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El estudio multiómico de sangre periférica sobre la pérdida de sueño

30 de julio de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

El estudio multiómico de sangre periférica sobre la asociación de la pérdida de sueño con el envejecimiento y la enfermedad de Alzheimer

El sueño desempeña un papel en los procesos cognitivos como el procesamiento de la memoria, el procesamiento de la atención y la función cognitiva general. En los últimos años, la relación bidireccional entre la pérdida de sueño y el envejecimiento, así como las enfermedades neurodegenerativas relacionadas, ha atraído una amplia atención. Los trastornos del sueño son una manifestación clínica típica de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA) y la enfermedad de Parkinson y están estrechamente relacionados con la progresión de estas enfermedades. Sin embargo, las investigaciones actuales aún tienen que dilucidar completamente las respuestas fisiológicas a la pérdida de sueño en diferentes edades y niveles cognitivos, así como la asociación y la base molecular entre la pérdida de sueño, el envejecimiento y las enfermedades neurodegenerativas. Este estudio tiene como objetivo caracterizar de manera integral los cambios transcripcionales y metabólicos en la sangre periférica bajo la pérdida de sueño en poblaciones de diferentes edades y niveles cognitivos utilizando enfoques multiómicos y explorar preliminarmente el papel de la falta de sueño en el envejecimiento y la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión incluirán sujetos sanos, pacientes con deterioro cognitivo leve y pacientes con EA. Se recopilará información general como edad, sexo, nivel educativo, historial médico, antecedentes familiares, historial de medicación e historial quirúrgico. Se realizarán evaluaciones cognitivas y exámenes de las condiciones del sueño, se recolectarán muestras de sangre antes y después de la privación del sueño y se administrarán escalas de ansiedad y depresión. Las muestras de sangre se procesarán utilizando métodos estandarizados para análisis multiómicos. Se realizarán análisis conjuntos con niveles cognitivos y condiciones del sueño para identificar biomarcadores moleculares asociados con la edad, niveles cognitivos y procesos biológicos clave relacionados con la falta de sueño, revelando su asociación con el envejecimiento y la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benyan Luo, Prof
  • Número de teléfono: 0571-87236537
  • Correo electrónico: luobenyan@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Benyan Luo, Prof
          • Número de teléfono: 0571-87236537

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado;
  2. Cumplir con los criterios de inclusión para cada brazo.

Criterio de exclusión:

  1. No proporcionar consentimiento informado;
  2. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas como barreras del idioma o deterioro cognitivo;
  3. Uso regular de medicamentos que pueden alterar la relación entre el sueño y las variables de resultado (p. ej., medicamentos opioides, benzodiazepinas y fármacos Z [hipnóticos no benzodiazepínicos]);
  4. Historial de abuso de alcohol, abuso de sustancias, trastornos de la conciencia, enfermedad cerebrovascular, lesión en la cabeza, epilepsia, encefalitis u otros trastornos neurológicos;
  5. Diagnóstico de esquizofrenia, depresión grave, trastornos de ansiedad u otras afecciones psiquiátricas graves;
  6. Presencia de arritmias graves, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, disfunción pulmonar grave, insuficiencia renal o hepática, anemia grave, enfermedades gastrointestinales graves, tumores u otras afecciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
Cumple con los criterios de diagnóstico de DCL de Petersen et al.: presencia de quejas de memoria subjetiva; deterioro objetivo de la memoria episódica (puntuaciones en pruebas de memoria clínica que caen entre 1 y 1,5 desviaciones estándar por debajo de las normas ajustadas por edad y educación); la función cognitiva general es esencialmente normal, con una puntuación de MMSE ≥ 24 que indica una función cognitiva normal según los estándares de detección de demencia especificados por el Grupo Colaborativo de Beijing; Puntuación global CDR = 0,5; Las capacidades de la vida diaria están en gran medida intactas (capaces de utilizar el transporte público, hacer compras y administrar las finanzas). No cumple con los criterios de demencia según la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (versión de investigación), o los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares-Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para probable enfermedad de Alzheimer . Formulario de consentimiento informado firmado.
Sin intervención: Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Cumple con los criterios NINCDS-ADRDA para probable enfermedad de Alzheimer; Puntuación global CDR = 1; deterioro cognitivo general: puntuación MMSE de 20-24; Capacidades deterioradas de la vida diaria: puntuación en la escala de actividades de la vida diaria (AVD) > 26. Formulario de consentimiento informado firmado.
Otro: Participantes saludables
En general, buena salud, con un IMC entre 17 y 26; de entre 18 y 80 años; No hay quejas de deterioro cognitivo, examen neurológico normal; Formulario de consentimiento informado firmado.
Conductual: Manipulación del sueño

Este estudio recopilará los resultados de MMSE como un suplemento de la MOCA. El estado del sueño de los sujetos se proyectará utilizando el cuestionario de la mañana -venningness (MEQ), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de somnolencia de Epworth (ESS).

Los sujetos deben mantener el sueño y la dieta regulares antes de la recolección de muestras. Las muestras de sangre periférica se tomarán el día anterior, el día de y el día después de la privación aguda del sueño, ya sea inducida experimentalmente (controlada) o que ocurre naturalmente (pasiva), junto con escalas de evaluación, incluidas las evaluaciones de ansiedad y depresión.

Para la privación crónica del sueño (≥7 días), se recolectarán muestras de sangre antes y después del período de privación, con ansiedad, depresión y evaluaciones cognitivas.

La privación del sueño inducida experimentalmente se lleva a cabo en condiciones controladas de laboratorio, mientras que la privación pasiva del sueño surge de factores externos como el envejecimiento o el trabajo por turnos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada uno de los 14 ítems contiene una serie de síntomas, y cada grupo de síntomas se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro el más grave. Todas estas puntuaciones se utilizan para calcular una puntuación general que indica la gravedad de la ansiedad de una persona.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) es el instrumento más utilizado para evaluar los síntomas de la depresión. Se ha utilizado en muchos estudios clave sobre la depresión y su tratamiento. El instrumento está diseñado para ser administrado por médicos después de una entrevista estructurada o no estructurada del paciente para determinar sus síntomas. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta.

Las puntuaciones inferiores a 7 generalmente representan la ausencia o remisión de la depresión. Las puntuaciones entre 7 y 17 representan depresión leve. Las puntuaciones entre 18 y 24 representan depresión moderada. Las puntuaciones de 25 y más representan depresión grave.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una herramienta que se puede utilizar para evaluar de forma sistemática y exhaustiva el estado mental. Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. El MMSE tarda sólo entre 5 y 10 minutos en administrarse y, por lo tanto, es práctico utilizarlo de forma repetida y rutinaria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) se desarrolló inicialmente como una prueba para el deterioro cognitivo leve, pero también se ha determinado que coincide con las cualidades del MMSE.80 Evalúa siete áreas de cognición para una puntuación total posible de 30 puntos. Una puntuación de 25 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Perfil transcriptómico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Se obtuvo una transcriptómica completa del plasma mediante secuenciación de ARN.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Perfil metabólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Se obtuvo un perfil metabólico completo del plasma mediante análisis metabolómicos específicos y análisis lipidómicos específicos y no específicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Escalas autoestimadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los participantes se sometieron a manipulaciones de sueño deben informar sus molestias físicas y mentales y anotarlas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Benyan Luo, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Multi-omics in Sleep loss

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no están disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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