Program psí terapie pro děti s ADHD: Randomizovaná klinická studie (DOGAD)
12. července 2024 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Program psem asistované terapie pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost intervence AAT u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pokud jde o zlepšení funkčnosti, symptomů spojených s ADHD, pozornosti a pracovní paměti.
Účastníci byli rekrutováni z komunitní služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících a centra primární zdravotní péče.
Těchto cílů bylo dosaženo prostřednictvím multicentrické, randomizované klinické studie, otevřené dvouramenné studie AAT pro děti s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost zvířecí asistované terapie (s terapeutickými psy) u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, dvouramennou klinickou studii.
36 dětí ve věku 7-12 let s diagnózou ADHD bylo randomizováno do dvou skupin.
Experimentální skupina: 14 psychoedukačních sezení za pomoci zvířat (AAT) (jednou týdně, 60 minut) + léčba jako obvykle a kontrolní skupina: léčba jako obvykle.
Účastníci byli rekrutováni z komunitní služby pro duševní zdraví dětí a dospívajících a centra primární zdravotní péče.
Výzkumníci hodnotili změny funkčnosti, symptomy související s ADHD, pozornost a pracovní paměť před léčbou a po léčbě.
Hodnocení zahrnovalo inteligenční test, symptomy ADHD uváděné rodiči a učiteli (Conners Rating Scale), měření pozornosti (Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3) a fungování dětí (Children's Global Assessment Scale (CGAS)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
-
Lleida, Španělsko, 25001
- Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 7 do 12 let (včetně).
- Diagnóza ADHD potvrzena na Službě duševního zdraví dětí a dospívajících.
- Inteligenční kvocient 80 nebo vyšší.
- Doručení informačního listu a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud v úvodním rozhovoru uvedli alergii nebo strach ze psů.
- Historie agrese vůči zvířatům.
- Komorbidita s jinými poruchami (poruchy chování, poruchy autistického spektra, úzkostná porucha nebo deprese).
- Pokud byl během období intervence upraven léčebný režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina provedla celkem 14 jednohodinových skupinových sezení týdně po dobu 14 po sobě jdoucích týdnů. Skupiny tvořilo 8 účastníků. Sezení zahrnovalo účast jednoho certifikovaného terapeutického psa, jednoho technika specializovaného na AAT a psychologa. Účastníci absolvovali obvyklou léčbu (farmakologickou a/nebo individuální a rodinnou kognitivně-behaviorální léčbu). Zásah: Všechna sezení: Zavedení strukturovaných rutin a rozvrhů, které pomohou dítěti organizovat a zvládat každodenní povinnosti. Pozitivní posílení k odměňování a motivování žádoucího chování. Lekce 1-7: Techniky řízení impulzivity. Trénink sociálních dovedností. Techniky sebekontroly k identifikaci a zvládání momentů impulzivity. Sezení 8-14: Posílení pozornosti a koncentrace prostřednictvím strategií, jako je rozdělení úkolů na menší, lépe zvládnutelné části. Kognitivně-behaviorální terapie k práci na sebeúctě, sebekontrole a řešení problémů. |
Strukturovaný program AAT a obvyklá léčba v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (farmakologická a/nebo individuální a rodinná kognitivně-behaviorální léčba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí dětské globální hodnotící škále (CGAS) ve 14. týdnu.
Časové okno: Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
Jde o číselnou stupnici k hodnocení celkového fungování mládeže do 18 let.
Skóre se pohybuje od 1 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
|
Změna od výchozího klinického globálního dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S) ve 14. týdnu
Časové okno: Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
Je nástroj pro měření závažnosti symptomů pacientů s duševními poruchami.
Používá jednu položku na Likertově škále sedmi hodnot od 1= „Normální, vůbec ne nemocný“ do 7= „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
|
Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-IV) ve 14. týdnu.
Časové okno: Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
Tento přístroj měří intelektové schopnosti dětí od 6 do 16 let.
Byl vyvinut, aby poskytoval celkovou míru obecných kognitivních schopností a měření intelektuálního fungování ve verbálním porozumění, percepčním uvažování, pracovní paměti a rychlosti zpracování.
Plná verze WISC-IV má 15 dílčích testů, pouze deset je považováno za jádro a používá se častěji při testování inteligence.
|
Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
|
Změna oproti základnímu Conners' Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3) za 14 týdnů
Časové okno: Tento test byl proveden na začátku a ve 14. týdnu
|
Tento test je úkolově orientované počítačové hodnocení problémů souvisejících s pozorností u jedinců ve věku 8 let a starších.
Indexováním výkonu respondenta v oblastech nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti.
|
Tento test byl proveden na začátku a ve 14. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích Conners Rating Scale Revidovaná po 14 týdnech.
Časové okno: Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
V této studii jsme použili krátkou verzi pro rodiče (27 položek) a verzi pro učitele (28 položek).
Škála je rozdělena do 4 subškál: opoziční, nepozornost, hyperaktivita -impulzivita a ADHD Index.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0= není pravda, 3= je vždy pravda).
Typické skóre ≥70 ukazuje na přítomnost změn v subškále.
|
Tato škála byla aplikována na začátku a ve 14. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18/079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .