Correlatiestudie van serum HER 2 tegen HER 2-ADC-medicijnwerkzaamheid bij HER 2-borstkanker met lage expressie
Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten bij vrouwen wereldwijd, waarbij HER2-positieve borstkanker verantwoordelijk is voor ongeveer 15-20% van alle gevallen van borstkanker. HER2 (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2) is een tyrosinekinasereceptor die, wanneer hij tot overexpressie wordt gebracht, de groei en verspreiding van tumorcellen bevordert. De komst van anti-HER2-therapie, met name antilichaam-gekoppelde geneesmiddelen (ADC's), heeft geresulteerd in aanzienlijke overlevingsvoordelen voor HER2-positieve borstkankerpatiënten.
Momenteel is de waarde van serum HER2 bij de monitoring van anti-HER2-ADC-medicamenteuze therapie onvoldoende. Het doel van deze studie was om veranderingen in serum-HER2-expressieniveaus te onderzoeken bij proefpersonen met borstkanker die werden behandeld met anti-HER2-ADC-geneesmiddelen en de relatie tussen deze veranderingen en het behandeleffect. Het therapeutische effect van HER2 werd geëvalueerd door continue detectie van HER2-serum, wat een theoretische basis vormde voor de selectie van klinische medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADC-medicijnen zijn een nieuw type gerichte therapie. ADC-geneesmiddelen zijn samengesteld uit monoklonale antilichamen, linkers en medicijndragers, die zich binden aan het doelantigeen op het oppervlak van tumorcellen via antilichamen, endocytose/internalisatie om vroege endosomen in cellen te vormen, en vervolgens uit te rijpen tot late endosomen en te fuseren met lysosomen. ADC-medicijnen vallen uiteen in het lysosoom en laten de medicijndrager vrij, wat uiteindelijk leidt tot apoptose of de dood, terwijl de schade aan normale cellen wordt geminimaliseerd. Niet alle proefpersonen met HER2-positieve borstkanker reageren echter goed op ADC-medicijnen, en tijdens de behandeling kan resistentie ontstaan. Daarom zijn effectieve biomarkers nodig om de behandeleffecten te monitoren en een geïndividualiseerde behandeling te begeleiden. Serum HER2 verwijst naar het HER2-eiwitfragment dat aanwezig is in het serum van de patiënt. HER2-serumniveaus zijn mogelijk gemakkelijker beschikbaar dan HER2-expressie in tumorweefsel en kunnen tijdens de behandeling meerdere keren worden bemonsterd, waardoor realtime monitoring van de ziekteprogressie en de werkzaamheid van geneesmiddelen mogelijk is. Als het monitoren van serum-HER2-niveaus de gevoeligheid van de tumor voor ADC-medicijnen nauwkeurig weergeeft, zou dit een waardevol therapeutisch monitoringinstrument kunnen zijn.
Met het oog op de uitstekende werkzaamheid van ADC-geneesmiddelen bij HER2-positieve borstkankerpatiënten en patiënten met lage expressie, is deze studie bedoeld om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen van borstkankerpatiënten die worden behandeld met anti-HER2-ADC-geneesmiddelen (zoals T-DXd) door middel van continue behandeling. detectie van hun serum HER2, wat een theoretische basis biedt voor de selectie van klinische medicamenteuze therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yehui Shi, PhD
- Telefoonnummer: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen met pathologisch bevestigde borstkanker; 2. De therapeutische medicijnen zijn anti-HER2-ADC-medicijnen; 3. Geen geschiedenis van andere tumoren; 4. Leeftijd > 18 jaar; 5. Beschikken over relatief volledige gegevens over klinische casuskenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Mannelijke borstkankerpatiënten; 2. Lijdend aan andere kwaadaardige neoplasmata; 3. Onderwerpen met onvolledige klinische casuskenmerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2 komt weinig tot expressie
|
Borstkankerpatiënten die anti-HER2-ADC-geneesmiddelen kregen, werden behandeld met een behandelingscyclus van 3 weken van 6 cycli.
Het serum van patiënten voor en na de behandeling werd verzameld, en de veranderingen in het serum-HER2-niveau vóór chemotherapie en na 2, 4 en 6 cycli chemotherapie werden dynamisch gevolgd, en de relatie tussen het HER2-niveau en het therapeutische effect van verschillende gerichte medicijnen werd geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Percentage van de meetbare ziekte van de patiënt dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-BLTN-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .