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Lo studio multi-omico del sangue periferico sulla perdita del sonno

30 luglio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Lo studio multi-omico del sangue periferico sull'associazione della perdita di sonno con l'invecchiamento e il morbo di Alzheimer

Il sonno svolge un ruolo nei processi cognitivi come l’elaborazione della memoria, l’elaborazione dell’attenzione e la funzione cognitiva generale. Negli ultimi anni, la relazione bidirezionale tra perdita di sonno e invecchiamento, nonché le malattie neurodegenerative correlate, ha raccolto un’ampia attenzione. I disturbi del sonno sono una manifestazione clinica tipica delle malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD) e il morbo di Parkinson e sono strettamente correlati alla progressione di queste malattie. Tuttavia, la ricerca attuale deve ancora chiarire completamente le risposte fisiologiche alla perdita di sonno nelle diverse età e livelli cognitivi, così come l’associazione e le basi molecolari tra perdita di sonno, invecchiamento e malattie neurodegenerative. Questo studio mira a caratterizzare in modo completo i cambiamenti trascrizionali e metabolici nel sangue periferico in seguito alla perdita di sonno in popolazioni di diverse età e livelli cognitivi utilizzando approcci multi-omici e ad esplorare preliminarmente il ruolo della privazione del sonno nell’invecchiamento e nell’AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione includeranno soggetti sani, pazienti con MCI e pazienti con AD. Verranno raccolte informazioni generali quali età, sesso, livello di istruzione, storia medica, storia familiare, storia dei farmaci e storia chirurgica. Verranno condotte valutazioni cognitive e screening delle condizioni del sonno, con campioni di sangue raccolti prima e dopo la privazione del sonno e somministrate scale di ansia e depressione. I campioni di sangue verranno elaborati utilizzando metodi standardizzati per l'analisi multi-omica. Verranno eseguite analisi congiunte con livelli cognitivi e condizioni del sonno per identificare biomarcatori molecolari associati all'età, ai livelli cognitivi e ai processi biologici chiave legati alla privazione del sonno, rivelando la sua associazione con l'invecchiamento e l'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Benyan Luo, Prof
          • Numero di telefono: 0571-87236537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato;
  2. Soddisfare i criteri di inclusione per ciascun braccio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata prestazione del consenso informato;
  2. Incapacità di seguire le procedure di studio a causa di problemi quali barriere linguistiche o deterioramento cognitivo;
  3. Uso regolare di farmaci che possono alterare la relazione tra il sonno e le variabili di esito (ad esempio, farmaci oppioidi, benzodiazepine e farmaci Z [ipnotici non benzodiazepinici]);
  4. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze, disturbi della coscienza, malattie cerebrovascolari, lesioni alla testa, epilessia, encefalite o altri disturbi neurologici;
  5. Diagnosi di schizofrenia, depressione grave, disturbi d'ansia o altre condizioni psichiatriche gravi;
  6. Presenza di gravi aritmie, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, grave disfunzione polmonare, insufficienza renale o epatica, grave anemia, gravi malattie gastrointestinali, tumori o altre gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI)
Soddisfa i criteri diagnostici di Petersen et al. per MCI: presenza di disturbi soggettivi della memoria; compromissione oggettiva della memoria episodica (punteggi sui test di memoria clinica che scendono di 1-1,5 deviazioni standard al di sotto delle norme aggiustate per età e istruzione); la funzione cognitiva complessiva è essenzialmente normale, con un punteggio di MMSE ≥ 24 che indica una funzione cognitiva normale secondo gli standard di screening della demenza specificati dal Beijing Collaborative Group; Punteggio globale CDR = 0,5; le capacità di vita quotidiana sono in gran parte intatte (capaci di utilizzare i trasporti pubblici, fare acquisti e gestire le finanze). Non soddisfa i criteri per la demenza secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a edizione (versione di ricerca), o i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer . Modulo di consenso informato firmato.
Nessun intervento: Pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
Soddisfa i criteri NINCDS-ADRDA per la probabile malattia di Alzheimer; Punteggio globale CDR = 1; declino cognitivo complessivo: punteggio MMSE di 20-24; abilità di vita quotidiana compromesse: punteggio della scala delle attività della vita quotidiana (ADL) > 26. Modulo di consenso informato firmato.
Altro: Partecipanti sani
Complessivamente buona salute, con un BMI tra 17 e 26; di età compresa tra 18 e 80 anni; Nessuna denuncia di compromissione cognitiva, normale esame neurologico; Modulo di consenso informato firmato.
Comportamentale: Manipolazione del sonno

Questo studio raccoglierà i risultati MMSE come supplemento al MOCA. Lo stato del sonno dei soggetti verrà sottoposto a screening utilizzando il questionario per il mattino (MEQ), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e Epworth Sleepness Scale (ESS).

I soggetti devono mantenere un sonno e una dieta regolari prima della raccolta del campione. I campioni di sangue periferico saranno presi il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la privazione acuta del sonno, sia indotta sperimentalmente (controllata) o naturale (passiva), insieme alle scale di valutazione tra cui ansia e valutazioni della depressione.

Per la privazione cronica del sonno (≥7 giorni), i campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo il periodo di privazione, con ansia, depressione e valutazioni cognitive.

La privazione del sonno indotta sperimentalmente avviene in condizioni di laboratorio controllate, mentre la privazione del sonno passiva deriva da fattori esterni come l'invecchiamento o il lavoro a turni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ciascuno dei 14 elementi contiene un numero di sintomi e ciascun gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi. Tutti questi punteggi vengono utilizzati per calcolare un punteggio generale che indica la gravità dell'ansia di una persona.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese

La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è lo strumento più comunemente utilizzato per valutare i sintomi della depressione. È stato utilizzato in molti studi chiave sulla depressione e sul suo trattamento. Lo strumento è progettato per essere somministrato dai medici dopo un colloquio strutturato o non strutturato con il paziente per determinarne i sintomi. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuna domanda.

I punteggi inferiori a 7 rappresentano generalmente l'assenza o la remissione della depressione. I punteggi tra 7 e 17 rappresentano una depressione lieve I punteggi tra 18 e 24 rappresentano una depressione moderata I punteggi tra 25 e superiori rappresentano una depressione grave
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è uno strumento che può essere utilizzato per valutare in modo sistematico e approfondito lo stato mentale. È una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio pari o inferiore a 23 è indicativo di deterioramento cognitivo. La somministrazione dell'MMSE richiede solo 5-10 minuti ed è quindi pratico da utilizzare ripetutamente e di routine.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è stato inizialmente sviluppato come test per il deterioramento cognitivo lieve, ma è stato anche stabilito che corrisponde alle qualità del MMSE.80 Valuta sette aree cognitive per un punteggio totale possibile di 30 punti. Un punteggio pari o inferiore a 25 è indicativo di deterioramento cognitivo.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Profilo trascrittomico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Una trascrittomica completa dal plasma è stata ottenuta utilizzando il sequenziamento dell'RNA
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Profili metabolici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Un profilo metabolico completo dal plasma è stato ottenuto utilizzando l'analisi metabolomica mirata e l'analisi lipidomica mirata e non mirata.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Scale di sé segnalata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I partecipanti sono stati sottoposti a manipolazioni del sonno dovrebbero segnalare i loro disagi fisici e mentali e segnarli.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benyan Luo, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multi-omics in Sleep loss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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