- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494800
Přidaná hodnota PET/CT u rakoviny plic
Přidaná hodnota 18F-FDG PET/CT u rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mennatallah ahmed raghib, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01115499811
- E-mail: menna.ragheb@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wafaa abdelhamid elsayed, MD
- Telefonní číslo: 01113111278
- E-mail: wafaaagraby@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaní pacienti s rakovinou plic.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s druhou malignitou.
- Těžce nemocný pacient (pacient s narušenou úrovní vědomí nebo nemohl při snímkování lhát).
- Nekontrolovaný diabetický pacient s hladinou glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl.
- Těhotná žena.
- Věk pacienta <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
patologicky prokázaný pacient s rakovinou plic
Do studie jsou zařazeni všichni patologicky prokázaní pacienti s rakovinou plic skutečnou biopsií řezanou jehlou. skutečně roztomilá jehlová biopsie prováděná dvěma intervenčními radiology a patologem. TCNB bylo naváděno pomocí 16-detektorového CT zařízení po provedení lokální anestezie, a to buď ultrazvukovým naváděním nebo CT naváděním. |
Výkon biopsie na radiologickém oddělení a jádra vyšetřuje patologické oddělení, pacient leží na břiše, vleže nebo v laterálním dekubitu podle lokalizace léze.
Nejprve bylo provedeno CT hrudníku, aby se vyhodnotila dráha jehly a vzdálenost od místa vpichu k lézi.
Dráha jehly byla vybrána tak, aby se vyhnula kostem, viditelným cévám, bulám a trhlinám.
Místo vpichu bylo vybráno laserovými světly CT gantry a orientačními body pomocí podomácku vyrobené rentgenkontrastní mřížky na kůži pacienta.
Lokální anestezie byla vyvolána 5 ml 2% lidokainu.
K punkci plíce byla použita 18-G koaxiální jehla a bylo provedeno opakované CT vyšetření k vyhodnocení místa vpichu jehly.
Když hrot jehly dosáhl léze, vzorek byl získán stisknutím spouště jehly.
Vzorek byl zkontrolován patologem. Vzorek byl umístěn do 10% formaldehydu k patologickému vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost PET CT v diagnostice rakoviny plic
Časové okno: 1 rok
|
pomocí kvalitativního a kvantitativního měření včetně hodnoty SUV max při detekci maligního potenciálu plicního uzlu nebo masy porovnávání s patologickým výsledkem
|
1 rok
|
|
Význam PET CT ve stagingu rakoviny plic
Časové okno: 1 rok
|
pomocí PET CT v TNM stagingu s lepší detekcí pleurální, mediastinální extenze / postižení, hodnotu a přesnost PET v detekci potenciální malignity mediastinálních lymfatických uzlin i subcentemetrických lymfatických uzlin, které nejsou adekvátně hodnoceny obvyklým CT.
|
1 rok
|
|
predikce patologického podtypu rakoviny plic pomocí morfologického a PET CT patologicky prokázaných plicních hmot
Časové okno: 1 rok
|
posouzení morfologie plicní hmoty včetně denzity, pevného, subsolidního a měkkého uzlíku. místo uzlu/masy periferní nebo centrálně umístěné. přítomnost kavitace nebo cystických změn. přítomnost spekulované nebo nepravidelné marže. měření SUV max a jeho porovnání s patologií každé hmoty/uzliny. |
1 rok
|
|
Rozlišení mezi primární hmotou a související konsolidací, pokud existuje
Časové okno: 1 rok
|
pomocí PET CT (hlavně kvalitativního hodnocení) k odlišení primární hmoty od související konsolidace-atelektázy kolem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pleurálního ztluštění/výpotku spojeného s primární masou
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení kvalitativního a kvantitativního hodnocení ztluštění pleury, pokud bylo zjištěno, pro odlišení postižení pleury od zánětlivého ztluštění pleury
|
1 rok
|
|
přítomnost zvětšených axilárních Lns
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení aktivity zvětšených axilárních Lns měřením hodnoty SUV
|
1 rok
|
|
hodnocení paralýzy hlasivek v pan-coast tumoru
Časové okno: 1 rok
|
pomocí morfologického posouzení dolních CT skenů krku a addukce hlasivky a atrofických změn Svalu a ztráty fyziologické aktivity hlasivek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mai sayed khalifa, MD, Lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: doaa ibrahim mohamed, MD, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Archer JM, Truong MT, Shroff GS, Godoy MCB, Marom EM. Imaging of Lung Cancer Staging. Semin Respir Crit Care Med. 2022 Dec;43(6):862-873. doi: 10.1055/s-0042-1753476. Epub 2022 Jul 10.
- Laguna JC, Garcia-Pardo M, Alessi J, Barrios C, Singh N, Al-Shamsi HO, Loong H, Ferriol M, Recondo G, Mezquita L. Geographic differences in lung cancer: focus on carcinogens, genetic predisposition, and molecular epidemiology. Ther Adv Med Oncol. 2024 Mar 6;16:17588359241231260. doi: 10.1177/17588359241231260. eCollection 2024.
- Panunzio A, Sartori P. Lung Cancer and Radiological Imaging. Curr Radiopharm. 2020;13(3):238-242. doi: 10.2174/1874471013666200523161849.
- Kandathil A, Subramaniam RM. FDG PET/CT for Primary Staging of Lung Cancer and Mesothelioma. Semin Nucl Med. 2022 Nov;52(6):650-661. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2022.04.011. Epub 2022 Jun 20.
Užitečné odkazy
- Contrast computed tomography versus PET/CT in the assessment of bronchogenic carcinoma
- Role of CT in differentiation between subtypes of lung cancer; is it possible?
- PET-CT in Lung Cancer
- FDG-PET/CT tumor to liver SUV ratio (TLR), tumor SUVmax, and tumor size: Can this help in differentiating squamous cell carcinoma from adenocarcinoma of the lung?
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET/CT in lung cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .