Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji surowicy HER 2 ze skutecznością leku HER 2-ADC w leczeniu raka piersi HER 2 o niskiej ekspresji

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet na całym świecie, a rak piersi HER2-dodatni stanowi około 15–20% wszystkich przypadków raka piersi. HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) to receptor kinazy tyrozynowej, którego nadekspresja sprzyja wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Pojawienie się terapii anty-HER2, zwłaszcza leków sprzężonych z przeciwciałami (ADC), spowodowało znaczące korzyści w zakresie przeżycia chorych na raka piersi HER2-dodatniego.

Obecnie wartość HER2 w surowicy w monitorowaniu terapii lekami anty-HER2-ADC jest niewystarczająca. Celem tego badania było zbadanie zmian w poziomie ekspresji HER2 w surowicy u chorych na raka piersi leczonych lekami anty-HER2-ADC oraz związku pomiędzy tymi zmianami a efektem leczenia. Efekt terapeutyczny HER2 oceniano poprzez ciągłą detekcję surowicy HER2, co dostarczyło teoretycznych podstaw do wyboru klinicznego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki ADC to nowy rodzaj terapii celowanej. Leki ADC składają się z przeciwciał monoklonalnych, łączników i nośników leków, które wiążą się z docelowym antygenem na powierzchni komórek nowotworowych poprzez przeciwciała, endocytozę/internalizację, tworząc wczesne endosomy w komórkach, a następnie dojrzewają do późnych endosomów i łączą się z lizosomami. Leki ADC rozpadają się w lizosomie i uwalniają nośnik leku, co ostatecznie prowadzi do apoptozy lub śmierci, minimalizując jednocześnie uszkodzenie normalnych komórek. Jednakże nie wszystkie pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim dobrze reagują na leki ADC, a w trakcie leczenia może rozwinąć się oporność. Dlatego potrzebne są skuteczne biomarkery do monitorowania efektów leczenia i prowadzenia zindywidualizowanego leczenia. HER2 w surowicy odnosi się do fragmentu białka HER2 obecnego w surowicy osobnika. Poziomy HER2 w surowicy mogą być łatwiej dostępne niż ekspresja HER2 w tkance nowotworowej i można je wielokrotnie pobierać w trakcie leczenia, umożliwiając monitorowanie w czasie rzeczywistym postępu choroby i skuteczności leku. Jeśli monitorowanie poziomu HER2 w surowicy dokładnie odzwierciedla wrażliwość nowotworu na leki ADC, może to być cenne narzędzie monitorowania terapeutycznego.

Biorąc pod uwagę doskonałą skuteczność leków ADC u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i o niskiej ekspresji, celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej pacjentów z rakiem piersi leczonych lekami anty-HER2-ADC (takimi jak T-DXd) poprzez ciągłe wykrywanie w ich surowicy HER2, co stanowi teoretyczne podstawy doboru klinicznej terapii lekowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi leczeni lekami anty-HER2-ADC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Chorzy z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi; 2. Lekami terapeutycznymi są leki anty-HER2-ADC; 3. Brak historii innych nowotworów; 4. Wiek > 18 lat; 5. Posiadać stosunkowo kompletne dane dotyczące charakterystyki przypadku klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn; 2. Choruje na inne nowotwory złośliwe; 3. Pacjenci z niepełną charakterystyką przypadku klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HER2 o niskiej ekspresji
Pacjentki z rakiem piersi otrzymujące leki anty-HER2-ADC były leczone w ramach 3-tygodniowego cyklu leczenia trwającego 6 cykli. Pobrano surowicę pacjentów przed i po leczeniu, dynamicznie monitorowano zmiany poziomu HER2 w surowicy przed chemioterapią oraz po 2, 4 i 6 cyklach chemioterapii, a także analizowano związek pomiędzy poziomem HER2 a efektem terapeutycznym różnych leków celowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-2 lata
Procent mierzalnej choroby pacjenta, u którego uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj