- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06492447
Badanie korelacji surowicy HER 2 ze skutecznością leku HER 2-ADC w leczeniu raka piersi HER 2 o niskiej ekspresji
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet na całym świecie, a rak piersi HER2-dodatni stanowi około 15–20% wszystkich przypadków raka piersi. HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) to receptor kinazy tyrozynowej, którego nadekspresja sprzyja wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Pojawienie się terapii anty-HER2, zwłaszcza leków sprzężonych z przeciwciałami (ADC), spowodowało znaczące korzyści w zakresie przeżycia chorych na raka piersi HER2-dodatniego.
Obecnie wartość HER2 w surowicy w monitorowaniu terapii lekami anty-HER2-ADC jest niewystarczająca. Celem tego badania było zbadanie zmian w poziomie ekspresji HER2 w surowicy u chorych na raka piersi leczonych lekami anty-HER2-ADC oraz związku pomiędzy tymi zmianami a efektem leczenia. Efekt terapeutyczny HER2 oceniano poprzez ciągłą detekcję surowicy HER2, co dostarczyło teoretycznych podstaw do wyboru klinicznego leczenia farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki ADC to nowy rodzaj terapii celowanej. Leki ADC składają się z przeciwciał monoklonalnych, łączników i nośników leków, które wiążą się z docelowym antygenem na powierzchni komórek nowotworowych poprzez przeciwciała, endocytozę/internalizację, tworząc wczesne endosomy w komórkach, a następnie dojrzewają do późnych endosomów i łączą się z lizosomami. Leki ADC rozpadają się w lizosomie i uwalniają nośnik leku, co ostatecznie prowadzi do apoptozy lub śmierci, minimalizując jednocześnie uszkodzenie normalnych komórek. Jednakże nie wszystkie pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim dobrze reagują na leki ADC, a w trakcie leczenia może rozwinąć się oporność. Dlatego potrzebne są skuteczne biomarkery do monitorowania efektów leczenia i prowadzenia zindywidualizowanego leczenia. HER2 w surowicy odnosi się do fragmentu białka HER2 obecnego w surowicy osobnika. Poziomy HER2 w surowicy mogą być łatwiej dostępne niż ekspresja HER2 w tkance nowotworowej i można je wielokrotnie pobierać w trakcie leczenia, umożliwiając monitorowanie w czasie rzeczywistym postępu choroby i skuteczności leku. Jeśli monitorowanie poziomu HER2 w surowicy dokładnie odzwierciedla wrażliwość nowotworu na leki ADC, może to być cenne narzędzie monitorowania terapeutycznego.
Biorąc pod uwagę doskonałą skuteczność leków ADC u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i o niskiej ekspresji, celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej pacjentów z rakiem piersi leczonych lekami anty-HER2-ADC (takimi jak T-DXd) poprzez ciągłe wykrywanie w ich surowicy HER2, co stanowi teoretyczne podstawy doboru klinicznej terapii lekowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yehui Shi, PhD
- Numer telefonu: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Chorzy z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi; 2. Lekami terapeutycznymi są leki anty-HER2-ADC; 3. Brak historii innych nowotworów; 4. Wiek > 18 lat; 5. Posiadać stosunkowo kompletne dane dotyczące charakterystyki przypadku klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn; 2. Choruje na inne nowotwory złośliwe; 3. Pacjenci z niepełną charakterystyką przypadku klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2 o niskiej ekspresji
|
Pacjentki z rakiem piersi otrzymujące leki anty-HER2-ADC były leczone w ramach 3-tygodniowego cyklu leczenia trwającego 6 cykli.
Pobrano surowicę pacjentów przed i po leczeniu, dynamicznie monitorowano zmiany poziomu HER2 w surowicy przed chemioterapią oraz po 2, 4 i 6 cyklach chemioterapii, a także analizowano związek pomiędzy poziomem HER2 a efektem terapeutycznym różnych leków celowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Procent mierzalnej choroby pacjenta, u którego uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-BLTN-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .