De effectiviteit van de buikligging bij de evaluatie van zuigelingen geëxtrudeerd
2 juli 2024 bijgewerkt door: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluatie van de effectiviteit van de buikligging bij baby's die zijn geëxtubeerd na een congenitale cardiochirurgie
Het doel van deze studie was om het effect van buikligging op vitale functies, arteriële bloedgassen en bloedwaarden te bepalen bij zuigelingen van 0-1 jaar oud die werden geëxtubeerd na een aangeboren hartoperatie.
Het onderzoek was een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van het onderzoek bestond uit 40 baby's in de leeftijd van 0-1 jaar die een operatie ondergingen op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie Intensive Care van een privéziekenhuis. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling bestonden uit "Data Collection Form", "Vital Signs Follow-up Form", " Vervolgformulier arterieel bloedgas", "Vervolgformulier bloedwaarden", opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuurinformatie en enkele in het onderzoek gebruikte meetgegevens (arterieel bloedmonster verkregen met het bloedgasmeetapparaat dat op de NICU wordt gebruikt en bloedgasparameters (PaCO2, pH, PaO2, Lac en SaO2) en monitor aan het bed).
Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie Intensive Care van een particulier universitair ziekenhuis. Zuigelingen in de leeftijd van 0 tot 1 jaar die een aangeboren hartoperatie hebben ondergaan en na de operatie zijn geëxtubeerd, die naast een aangeboren hartaandoening geen aangeboren afwijkingen van de longen hebben, die geen enkele aandoening hebben die de hart- en bloedsomloop kan beïnvloeden en ademhalingsfuncties of het voorkomen van positionering werden in het onderzoek opgenomen. De zuigelingen die in het onderzoek zouden worden opgenomen, werden willekeurig geselecteerd in de controle- en onderzoeksgroepen om vertekening in het onderzoek te voorkomen. In welke van de experimentele of controlegroepen de baby's die aan het onderzoek deelnamen, zouden zitten, werd bepaald door het adres "https://www.calculatorsoup.com" te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34815
- Istanbul Meidpol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 0 en 1 jaar oud zijn
- Een aangeboren hartoperatie ondergaan
- Endotracheale intubatie is toegepast
- Wordt geëxtubeerd na een aangeboren hartoperatie
- Het verkrijgen van toestemming van hun ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Naast de diagnose van een aangeboren hartaandoening, een aangeboren hartaandoening van de longen met een van de afwijkingen,
- Positie die de hart-, bloedsomloop- en ademhalingsfuncties kan beïnvloeden of chirurgische ingrepen die ECMO voorkomen (open borstbeen, ECMO-ondersteuning, enz.)
- Complicaties die tijdens het onderzoek zijn ontstaan,
- Baby's waarvan de ouders niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen. wordt niet herkend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
In ons onderzoek kregen de baby's in de onderzoeksgroep de liggende, rechterlaterale en linkerlaterale posities (12×1), die na extubatie in de verpleegpraktijken in de kliniek worden gebruikt, naast de liggende, rechterlaterale en linkerzijposities (12×1), die na extubatie in de verpleegpraktijken in de kliniek worden gebruikt, naast de liggende, rechterlaterale en linkerzijposities. laterale posities (12×1), de buikligging werd tweemaal per dag gedurende 2×2 uur gegeven, tweemaal per dag binnen 48 uur na extubatie, met het hoofd op de middellijn van de nek en het hoofd naar de rechter- of linkerkant gericht.
|
De baby's in de onderzoeksgroep kregen de liggende, rechter laterale en linker laterale posities (12×1), die na extubatie in de verpleegpraktijken in de kliniek worden gebruikt, naast de liggende, rechter laterale en linker laterale posities (12x1). ×1), werd de buikligging tweemaal daags gedurende 2×2 uur gegeven, tweemaal daags binnen 48 uur na extubatie, met het hoofd op de middellijn van de nek en het hoofd naar de rechter- of linkerkant gericht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in de controlegroep kregen geen enkele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor monitoring van levensbevindingen
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
De polswaarden werden gedurende 48 uur gevolgd
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van levensbevindingen
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Verzadigingswaarden werden gedurende 48 uur gevolgd
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van levensbevindingen
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
De bloeddrukwaarden werden gedurende 48 uur gevolgd
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werd potansyel hidrojen in het bloed geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werd de gedeeltelijke arteriële zuurstofdruk geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werd de gedeeltelijke arteriële kooldioxidedruk geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werd de arteriële zuurstofverzadiging geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werden Laktat geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
|
Formulier voor monitoring van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Na positionering werden arteriële bloedgassen beoordeeld.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 8, 16, 24, 32 en 48 uur na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Ekstübasyondan hemen een keer en exstübasyon sonrası 24. en 48. saatlerde alındı
|
Hemoglobine werd geëvalueerd.
|
Ekstübasyondan hemen een keer en exstübasyon sonrası 24. en 48. saatlerde alındı
|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
Hematocriet werd geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
Leukocyten werden geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
Bloedplaatjes werden geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
Procalcitonine werd geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
|
Bloedwaardenmonitoringsformulier
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
C-reactif-eiwit werd geëvalueerd.
|
Genomen onmiddellijk vóór extubatie en 24 en 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Meidpol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-3150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .