Se extruyó la efectividad de la posición prona en la evaluación de bebés.
2 de julio de 2024 actualizado por: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluación de la eficacia de la posición prona en bebés extubados tras cirugía cardiovascular congénita
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la posición prona sobre los signos vitales, gases en sangre arterial y valores sanguíneos en lactantes de 0 a 1 año extubados después de una cirugía de corazón congénito.
El estudio fue un estudio de tipo experimental controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra del estudio estuvo compuesta por 40 lactantes de 0 a 1 año intervenidos quirúrgicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular de un hospital privado. Las herramientas de recolección de datos estuvieron compuestas por “Formulario de Recolección de Datos”, “Formulario de Seguimiento de Signos Vitales”, “Formulario de Seguimiento de Signos Vitales”, “Formulario de Recolección de Datos”, “Formulario de Seguimiento de Signos Vitales”, “ Formulario de seguimiento de gases en sangre arterial", "Formulario de seguimiento de valores sanguíneos" preparado por el investigador de acuerdo con la información bibliográfica y algunos datos de medición utilizados en el estudio (muestra de sangre arterial obtenida con el dispositivo de medición de gases en sangre utilizado en la NICU y parámetros de gases en sangre (PaCO2, pH, PaO2, Lac y SaO2) y monitor de cabecera).
El estudio se realizó en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular de un hospital universitario de fundación privada. Lactantes entre 0 y 1 año que habían sido sometidos a cirugía de corazón congénito y fueron extubados después de la cirugía, que no tenían ninguna anomalía congénita de los pulmones además de cardiopatía congénita, que no tenían ninguna condición que pudiera afectar el sistema cardíaco, circulatorio. y se incluyeron en el estudio funciones respiratorias o impedir el posicionamiento. Los bebés que se incluirían en el estudio fueron seleccionados aleatoriamente para los grupos de control y de estudio para evitar sesgos en el estudio. En cuál de los grupos experimental o de control estarían los bebés incluidos en el estudio se determinó utilizando la dirección "https://www.calculatorsoup.com".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34815
- Istanbul Meidpol University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 0-1 años
- Someterse a una cirugía de corazón congénito
- Se ha aplicado intubación endotraqueal.
- Ser extubado después de una cirugía de corazón congénito
- Obtener el permiso de sus padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Además del diagnóstico de cardiopatía congénita, la cardiopatía congénita de los pulmones con cualquiera de las anomalías,
- Posición que pueda afectar las funciones cardíaca, circulatoria y respiratoria o intervención quirúrgica que impida la ECMO (hueso esternón abierto, soporte ECMO, etc.)
- Complicaciones desarrolladas durante el estudio,
- Se incluyeron en el estudio los bebés cuyos padres no aceptaron participar en el estudio. no es reconocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En nuestro estudio, a los bebés del grupo de estudio se les colocaron las posiciones supina, lateral derecha y lateral izquierda (12×1), que se utilizan en las prácticas de cuidados de enfermería en la clínica después de la extubación, además de la posición supina, lateral derecha e izquierda. En posiciones laterales (12×1), la posición boca abajo se dio dos veces al día durante 2×2 horas dos veces al día dentro de las 48 horas posteriores a la extubación, con la cabeza en la línea media del cuello y la cabeza mirando hacia el lado derecho o izquierdo.
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A los bebés del grupo de estudio se les asignó las posiciones supina, lateral derecha y lateral izquierda (12×1), que se utilizan en las prácticas de cuidados de enfermería en la clínica después de la extubación, además de las posiciones supina, lateral derecha y lateral izquierda (12 ×1), la posición boca abajo se dio dos veces al día durante 2×2 horas dos veces al día dentro de las 48 horas posteriores a la extubación, con la cabeza en la línea media del cuello y la cabeza mirando hacia el lado derecho o izquierdo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés del grupo de control no recibieron ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento de hallazgos de vida
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Los valores del pulso fueron monitoreados durante 48 horas.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de hallazgos de vida
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Los valores de saturación fueron monitoreados durante 48 horas.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de hallazgos de vida
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Los valores de presión arterial fueron monitoreados durante 48 horas.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después de la colocación, se evaluó el potasio hidrojen en sangre.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después del posicionamiento, se evaluó la presión arterial parcial de oxígeno.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después del posicionamiento, se evaluó la presión arterial parcial de dióxido de carbono.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después del posicionamiento, se evaluó la saturación de oxígeno arterial.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después del posicionamiento, se evaluaron los Laktat.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de monitorización de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Después del posicionamiento, se evaluaron los gases en sangre arterial.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 8, 16, 24, 32 y 48 horas después de la extubación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
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Se evaluó la hemoglobina.
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Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Se evaluaron los hematocritos.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Se evaluaron los leucocitos.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Se evaluaron plaquetas.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Se evaluó la procalcitonina.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Formulario de seguimiento de los valores sanguíneos
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Se evaluó la proteína C reactiva.
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Tomado inmediatamente antes de la extubación y a las 24 y 48 horas después de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Meidpol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-3150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .