Étude de corrélation du sérum HER 2 avec l'efficacité du médicament HER 2-ADC dans le cancer du sein à faible expression HER 2
Le cancer du sein est l’une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes dans le monde, le cancer du sein HER2-positif représentant environ 15 à 20 % de tous les cas de cancer du sein. HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receiver 2) est un récepteur de tyrosine kinase qui, lorsqu'il est surexprimé, favorise la croissance et la propagation des cellules tumorales. L'avènement du traitement anti-HER2, en particulier des médicaments couplés aux anticorps (ADC), a entraîné des bénéfices significatifs en matière de survie pour les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-positif.
À l’heure actuelle, la valeur du sérum HER2 dans le suivi du traitement médicamenteux anti-HER2-ADC est insuffisante. Le but de cette étude était d'étudier les changements dans les niveaux d'expression sérique de HER2 chez les sujets atteints d'un cancer du sein traités avec des médicaments anti-HER2-ADC et la relation entre ces changements et l'effet du traitement. L'effet thérapeutique de HER2 a été évalué par détection continue du sérum HER2, ce qui a fourni une base théorique pour la sélection d'un traitement médicamenteux clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments ADC constituent un nouveau type de thérapie ciblée. Les médicaments ADC sont composés d'anticorps monoclonaux, de lieurs et de supports de médicaments, qui se lient à l'antigène cible à la surface des cellules tumorales par le biais d'anticorps, d'endocytose/internalisation pour former des endosomes précoces dans les cellules, puis mûrissent en endosomes tardifs et fusionnent avec les lysosomes. Les médicaments ADC se désagrègent dans le lysosome et libèrent le support du médicament, conduisant finalement à l'apoptose ou à la mort tout en minimisant les dommages causés aux cellules normales. Cependant, tous les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-positif ne répondent pas bien aux médicaments ADC et une résistance peut se développer pendant le traitement. Par conséquent, des biomarqueurs efficaces sont nécessaires pour surveiller les effets du traitement et guider un traitement individualisé. Le sérum HER2 fait référence au fragment protéique HER2 présent dans le sérum du sujet. Les niveaux sériques de HER2 peuvent être plus facilement disponibles que l'expression de HER2 dans le tissu tumoral et peuvent être échantillonnés plusieurs fois pendant le traitement, permettant ainsi une surveillance en temps réel de la progression de la maladie et de l'efficacité des médicaments. Si la surveillance des taux sériques de HER2 reflète avec précision la sensibilité de la tumeur aux médicaments ADC, elle pourrait constituer un outil de surveillance thérapeutique précieux.
Compte tenu de l'excellente efficacité des médicaments ADC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et à faible expression, cette étude vise à juger de l'efficacité thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par des médicaments anti-HER2-ADC (tels que le T-DXd) par une méthode continue. détection de leur sérum HER2, fournissant une base théorique pour la sélection d'un traitement médicamenteux clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yehui Shi, PhD
- Numéro de téléphone: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets atteints d'un cancer du sein pathologiquement confirmé ; 2. Les médicaments thérapeutiques sont des médicaments anti-HER2-ADC ; 3. Aucun antécédent d'autres tumeurs ; 4. Âge > 18 ans ; 5. Disposer de données relativement complètes sur les caractéristiques des cas cliniques.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets masculins atteints d'un cancer du sein ; 2. Souffrant d'autres tumeurs malignes ; 3. Sujets présentant des caractéristiques de cas cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HER2 à faible expression
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Les sujets atteints d'un cancer du sein recevant des médicaments anti-HER2-ADC ont été traités avec un cycle de traitement de 3 semaines durant 6 cycles.
Le sérum des patients avant et après le traitement a été collecté, et les modifications du niveau sérique de HER2 avant la chimiothérapie et après 2, 4 et 6 cycles de chimiothérapie ont été surveillées de manière dynamique, et la relation entre le niveau de HER2 et l'effet thérapeutique de différents médicaments ciblés a été analysée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 1-2 ans
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Pourcentage de maladies mesurables du patient qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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1-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PSF
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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