- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06492447
Studio di correlazione tra l'HER 2 sierico e l'efficacia del farmaco HER 2-ADC nel cancro al seno a bassa espressione di HER 2
Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne di tutto il mondo, con il cancro al seno HER2-positivo che rappresenta circa il 15-20% di tutti i casi di cancro al seno. HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) è un recettore tirosina chinasi che, quando sovraespresso, promuove la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. L’avvento della terapia anti-HER2, in particolare dei farmaci accoppiati ad anticorpi (ADC), ha portato a significativi benefici in termini di sopravvivenza per i soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo.
Allo stato attuale, il valore dell’HER2 sierico nel monitoraggio della terapia farmacologica anti-HER2-ADC è insufficiente. Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nei livelli di espressione sierica di HER2 nei soggetti con cancro al seno trattati con farmaci anti-HER2-ADC e la relazione tra questi cambiamenti e l'effetto del trattamento. L'effetto terapeutico di HER2 è stato valutato mediante rilevamento continuo del siero di HER2, che ha fornito una base teorica per la selezione del trattamento farmacologico clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci ADC sono un nuovo tipo di terapia mirata. I farmaci ADC sono composti da anticorpi monoclonali, linker e trasportatori di farmaci, che si legano all'antigene bersaglio sulla superficie delle cellule tumorali attraverso anticorpi, endocitosi/internalizzazione per formare endosomi precoci nelle cellule, quindi maturano in endosomi tardivi e si fondono con i lisosomi. I farmaci ADC si disgregano nel lisosoma e rilasciano il trasportatore del farmaco, portando infine all'apoptosi o alla morte, riducendo al minimo i danni alle cellule normali. Tuttavia, non tutti i soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo rispondono bene ai farmaci ADC e durante il trattamento può svilupparsi resistenza. Pertanto, sono necessari biomarcatori efficaci per monitorare gli effetti del trattamento e guidare il trattamento individualizzato. Il siero HER2 si riferisce al frammento della proteina HER2 presente nel siero del soggetto. I livelli sierici di HER2 possono essere più facilmente disponibili rispetto all’espressione di HER2 nel tessuto tumorale e possono essere campionati più volte durante il trattamento, consentendo il monitoraggio in tempo reale della progressione della malattia e dell’efficacia del farmaco. Se il monitoraggio dei livelli sierici di HER2 riflettesse accuratamente la sensibilità del tumore ai farmaci ADC, potrebbe essere un prezioso strumento di monitoraggio terapeutico.
Considerata l’eccellente efficacia dei farmaci ADC nelle pazienti con tumore al seno HER2-positivo e a bassa espressione, questo studio intende valutare l’efficacia terapeutica delle pazienti con tumore al seno trattate con farmaci anti-HER2-ADC (come T-DXd) attraverso la terapia continuativa. rilevamento del loro siero HER2, fornendo una base teorica per la selezione della terapia farmacologica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yehui Shi, PhD
- Numero di telefono: +8618622221183
- Email: shiyehui@tjmuch.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetti con cancro al seno patologicamente confermato; 2. I farmaci terapeutici sono farmaci anti-HER2-ADC; 3. Nessuna storia di altri tumori; 4. Età > 18 anni; 5. Avere dati sulle caratteristiche del caso clinico relativamente completi.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti maschi con cancro al seno; 2. Affetto da altre neoplasie maligne; 3. Soggetti con caratteristiche del caso clinico incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HER2 a bassa espressione
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I soggetti affetti da cancro al seno trattati con farmaci anti-HER2-ADC sono stati trattati con un ciclo di trattamento di 3 settimane della durata di 6 cicli.
È stato raccolto il siero dei pazienti prima e dopo il trattamento e sono stati monitorati dinamicamente i cambiamenti del livello sierico di HER2 prima della chemioterapia e dopo 2, 4 e 6 cicli di chemioterapia ed è stata analizzata la relazione tra il livello di HER2 e l'effetto terapeutico di diversi farmaci mirati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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1-2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-BLTN-016
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