Korrelationsundersøgelse af serum HER 2 mod HER 2-ADC lægemiddeleffektivitet i HER 2 lavt-udtrykkende brystkræft
Brystkræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme hos kvinder på verdensplan, hvor HER2-positiv brystkræft tegner sig for omkring 15-20 % af alle brystkræfttilfælde. HER2 (Human epidermal vækstfaktor receptor 2) er en tyrosinkinase-receptor, der, når den overudtrykkes, fremmer væksten og spredningen af tumorceller. Fremkomsten af anti-HER2-terapi, især antistofkoblede lægemidler (ADC'er), har resulteret i betydelige overlevelsesfordele for HER2-positive brystkræftpatienter.
På nuværende tidspunkt er værdien af serum HER2 i overvågningen af anti-HER2-ADC lægemiddelbehandling utilstrækkelig. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringer i serum HER2 ekspressionsniveauer hos brystkræftpatienter behandlet med anti-HER2-ADC lægemidler og sammenhængen mellem disse ændringer og behandlingseffekt. Den terapeutiske effekt af HER2 blev evalueret ved kontinuerlig påvisning af HER2-serum, hvilket gav et teoretisk grundlag for udvælgelsen af klinisk lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADC-lægemidler er en ny type målrettet terapi. ADC-lægemidler er sammensat af monoklonale antistoffer, linkere og lægemiddelbærere, som binder sig til målantigenet på overfladen af tumorceller gennem antistoffer, endocytose/internalisering for at danne tidlige endosomer i celler og derefter modnes til sene endosomer og smelter sammen med lysosomer. ADC-lægemidler bryder sammen i lysosomet og frigiver lægemiddelbæreren, hvilket i sidste ende fører til apoptose eller død, mens skade på normale celler minimeres. Det er dog ikke alle forsøgspersoner med HER2-positiv brystkræft, der reagerer godt på ADC-lægemidler, og der kan udvikles resistens under behandlingen. Derfor er der brug for effektive biomarkører til at overvåge behandlingseffekter og vejlede individualiseret behandling. Serum HER2 refererer til HER2-proteinfragmentet til stede i individets serum. Serum HER2-niveauer kan være lettere tilgængelige end HER2-ekspression i tumorvæv og kan udtages flere gange under behandlingen, hvilket muliggør overvågning i realtid af sygdomsprogression og lægemiddeleffektivitet. Hvis overvågning af serum HER2-niveauer nøjagtigt afspejler tumorfølsomhed over for ADC-lægemidler, kan det være et værdifuldt terapeutisk overvågningsværktøj.
I lyset af den fremragende effektivitet af ADC-lægemidler hos HER2-positive og lavekspressionsbrystkræftpatienter, har denne undersøgelse til hensigt at bedømme den terapeutiske effekt af brystkræftpatienter behandlet med anti-HER2-ADC-lægemidler (såsom T-DXd) gennem kontinuerlig påvisning af deres serum HER2, hvilket giver et teoretisk grundlag for udvælgelsen af klinisk lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yehui Shi, PhD
- Telefonnummer: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Personer med patologisk bekræftet brystkræft; 2. De terapeutiske lægemidler er anti-HER2-ADC lægemidler; 3. Ingen historie med andre tumorer; 4. Alder > 18 år gammel; 5. Har relativt fuldstændige data om kliniske tilfældeskarakteristika.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mandlige brystkræftpatienter; 2. Lider af andre maligne neoplasmer; 3. Forsøgspersoner med ufuldstændige kliniske tilfældeskarakteristika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2 lavt-udtrykkende
|
Brystkræftpersoner, der fik anti-HER2-ADC-lægemidler, blev behandlet med en 3-ugers behandlingscyklus, der varede 6 cyklusser.
Serum fra patienter før og efter behandling blev indsamlet, og ændringerne af serum HER2-niveau før kemoterapi og efter 2, 4 og 6 cyklusser af kemoterapi blev dynamisk overvåget, og forholdet mellem HER2-niveau og den terapeutiske effekt af forskellige målrettede lægemidler blev analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 år
|
Procentdel af patientens målbare sygdom, som har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-BLTN-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .