Estudio de correlación del suero HER 2 con la eficacia del fármaco HER 2-ADC en el cáncer de mama de baja expresión de HER 2
El cáncer de mama es una de las neoplasias malignas más comunes en las mujeres en todo el mundo; el cáncer de mama HER2 positivo representa aproximadamente el 15-20 % de todos los casos de cáncer de mama. HER2 (Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) es un receptor de tirosina quinasa que, cuando se sobreexpresa, promueve el crecimiento y la diseminación de las células tumorales. La llegada de la terapia anti-HER2, en particular los fármacos acoplados a anticuerpos (ADC), ha dado como resultado importantes beneficios en la supervivencia de las personas con cáncer de mama HER2 positivo.
En la actualidad, el valor del HER2 sérico en el seguimiento del tratamiento farmacológico anti-HER2-ADC es insuficiente. El propósito de este estudio fue investigar los cambios en los niveles de expresión sérica de HER2 en sujetos con cáncer de mama tratados con fármacos anti-HER2-ADC y la relación entre estos cambios y el efecto del tratamiento. El efecto terapéutico de HER2 se evaluó mediante la detección continua de suero de HER2, lo que proporcionó una base teórica para la selección del tratamiento farmacológico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos ADC son un nuevo tipo de terapia dirigida. Los fármacos ADC están compuestos de anticuerpos monoclonales, conectores y transportadores de fármacos, que se unen al antígeno diana en la superficie de las células tumorales a través de anticuerpos, endocitosis/internalización para formar endosomas tempranos en las células y luego maduran hasta convertirse en endosomas tardíos y se fusionan con lisosomas. Los fármacos ADC se rompen en el lisosoma y liberan el portador del fármaco, lo que eventualmente conduce a la apoptosis o la muerte y minimiza el daño a las células normales. Sin embargo, no todos los sujetos con cáncer de mama HER2 positivo responden bien a los fármacos ADC y puede desarrollarse resistencia durante el tratamiento. Por lo tanto, se necesitan biomarcadores eficaces para controlar los efectos del tratamiento y guiar el tratamiento individualizado. HER2 sérico se refiere al fragmento de proteína HER2 presente en el suero del sujeto. Los niveles séricos de HER2 pueden estar más disponibles que la expresión de HER2 en el tejido tumoral y se pueden tomar muestras varias veces durante el tratamiento, lo que permite un seguimiento en tiempo real de la progresión de la enfermedad y la eficacia del fármaco. Si el seguimiento de los niveles séricos de HER2 refleja con precisión la sensibilidad del tumor a los fármacos ADC, podría ser una valiosa herramienta de seguimiento terapéutico.
En vista de la excelente eficacia de los fármacos ADC en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y de baja expresión, este estudio pretende juzgar la eficacia terapéutica de los pacientes con cáncer de mama tratados con fármacos anti-HER2-ADC (como T-DXd) a través de continuo detección de su HER2 en suero, proporcionando una base teórica para la selección de la terapia farmacológica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yehui Shi, PhD
- Número de teléfono: +8618622221183
- Correo electrónico: shiyehui@tjmuch.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos con cáncer de mama patológicamente confirmado; 2. Los fármacos terapéuticos son fármacos anti-HER2-ADC; 3. Sin antecedentes de otros tumores; 4. Edad> 18 años; 5. Disponer de datos de características de casos clínicos relativamente completos.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos masculinos con cáncer de mama; 2. Padecer otras neoplasias malignas; 3. Sujetos con características de caso clínico incompletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HER2 de baja expresión
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Los sujetos con cáncer de mama que recibieron fármacos anti-HER2-ADC fueron tratados con un ciclo de tratamiento de 3 semanas que duró 6 ciclos.
Se recogió suero de los pacientes antes y después del tratamiento, y se controlaron dinámicamente los cambios del nivel sérico de HER2 antes de la quimioterapia y después de 2, 4 y 6 ciclos de quimioterapia, y se analizó la relación entre el nivel de HER2 y el efecto terapéutico de diferentes fármacos dirigidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Porcentaje de enfermedad medible del paciente que ha logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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