Estudo de correlação do soro HER 2 contra a eficácia do medicamento HER 2-ADC no câncer de mama de baixa expressão HER 2
O cancro da mama é uma das doenças malignas mais comuns nas mulheres em todo o mundo, sendo o cancro da mama HER2 positivo responsável por cerca de 15-20% de todos os casos de cancro da mama. HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) é um receptor de tirosina quinase que, quando superexpresso, promove o crescimento e a disseminação de células tumorais. O advento da terapia anti-HER2, particularmente medicamentos acoplados a anticorpos (ADCs), resultou em benefícios significativos de sobrevivência para indivíduos com câncer de mama HER2-positivos.
Atualmente, o valor do HER2 sérico no monitoramento da terapia medicamentosa anti-HER2-ADC é insuficiente. O objetivo deste estudo foi investigar alterações nos níveis séricos de expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama tratados com medicamentos anti-HER2-ADC e a relação entre essas alterações e o efeito do tratamento. O efeito terapêutico do HER2 foi avaliado pela detecção contínua do soro HER2, o que forneceu uma base teórica para a seleção do tratamento clínico medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos ADC são um novo tipo de terapia direcionada. Os medicamentos ADC são compostos de anticorpos monoclonais, ligantes e transportadores de medicamentos, que se ligam ao antígeno alvo na superfície das células tumorais através de anticorpos, endocitose/internalização para formar endossomos precoces nas células e depois amadurecem em endossomos tardios e se fundem com lisossomos. Os medicamentos ADC quebram-se no lisossoma e libertam o transportador do medicamento, levando eventualmente à apoptose ou morte, ao mesmo tempo que minimizam os danos nas células normais. No entanto, nem todos os indivíduos com cancro da mama HER2-positivo respondem bem aos medicamentos ADC e pode desenvolver-se resistência durante o tratamento. Portanto, são necessários biomarcadores eficazes para monitorar os efeitos do tratamento e orientar o tratamento individualizado. O HER2 sérico refere-se ao fragmento da proteína HER2 presente no soro do sujeito. Os níveis séricos de HER2 podem estar mais prontamente disponíveis do que a expressão de HER2 no tecido tumoral e podem ser amostrados várias vezes durante o tratamento, permitindo o monitoramento em tempo real da progressão da doença e da eficácia do medicamento. Se o monitoramento dos níveis séricos de HER2 refletir com precisão a sensibilidade do tumor aos medicamentos ADC, poderá ser uma valiosa ferramenta de monitoramento terapêutico.
Tendo em vista a excelente eficácia dos medicamentos ADC em pacientes com câncer de mama HER2-positivo e de baixa expressão, este estudo pretende avaliar a eficácia terapêutica de pacientes com câncer de mama tratados com medicamentos anti-HER2-ADC (como T-DXd) por meio contínuo detecção de seu HER2 sérico, fornecendo uma base teórica para a seleção da terapia medicamentosa clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yehui Shi, PhD
- Número de telefone: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com câncer de mama confirmado patologicamente; 2. Os medicamentos terapêuticos são medicamentos anti-HER2-ADC; 3. Sem história de outros tumores; 4. Idade > 18 anos; 5. Ter dados relativamente completos das características dos casos clínicos.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos masculinos com câncer de mama; 2. Sofrer de outras neoplasias malignas; 3. Indivíduos com características de caso clínico incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HER2 de baixa expressão
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Indivíduos com câncer de mama que receberam medicamentos anti-HER2-ADC foram tratados com um ciclo de tratamento de 3 semanas com duração de 6 ciclos.
O soro dos pacientes antes e depois do tratamento foi coletado, e as alterações no nível sérico de HER2 antes da quimioterapia e após 2, 4 e 6 ciclos de quimioterapia foram monitoradas dinamicamente, e a relação entre o nível de HER2 e o efeito terapêutico de diferentes medicamentos alvo foi analisada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
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Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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