Extrudovaná účinnost polohy na břiše při hodnocení kojenců
2. července 2024 aktualizováno: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Hodnocení účinnosti polohy na břiše u extubovaných dětí po vrozené kardiochirurgické operaci
Cílem této studie bylo zjistit vliv polohy na břiše na vitální funkce, arteriální krevní plyny a krevní hodnoty u dětí ve věku 0-1 let extubovaných po vrozené operaci srdce.
Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie experimentálního typu.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek studie sestával ze 40 kojenců ve věku 0–1 rok, kteří podstoupili operaci na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie soukromé nemocnice. Nástroje pro sběr dat se skládaly z „Formuláře pro sběr dat“, „Formuláře pro sledování životních funkcí“, „ Formulář pro sledování arteriálních krevních plynů, „Flood Values Follow-up Form“ připravený výzkumníkem v souladu s informacemi z literatury a některými naměřenými daty použitými ve studii (vzorek arteriální krve získaný pomocí zařízení na měření krevních plynů používaného na JIP a parametry krevních plynů (PaCO2, pH, PaO2, Lac a SaO2) a monitor u lůžka).
Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie soukromé nadace univerzitní nemocnice. Kojenci ve věku od 0 do 1 roku, kteří podstoupili vrozenou operaci srdce a byli po operaci extubováni, kteří kromě vrozené srdeční choroby neměli žádné vrozené anomálie plic, kteří neměli žádné onemocnění, které by mohlo ovlivnit srdeční, oběhový a respirační funkce nebo zabránění polohování byly zahrnuty do studie. Děti, které měly být zahrnuty do studie, byly náhodně vybrány do kontrolní a studijní skupiny, aby se zabránilo zkreslení studie. Do které z experimentálních nebo kontrolních skupin budou kojenci zahrnutí do studie patřit, bylo určeno pomocí adresy „https://www.calculatorsoup.com“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
- Istanbul Meidpol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít mezi 0-1 rokem
- Po vrozené operaci srdce
- Byla aplikována endotracheální intubace
- Extubovaný po vrozené operaci srdce
- Získání povolení od rodičů k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kromě diagnózy vrozené srdeční vady, vrozené srdeční choroby plic s některou z anomálií,
- Pozice, která může ovlivnit srdeční, oběhové a respirační funkce nebo chirurgický zákrok, který brání ECMO (otevřená kost hrudní kosti, podpora ECMO atd.)
- Komplikace vzniklé během studie,
- Do studie byli zařazeni kojenci, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii. není uznáno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V naší studii byla miminkům ve studijní skupině kromě polohy vleže, vpravo laterálně a vlevo na boku přidělována poloha na zádech, pravostranná a levá laterální poloha (12×1), které se používají v praxi ošetřovatelské péče na klinice po extubaci. laterální polohy (12×1), poloha na břiše byla podávána dvakrát denně 2×2 hodiny dvakrát denně do 48 hodin po extubaci, s hlavou na střední čáře krku a hlavou směřující na pravou nebo levou stranu.
|
Miminkům ve studijní skupině byla kromě polohy vleže, pravostranné a levé laterální polohy (12×1), které se používají v ošetřovatelské praxi na klinice po extubaci, přidělena poloha na zádech, vpravo a vlevo na boku (12 ×1), poloha na břiše byla podávána dvakrát denně po dobu 2 × 2 hodin dvakrát denně během 48 hodin po extubaci, s hlavou na střední čáře krku a hlavou směřující na pravou nebo levou stranu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro monitorování životních nálezů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Hodnoty pulzu byly sledovány po dobu 48 hodin
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování životních nálezů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Hodnoty saturace byly sledovány po dobu 48 hodin
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování životních nálezů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Hodnoty krevního tlaku byly sledovány po dobu 48 hodin
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po umístění byl hodnocen potansiyel hydrojen v krvi.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po umístění byl vyhodnocen parciální arteriální tlak kyslíku.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po umístění byl vyhodnocen parciální arteriální tlak oxidu uhličitého.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po polohování byla vyhodnocena saturace tepen kyslíkem.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po umístění byly vyhodnoceny Laktat.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro monitorování arteriálních krevních plynů
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Po polohování byly vyhodnoceny arteriální krevní plyny.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
|
Byl hodnocen hemoglobin.
|
Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Byl vyhodnocen hematokrit.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Byly hodnoceny leukocyty.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Byly hodnoceny krevní destičky.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Byl hodnocen prokalcitonin.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
|
Formulář pro sledování krevních hodnot
Časové okno: Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Byl hodnocen C-reaktif protein.
|
Odebráno bezprostředně před extubací a 24 a 48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Meidpol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-3150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .