Seerumin HER 2:n korrelaatiotutkimus HER 2-ADC:n lääkkeen tehosta HER 2:n vähä-ilmentyvässä rintasyövässä
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja HER2-positiivinen rintasyöpä muodostaa noin 15-20 % kaikista rintasyöpätapauksista. HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) on tyrosiinikinaasireseptori, joka yli-ilmentyessään edistää kasvainsolujen kasvua ja leviämistä. Anti-HER2-hoidon, erityisesti vasta-ainekytketyt lääkkeet (ADC:t), tulo on johtanut merkittäviin eloonjäämishyötyihin HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tällä hetkellä seerumin HER2:n arvo anti-HER2-ADC-lääkehoidon seurannassa on riittämätön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia muutoksia seerumin HER2:n ilmentymistasoissa anti-HER2-ADC-lääkkeillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla sekä näiden muutosten suhdetta hoitovaikutukseen. HER2:n terapeuttista vaikutusta arvioitiin jatkuvalla HER2-seerumin havaitsemisella, mikä antoi teoreettisen perustan kliinisen lääkehoidon valinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADC-lääkkeet ovat uudenlainen kohdennettu hoito. ADC-lääkkeet koostuvat monoklonaalisista vasta-aineista, linkkereistä ja lääkekantaja-aineista, jotka sitoutuvat kohdeantigeeniin kasvainsolujen pinnalla vasta-aineiden, endosytoosin/internalisaation kautta muodostaen varhaisia endosomeja soluissa ja kypsyvät sitten myöhäisiksi endosomeiksi ja fuusioituvat lysosomien kanssa. ADC-lääkkeet hajoavat lysosomissa ja vapauttavat lääkkeen kantajan, mikä johtaa lopulta apoptoosiin tai kuolemaan samalla kun normaalisolujen vauriot minimoidaan. Kaikki HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat henkilöt eivät kuitenkaan reagoi hyvin ADC-lääkkeisiin, ja hoidon aikana saattaa kehittyä resistenssiä. Siksi tarvitaan tehokkaita biomarkkereita hoidon vaikutusten seuraamiseen ja yksilöllisen hoidon ohjaamiseen. Seerumin HER2 viittaa kohteen seerumissa olevaan HER2-proteiinifragmenttiin. Seerumin HER2-tasot voivat olla helpommin saatavilla kuin HER2:n ilmentyminen kasvainkudoksessa, ja niistä voidaan ottaa näytteitä useita kertoja hoidon aikana, mikä mahdollistaa taudin etenemisen ja lääkkeen tehokkuuden reaaliaikaisen seurannan. Jos seerumin HER2-tasojen seuranta heijastaa tarkasti kasvaimen herkkyyttä ADC-lääkkeille, se voi olla arvokas terapeuttinen seurantatyökalu.
Ottaen huomioon ADC-lääkkeiden erinomainen tehokkuus HER2-positiivisilla ja vähän ilmentyneitä rintasyöpäpotilailla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyöpäpotilaiden terapeuttista tehokkuutta, joita hoidetaan anti-HER2-ADC-lääkkeillä (kuten T-DXd) jatkuvalla hoidolla. niiden seerumin HER2:n havaitseminen, mikä tarjoaa teoreettisen perustan kliinisen lääkehoidon valinnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehui Shi, PhD
- Puhelinnumero: +8618622221183
- Sähköposti: shiyehui@tjmuch.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kohteet, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä; 2. Terapeuttiset lääkkeet ovat anti-HER2-ADC-lääkkeitä; 3. Ei muita kasvaimia historiassa; 4. Ikä > 18 vuotta vanha; 5. Saat suhteellisen täydelliset tiedot kliinisistä tapauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat; 2. kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista; 3. Koehenkilöt, joilla on epätäydelliset kliiniset tapausominaisuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2 alhainen ekspressio
|
Rintasyöpäpotilaita, jotka saivat anti-HER2-ADC-lääkkeitä, hoidettiin 3 viikon hoitojaksolla, joka kesti 6 sykliä.
Potilaiden seerumit ennen ja jälkeen hoidon kerättiin ja seerumin HER2-tason muutoksia ennen solunsalpaajahoitoa sekä 2, 4 ja 6 kemoterapiajakson jälkeen seurattiin dynaamisesti sekä analysoitiin HER2-tason ja eri kohdennettujen lääkkeiden terapeuttisen vaikutuksen välistä suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaan mitattavissa olevasta sairaudesta, joka on saavuttanut joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-BLTN-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .