- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495021
Jak OMT prospívá nově diagnostikovaným pacientům s respiračním onemocněním, když je podávána spolu s jinou standardní péčí.
OMT a respirační onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační onemocnění je běžnou stížností, která se běžně vyskytuje v primární péči. Nemoc je častou příčinou snížené produktivity, celkového nepohodlí a zameškaného času v práci. Osteopatická manuální terapie (OMT) a lymfatická pumpa se mezi osteopatickými lékaři často používá k léčbě pacientů s infekcemi. Mnoho osteopatických lékařů má neoficiální zprávy o pacientech se sníženými respiračními symptomy hlášenými v následné péči od pacientů. OMT je užitečná, nízkonákladová léčba a může pomoci zkrátit trvání symptomů onemocnění, zlepšit pohodlí pacientů a urychlit jejich návrat do produktivního života.
Bylo provedeno několik studií na ambulantní úrovni, které toto zlepšení kvantifikovaly. Předchozí výzkumy na jiných modelech ukázaly výhody OMT při snižování onemocnění. Studie na krysím modelu prokázaly sníženou bakteriální zátěž S. pneumonia v plicích po lymfatické pumpě. Další studie na potkanech prokázaly lepší přínos lymfatické pumpy navíc k léčbě antibiotiky. Na psím modelu bylo prokázáno, že lymfatická pumpa zvyšuje tok cytokinů do hrudního kanálu. U lidí se ukázalo, že OMT zlepšuje hladiny sekrečního imunoglobulinu A u stresované studentské populace. V nemocničním prostředí se ukázalo, že OMT pro pacienty s pneumonií zkracuje dobu hospitalizace 5. OMT je známou užitečnou doplňkovou léčbou k pneumonii, nicméně existuje jen málo prospektivních studií o léčbě pneumonie a respiračních onemocnění v ambulantních podmínkách.
Tato studie je navržena tak, aby podpořila důkazy, že u pacientů s nedávnou diagnózou onemocnění horních cest dýchacích, sinusitidy, bronchitidy nebo pneumonie, kteří dostávají lymfatickou pumpu OMT, dochází ke snížení závažnosti a délky příznaků. Po informovaném souhlasu budou pacienti ve věku 65–100 let, u kterých je diagnostikováno respirační onemocnění, randomizováni buď do standardní péče bez OMT, nebo do standardní péče plus OMT. Pacientům bude poskytnut elektronický průzkum ke kvantifikaci příznaků kašle, kongesce a nevolnosti v oba den diagnózy onemocnění, po kterém bude stejný průzkum o 5 dní později. Výsledky průzkumu porovnávající den diagnózy a 5 dní později budou zaznamenány do zabezpečené databáze a analyzovány příslušným statistickým testováním. Cílem této studie je ukázat, jak může lymfatická pumpa snížit závažnost i trvání symptomů souvisejících s respiračním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Moore, DO
- Telefonní číslo: (570) 416-5435
- E-mail: Mmoore9@geisinger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Ackerman, MS
- Telefonní číslo: (570) 214-4215
- E-mail: aackerman1@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
- Nábor
- Geisinger 65-Forward, Buckhorn
-
Kontakt:
- Margaret Moore, DO
- Telefonní číslo: 570-416-5435
- E-mail: Mmoore9@geisinger.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Moore, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou sledováni kvůli symptomům respiračního onemocnění na Geisinger 65-Forward Buckhorn, PA klinice pro péči.
- Věk pacientů 65-100 let
- Nová diagnóza onemocnění horních cest dýchacích, sinusitida, bronchitida nebo zápal plic při ambulantní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají hojící se zlomeninu, včetně páteře, pánve, ramene, žeber, obratlů nebo končetin.
- Pacienti, kteří aktivně dostávají jakýkoli typ léčby rakoviny
- Pacienti s aktivním nebo dříve diagnostikovaným onemocněním jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná standardní péče, včetně všech receptů, následných instrukcí atd., jak je dá poskytovatel za účelem pomoci při léčbě jejich stavu.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti budou dostávat léčbu lymfatickou pumpou OMT nad rámec další standardní péče (podobně jako u kontrolních pacientů by se jednalo o léky, pokyny pro sledování atd.)
|
OMT je série manuálního tlaku a fyzické stimulace mezi různými částmi těla ke stimulaci pohybu tekutin a imunitní odpovědi u pacientů s různými příznaky a nemocemi.
To může pomoci při stavech, jako je edém, odstranění infekcí, usnadnit hojení a krevní oběh a posílit imunitní odpověď.
Konkrétně se typ lymfatické pumpy OMT zaměřuje na hlavu, krk, hrudní oblast, bederní a sakrální oblasti, pánev, paže, nohy a břicho.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměřit se na rozsah, ve kterém lymfatická pumpa OMT zlepšuje závažnost symptomů respiračního onemocnění a celkovou dobu trvání nemoci v kombinaci se standardní léčbou.
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia do jednoho roku.
|
Průzkum poskytnutý pacientům poskytne zpětnou vazbu k zachycení závažnosti jejich symptomů v době diagnózy a 5 dní po diagnóze
|
Prostřednictvím ukončení studia do jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Moore, DO, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC. Multicenter Osteopathic Pneumonia Study in the Elderly: Subgroup Analysis on Hospital Length of Stay, Ventilator-Dependent Respiratory Failure Rate, and In-hospital Mortality Rate. J Am Osteopath Assoc. 2016 Sep 1;116(9):574-87. doi: 10.7556/jaoa.2016.117.
- Saggio G, Docimo S, Pilc J, Norton J, Gilliar W. Impact of osteopathic manipulative treatment on secretory immunoglobulin a levels in a stressed population. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):143-7.
- Knott EM, Tune JD, Stoll ST, Downey HF. Increased lymphatic flow in the thoracic duct during manipulative intervention. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):447-56.
- Creasy C, Schander A, Orlowski A, Hodge LM. Thoracic and abdominal lymphatic pump techniques inhibit the growth of S. pneumoniae bacteria in the lungs of rats. Lymphat Res Biol. 2013 Sep;11(3):183-6. doi: 10.1089/lrb.2013.0007. Epub 2013 Sep 11.
- Yao S, Hassani J, Gagne M, George G, Gilliar W. Osteopathic manipulative treatment as a useful adjunctive tool for pneumonia. J Vis Exp. 2014 May 6;(87):50687. doi: 10.3791/50687.
- Becker AD. Osteopathic treatment of the common cold. 1937. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):461-3. No abstract available.
- Hodge LM, Creasy C, Carter K, Orlowski A, Schander A, King HH. Lymphatic pump treatment as an adjunct to antibiotics for pneumonia in a rat model. J Am Osteopath Assoc. 2015 May;115(5):306-16. doi: 10.7556/jaoa.2015.061.
- Noll DR, Degenhardt BF, Fossum C, Hensel K. Clinical and research protocol for osteopathic manipulative treatment of elderly patients with pneumonia. J Am Osteopath Assoc. 2008 Sep;108(9):508-16.
- Noll DR. The short-term effect of a lymphatic pump protocol on blood cell counts in nursing home residents with limited mobility: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jul;113(7):520-8. doi: 10.7556/jaoa.2013.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .