Korrelasjonsstudie av serum HER 2 mot HER 2-ADC medikamenteffektivitet i HER 2 lavt-uttrykkende brystkreft
Brystkreft er en av de vanligste maligne sykdommer hos kvinner over hele verden, med HER2-positiv brystkreft som står for omtrent 15-20 % av alle brystkrefttilfeller. HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) er en tyrosinkinasereseptor som ved overuttrykk fremmer vekst og spredning av tumorceller. Ankomsten av anti-HER2-terapi, spesielt antistoffkoblede legemidler (ADC), har resultert i betydelige overlevelsesfordeler for HER2-positive brystkreftpersoner.
For tiden er verdien av serum HER2 i overvåkingen av anti-HER2-ADC medikamentell behandling utilstrekkelig. Hensikten med denne studien var å undersøke endringer i serum HER2-ekspresjonsnivåer hos pasienter med brystkreft behandlet med anti-HER2-ADC-medisiner og sammenhengen mellom disse endringene og behandlingseffekt. Den terapeutiske effekten av HER2 ble evaluert ved kontinuerlig påvisning av HER2-serum, som ga et teoretisk grunnlag for valg av klinisk medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADC-medisiner er en ny type målrettet terapi. ADC-legemidler er sammensatt av monoklonale antistoffer, linkere og medikamentbærere, som binder seg til målantigenet på overflaten av tumorceller gjennom antistoffer, endocytose/internalisering for å danne tidlige endosomer i celler, og deretter modnes til sene endosomer og smelter sammen med lysosomer. ADC-medisiner brytes fra hverandre i lysosomet og frigjør medikamentbæreren, noe som til slutt fører til apoptose eller død, samtidig som skade på normale celler minimeres. Imidlertid reagerer ikke alle pasienter med HER2-positiv brystkreft godt på ADC-medisiner, og resistens kan utvikles under behandlingen. Derfor er effektive biomarkører nødvendig for å overvåke behandlingseffekter og veilede individualisert behandling. Serum HER2 refererer til HER2-proteinfragmentet som er tilstede i individets serum. Serum HER2-nivåer kan være lettere tilgjengelig enn HER2-ekspresjon i tumorvev og kan tas flere ganger under behandlingen, noe som muliggjør sanntidsovervåking av sykdomsprogresjon og medikamenteffektivitet. Hvis overvåking av serum HER2-nivåer nøyaktig gjenspeiler tumorfølsomhet for ADC-medisiner, kan det være et verdifullt terapeutisk overvåkingsverktøy.
I lys av den utmerkede effekten av ADC-medisiner hos HER2-positive og lavekspresjons brystkreftpasienter, har denne studien til hensikt å bedømme den terapeutiske effekten av brystkreftpasienter behandlet med anti-HER2-ADC-medisiner (som T-DXd) gjennom kontinuerlig påvisning av deres serum HER2, som gir et teoretisk grunnlag for valg av klinisk medikamentell behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yehui Shi, PhD
- Telefonnummer: +8618622221183
- E-post: shiyehui@tjmuch.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Personer med patologisk bekreftet brystkreft; 2. De terapeutiske legemidlene er anti-HER2-ADC legemidler; 3. Ingen historie med andre svulster; 4. Alder > 18 år gammel; 5. Ha relativt fullstendige data om kliniske kasuskarakteristikk.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mannlige brystkreftpersoner; 2. Lider av andre ondartede neoplasmer; 3. Personer med ufullstendige kliniske kasuskarakteristikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2 lavt uttrykkende
|
Brystkreftpersoner som fikk anti-HER2-ADC-medisiner ble behandlet med en 3-ukers behandlingssyklus som varte i 6 sykluser.
Serum fra pasienter før og etter behandling ble samlet inn, og endringene i serum HER2-nivå før kjemoterapi og etter 2, 4 og 6 sykluser med kjemoterapi ble dynamisk overvåket, og forholdet mellom HER2-nivå og den terapeutiske effekten av forskjellige målrettede legemidler ble analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Prosentandel av pasientens målbare sykdom som har oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-BLTN-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .