Ekstruderte effektiviteten av utsatt posisjon hos spedbarnsevaluering
2. juli 2024 oppdatert av: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluering av effektiviteten av den tilbøyelige posisjonen hos babyer som er ekstubert etter medfødt kardiokirurgi
Målet med denne studien var å bestemme effekten av liggende posisjon på vitale tegn, arterielle blodgasser og blodverdier hos 0-1 år gamle spedbarn ekstuberet etter medfødt hjerteoperasjon.
Studien var en randomisert kontrollert eksperimentell type studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvalget av studien besto av 40 spedbarn i alderen 0-1 år som ble operert på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling på et privat sykehus. Datainnsamlingsverktøy besto av "Datainnsamlingsskjema", "Vital Signs Follow-up Form", " Arterial Blood Gas Follow-up Form", "Blood Values Follow-up Form" utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturinformasjonen og noen måledata som ble brukt i studien (arteriell blodprøve oppnådd med blodgassmåleenheten som brukes i NICU og blodgassparametere (PaCO2, pH, PaO2, Lac og SaO2) og nattvakt).
Studien ble utført på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling på et privat universitetssykehus. Spedbarn mellom 0 og 1 år som hadde gjennomgått en medfødt hjerteoperasjon og ble ekstubert etter operasjonen, som ikke hadde noen medfødte lungeavvik i tillegg til medfødt hjertesykdom, som ikke hadde noen tilstand som kunne påvirke hjerte, sirkulasjon og respirasjonsfunksjoner eller hindre posisjonering ble inkludert i studien. Spedbarnene som skulle inkluderes i studien ble tilfeldig valgt til kontroll- og studiegruppene for å unngå skjevheter i studien. Hvilken av forsøks- eller kontrollgruppene spedbarnene som ble inkludert i studien, ble bestemt ved å bruke adressen "https://www.calculatorsoup.com".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
- Istanbul Meidpol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 0-1 år
- Har medfødt hjerteoperasjon
- Endotrakeal intubasjon er påført
- Blir ekstuberet etter medfødt hjerteoperasjon
- Innhenting av tillatelse fra foreldrene til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- I tillegg til diagnosen medfødt hjertesykdom, medfødt hjertesykdom i lungene med noen av anomaliene,
- Stilling som kan påvirke hjerte-, sirkulasjons- og åndedrettsfunksjoner eller kirurgisk inngrep som forhindrer ECMO (åpent brystben, ECMO-støtte, etc.)
- Komplikasjoner utviklet under studien,
- Spedbarn hvis foreldre ikke godtok å delta i studien ble inkludert i studien. er ikke gjenkjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I vår studie fikk babyene i studiegruppen liggende, høyre lateral og venstre sidestilling (12×1), som brukes i pleiepraksis i klinikken etter ekstubasjon, i tillegg til liggende, høyre lateral og venstre. laterale stillinger (12×1), liggende posisjon ble gitt to ganger daglig i 2×2 timer to ganger daglig innen 48 timer etter ekstubering, med hodet på nakkens midtlinje og hodet vendt mot høyre eller venstre side.
|
Babyene i studiegruppen fikk liggende, høyre laterale og venstre laterale posisjoner (12×1), som brukes i pleiepraksis i klinikken etter ekstubering, i tillegg til liggende, høyre lateral og venstre lateral stilling (12 ×1), ble liggende posisjon gitt to ganger daglig i 2×2 timer to ganger daglig innen 48 timer etter ekstubering, med hodet på nakkens midtlinje og hodet vendt mot høyre eller venstre side.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Babyer i kontrollgruppen fikk ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for overvåking av livsfunn
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Pulsverdier ble overvåket i 48 timer
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av livsfunn
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Metningsverdier ble overvåket i 48 timer
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av livsfunn
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Blodtrykksverdier ble overvåket i 48 timer
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble potansiyel hidrojen i blod evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble partielt arterielt oksygentrykk evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble partielt arterielt karbondioksidtrykk evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble arteriell oksygenmetning evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble Laktat evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av arteriell blodgass
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Etter posisjonering ble arterielle blodgasser evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 8, 16, 24, 32 og 48 timer etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
|
Hemoglobin ble evaluert.
|
Ekstübasyondan hemen önce ve ekstübasyon sonrası 24. ve 48. saatlerde alındı
|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Hematokrit ble evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Leukocytter ble evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Blodplater ble evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Procalcitonin ble evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
|
Skjema for overvåking av blodverdier
Tidsramme: Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
C-reaktif-protein ble evaluert.
|
Tatt rett før ekstubering og 24 og 48 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Meidpol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-3150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .