Korrelationsstudie von Serum-HER-2 und HER-2-ADC-Arzneimittelwirksamkeit bei HER-2-Brustkrebs mit geringer Expression
Brustkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen weltweit, wobei HER2-positiver Brustkrebs etwa 15–20 % aller Brustkrebsfälle ausmacht. HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) ist ein Tyrosinkinase-Rezeptor, der bei Überexpression das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen fördert. Das Aufkommen der Anti-HER2-Therapie, insbesondere Antikörper-gekoppelte Medikamente (ADCs), hat zu erheblichen Überlebensvorteilen für HER2-positive Brustkrebspatientinnen geführt.
Derzeit ist der Wert von Serum-HER2 bei der Überwachung der medikamentösen Anti-HER2-ADC-Therapie unzureichend. Der Zweck dieser Studie bestand darin, Veränderungen der HER2-Expressionsniveaus im Serum bei Brustkrebspatientinnen, die mit Anti-HER2-ADC-Medikamenten behandelt wurden, und den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und dem Behandlungseffekt zu untersuchen. Die therapeutische Wirkung von HER2 wurde durch kontinuierlichen Nachweis von HER2-Serum bewertet, was eine theoretische Grundlage für die Auswahl der klinischen medikamentösen Behandlung lieferte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADC-Medikamente sind eine neue Art der gezielten Therapie. ADC-Arzneimittel bestehen aus monoklonalen Antikörpern, Linkern und Arzneimittelträgern, die über Antikörper, Endozytose/Internalisierung an das Zielantigen auf der Oberfläche von Tumorzellen binden, um frühe Endosomen in Zellen zu bilden, und dann zu späten Endosomen reifen und mit Lysosomen fusionieren. ADC-Medikamente zerfallen im Lysosom und setzen den Wirkstoffträger frei, was schließlich zur Apoptose oder zum Tod führt und gleichzeitig die Schädigung normaler Zellen minimiert. Allerdings sprechen nicht alle Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs gut auf ADC-Medikamente an, und während der Behandlung kann es zu Resistenzen kommen. Daher sind wirksame Biomarker erforderlich, um die Behandlungseffekte zu überwachen und eine individuelle Behandlung zu steuern. Serum HER2 bezieht sich auf das HER2-Proteinfragment, das im Serum der Person vorhanden ist. HER2-Spiegel im Serum sind möglicherweise leichter verfügbar als die HER2-Expression im Tumorgewebe und können während der Behandlung mehrmals gemessen werden, was eine Echtzeitüberwachung des Krankheitsverlaufs und der Arzneimittelwirksamkeit ermöglicht. Wenn die Überwachung der HER2-Spiegel im Serum die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber ADC-Medikamenten genau widerspiegelt, könnte dies ein wertvolles therapeutisches Überwachungsinstrument sein.
Angesichts der hervorragenden Wirksamkeit von ADC-Medikamenten bei HER2-positiven und Brustkrebspatientinnen mit niedriger Expression soll in dieser Studie die therapeutische Wirksamkeit von Brustkrebspatientinnen beurteilt werden, die kontinuierlich mit Anti-HER2-ADC-Medikamenten (wie T-DXd) behandelt werden Nachweis ihres HER2-Serums, was eine theoretische Grundlage für die Auswahl der klinischen Arzneimitteltherapie darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yehui Shi, PhD
- Telefonnummer: +8618622221183
- E-Mail: shiyehui@tjmuch.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Probanden mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs; 2. Bei den Therapeutika handelt es sich um Anti-HER2-ADC-Medikamente; 3. Keine Vorgeschichte anderer Tumoren; 4. Alter > 18 Jahre; 5. Verfügen über relativ vollständige Daten zu klinischen Fallmerkmalen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Männliche Brustkrebspatientinnen; 2. Leiden an anderen bösartigen Neubildungen; 3. Probanden mit unvollständigen klinischen Fallmerkmalen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HER2-Expression gering
|
Brustkrebspatientinnen, die Anti-HER2-ADC-Medikamente erhielten, wurden mit einem dreiwöchigen Behandlungszyklus mit 6 Zyklen behandelt.
Serum von Patienten vor und nach der Behandlung wurde gesammelt und die Veränderungen des HER2-Serumspiegels vor der Chemotherapie sowie nach 2, 4 und 6 Zyklen Chemotherapie dynamisch überwacht und die Beziehung zwischen HER2-Spiegel und der therapeutischen Wirkung verschiedener zielgerichteter Medikamente analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Prozentsatz der messbaren Erkrankung des Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht hat.
|
1-2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-BLTN-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .