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Benyan Luo, Prof
- Telefonnummer: 0571-87236537
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Opfyld inklusionskriterierne for hver arm.
Ekskluderingskriterier:
- Undladelse af at give informeret samtykke;
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer på grund af problemer som sprogbarrierer eller kognitiv svækkelse;
- Regelmæssig brug af medicin, der kan ændre forholdet mellem søvn og udfaldsvariabler (f.eks. opioidmedicin, benzodiazepiner og Z-lægemidler [ikke-benzodiazepin-hypnotika]);
- Anamnese med alkoholmisbrug, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, hovedskade, epilepsi, encephalitis eller andre neurologiske lidelser;
- Diagnose af skizofreni, svær depression, angstlidelser eller andre alvorlige psykiatriske tilstande;
- Tilstedeværelse af alvorlige arytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig pulmonal dysfunktion, nyre- eller leverinsufficiens, svær anæmi, alvorlige gastrointestinale sygdomme, tumorer eller andre alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Opfylder Petersen et al.s diagnostiske kriterier for MCI: tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær; objektiv episodisk hukommelsessvækkelse (score på kliniske hukommelsestest falder 1-1,5 standardafvigelser under alders- og uddannelsesjusterede normer); overordnet kognitiv funktion er i det væsentlige normal, med en score på MMSE ≥ 24, hvilket indikerer normal kognitiv funktion i henhold til demensscreeningsstandarderne specificeret af Beijing Collaborative Group; CDR-global score = 0,5; dagligdagens evner er stort set intakte (i stand til at bruge offentlig transport, indkøb og administrere økonomi).
Opfylder ikke kriterierne for demens ifølge International Classification of Diseases, 10. udgave (research version), eller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom .
Underskrevet informeret samtykkeformular.
|
|
|
Ingen indgriben: Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Opfylder NINCDS-ADRDA-kriterierne for sandsynlig Alzheimers sygdom; CDR-global score = 1; samlet kognitiv tilbagegang: MMSE score på 20-24; svækkede daglige leveevner: Activities of Daily Living (ADL)-score > 26.
Underskrevet informeret samtykkeformular.
|
|
|
Andet: Sunde deltagere
Generelt godt helbred med en BMI mellem 17 og 26; i alderen 18 og 80 år; Ingen klager over kognitiv svækkelse, normal neurologisk undersøgelse; underskrevet informeret samtykkeformular.
|
Denne undersøgelse vil indsamle MMSE -resultaterne som et supplement til MOCA. Søvnestatus for emner vises ved hjælp af Morningness-Evingness-spørgeskemaet (MEQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Motiver skal opretholde regelmæssig søvn og diæt inden stikprøvesamling. Perifere blodprøver vil blive taget dagen før, dagen for og dagen efter akut søvnmangel, hvad enten det er eksperimentelt induceret (kontrolleret) eller naturligt forekommende (passiv) sammen med vurderingsskalaer inklusive angst og depression vurderinger. Ved kronisk søvnmangel (≥7 dage) indsamles blodprøver før og efter afberøvelsesperioden med angst, depression og kognitive vurderinger. Eksperimentelt induceret søvnmangel finder sted under kontrollerede laboratorieforhold, hvorimod passiv søvnmangel opstår fra eksterne faktorer, såsom aldring eller skiftarbejde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Hver af de 14 punkter indeholder en række symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Alle disse scores bruges til at beregne en overordnet score, der angiver en persons angstsværhedsgrad.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er det mest almindeligt anvendte instrument til vurdering af symptomer på depression. Det er blevet brugt i mange vigtige undersøgelser af depression og dens behandling. Instrumentet er designet til at blive administreret af klinikere efter et struktureret eller ustruktureret interview af patienten for at bestemme deres symptomer. En samlet score beregnes ved at summere de individuelle scorer fra hvert spørgsmål. Score under 7 repræsenterer generelt fravær eller remission af depression. Score mellem 7-17 repræsenterer mild depression Score mellem 18-24 repræsenterer moderat depression Score 25 og derover repræsenterer svær depression |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et værktøj, der kan bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status.
Det er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Den maksimale score er 30.
En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
MMSE tager kun 5-10 minutter at administrere og er derfor praktisk at bruge gentagne gange og rutinemæssigt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) blev oprindeligt udviklet som en test for mild kognitiv svækkelse, men er også blevet bestemt til at matche kvaliteterne af MMSE.80
Den vurderer syv områder af kognition for en samlet mulig score på 30 point.
En score på 25 eller derunder er tegn på kognitiv svækkelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Transkriptomisk profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
En omfattende transkriptomik fra plasma blev opnået ved hjælp af RNA-sekventering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Metabolisk profilering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
En omfattende metabolisk profil fra plasma blev opnået ved hjælp af målrettet metabolomisk analyse og ikke-målrettet og målrettet lipidomikanalyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Selvrapporterede skalaer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne gennemgik søvnmanipulationer skulle rapportere deres fysiske og mentale ubehag og score dem.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benyan Luo, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multi-omics in Sleep loss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .