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Studio di correlazione tra l'HER 2 sierico e l'efficacia del farmaco HER 2-ADC nel cancro al seno a bassa espressione di HER 2

Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne di tutto il mondo, con il cancro al seno HER2-positivo che rappresenta circa il 15-20% di tutti i casi di cancro al seno. HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) è un recettore tirosina chinasi che, quando sovraespresso, promuove la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. L’avvento della terapia anti-HER2, in particolare dei farmaci accoppiati ad anticorpi (ADC), ha portato a significativi benefici in termini di sopravvivenza per i soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo.

Allo stato attuale, il valore dell’HER2 sierico nel monitoraggio della terapia farmacologica anti-HER2-ADC è insufficiente. Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nei livelli di espressione sierica di HER2 nei soggetti con cancro al seno trattati con farmaci anti-HER2-ADC e la relazione tra questi cambiamenti e l'effetto del trattamento. L'effetto terapeutico di HER2 è stato valutato mediante rilevamento continuo del siero di HER2, che ha fornito una base teorica per la selezione del trattamento farmacologico clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci ADC sono un nuovo tipo di terapia mirata. I farmaci ADC sono composti da anticorpi monoclonali, linker e trasportatori di farmaci, che si legano all'antigene bersaglio sulla superficie delle cellule tumorali attraverso anticorpi, endocitosi/internalizzazione per formare endosomi precoci nelle cellule, quindi maturano in endosomi tardivi e si fondono con i lisosomi. I farmaci ADC si disgregano nel lisosoma e rilasciano il trasportatore del farmaco, portando infine all'apoptosi o alla morte, riducendo al minimo i danni alle cellule normali. Tuttavia, non tutti i soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo rispondono bene ai farmaci ADC e durante il trattamento può svilupparsi resistenza. Pertanto, sono necessari biomarcatori efficaci per monitorare gli effetti del trattamento e guidare il trattamento individualizzato. Il siero HER2 si riferisce al frammento della proteina HER2 presente nel siero del soggetto. I livelli sierici di HER2 possono essere più facilmente disponibili rispetto all’espressione di HER2 nel tessuto tumorale e possono essere campionati più volte durante il trattamento, consentendo il monitoraggio in tempo reale della progressione della malattia e dell’efficacia del farmaco. Se il monitoraggio dei livelli sierici di HER2 riflettesse accuratamente la sensibilità del tumore ai farmaci ADC, potrebbe essere un prezioso strumento di monitoraggio terapeutico.

Considerata l’eccellente efficacia dei farmaci ADC nelle pazienti con tumore al seno HER2-positivo e a bassa espressione, questo studio intende valutare l’efficacia terapeutica delle pazienti con tumore al seno trattate con farmaci anti-HER2-ADC (come T-DXd) attraverso la terapia continuativa. rilevamento del loro siero HER2, fornendo una base teorica per la selezione della terapia farmacologica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno trattate con farmaci anti-HER2-ADC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con cancro al seno patologicamente confermato; 2. I farmaci terapeutici sono farmaci anti-HER2-ADC; 3. Nessuna storia di altri tumori; 4. Età > 18 anni; 5. Avere dati sulle caratteristiche del caso clinico relativamente completi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti maschi con cancro al seno; 2. Affetto da altre neoplasie maligne; 3. Soggetti con caratteristiche del caso clinico incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HER2 a bassa espressione
I soggetti affetti da cancro al seno trattati con farmaci anti-HER2-ADC sono stati trattati con un ciclo di trattamento di 3 settimane della durata di 6 cicli. È stato raccolto il siero dei pazienti prima e dopo il trattamento e sono stati monitorati dinamicamente i cambiamenti del livello sierico di HER2 prima della chemioterapia e dopo 2, 4 e 6 cicli di chemioterapia ed è stata analizzata la relazione tra il livello di HER2 e l'effetto terapeutico di diversi farmaci mirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-BLTN-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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