- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06492447
Корреляционное исследование эффективности лекарственного средства HER 2 в сыворотке против HER 2-ADC при раке молочной железы с низкой экспрессией HER 2
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у женщин во всем мире: HER2-положительный рак молочной железы составляет около 15-20% всех случаев рака молочной железы. HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) представляет собой рецептор тирозинкиназы, сверхэкспрессия которого способствует росту и распространению опухолевых клеток. Появление анти-HER2-терапии, особенно препаратов, связанных с антителами (ADC), привело к значительному увеличению выживаемости HER2-положительных пациентов с раком молочной железы.
В настоящее время значение сывороточного HER2 при мониторинге лекарственной терапии против HER2-ADC недостаточно. Целью этого исследования было изучение изменений уровня экспрессии HER2 в сыворотке крови у пациентов с раком молочной железы, получавших препараты против HER2-ADC, и взаимосвязь между этими изменениями и эффектом лечения. Терапевтический эффект HER2 оценивали путем постоянного обнаружения HER2 в сыворотке крови, что послужило теоретической основой для выбора клинического медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препараты ADC — новый вид таргетной терапии. Препараты ADC состоят из моноклональных антител, линкеров и носителей лекарственного средства, которые связываются с целевым антигеном на поверхности опухолевых клеток посредством антител, эндоцитоза/интернализации с образованием ранних эндосом в клетках, а затем созревают в поздние эндосомы и сливаются с лизосомами. Препараты ADC распадаются в лизосомах и высвобождают носитель лекарства, что в конечном итоге приводит к апоптозу или смерти, сводя к минимуму повреждение нормальных клеток. Однако не все пациенты с HER2-положительным раком молочной железы хорошо реагируют на препараты ADC, и во время лечения может развиться резистентность. Следовательно, необходимы эффективные биомаркеры для мониторинга эффектов лечения и подбора индивидуального лечения. Сывороточный HER2 относится к фрагменту белка HER2, присутствующему в сыворотке субъекта. Уровни HER2 в сыворотке могут быть более доступны, чем экспрессия HER2 в опухолевой ткани, и их можно брать несколько раз во время лечения, что позволяет отслеживать прогрессирование заболевания и эффективность лекарств в режиме реального времени. Если мониторинг уровней HER2 в сыворотке точно отражает чувствительность опухоли к препаратам ADC, это может стать ценным инструментом терапевтического мониторинга.
Учитывая превосходную эффективность препаратов ADC у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы с низкой экспрессией, данное исследование призвано оценить терапевтическую эффективность пациентов с раком молочной железы, получающих анти-HER2-ADC-препараты (такие как T-DXd) путем непрерывного лечения. обнаружение у них HER2 в сыворотке крови, что дает теоретическую основу для выбора клинической лекарственной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yehui Shi, PhD
- Номер телефона: +8618622221183
- Электронная почта: shiyehui@tjmuch.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты с патологически подтвержденным раком молочной железы; 2. Терапевтические препараты представляют собой препараты против HER2-ADC; 3. Отсутствие других опухолей в анамнезе; 4. Возраст > 18 лет; 5. Иметь относительно полные данные о характеристиках клинического случая.
Критерий исключения:
- 1. Мужчины, больные раком молочной железы; 2. Страдающие другими злокачественными новообразованиями; 3. Субъекты с неполной характеристикой клинического случая.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2 с низкой экспрессией
|
Субъектов рака молочной железы, получавших препараты против HER2-ADC, лечили 3-недельным циклом лечения, состоящим из 6 циклов.
У пациентов до и после лечения собирали сыворотку крови, динамически контролировали изменения уровня HER2 в сыворотке крови до химиотерапии, а также после 2, 4 и 6 циклов химиотерапии, а также анализировали связь между уровнем HER2 и терапевтическим эффектом различных таргетных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 1-2 года
|
Процент измеримых заболеваний пациентов, у которых достигнут либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1-2 года
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-BLTN-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .