Программа терапии с помощью собак для детей с СДВГ: рандомизированное клиническое исследование (DOGAD)
12 июля 2024 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Программа терапии с помощью собак для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования было оценить эффективность вмешательства ААТ у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с точки зрения улучшения функциональности, симптомов, связанных с СДВГ, внимания и рабочей памяти.
Участники были набраны из местной службы психического здоровья детей и подростков и центра первичной медико-санитарной помощи.
Эти цели были достигнуты посредством многоцентрового рандомизированного клинического исследования, открытого двухгруппового исследования ААТ у детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования было оценить эффективность терапии с использованием животных (с собаками-терапевтами) у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Исследователи провели многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование с двумя группами.
Тридцать шесть детей в возрасте от 7 до 12 лет с диагнозом СДВГ были рандомизированы на две группы.
Экспериментальная группа: 14 психообразовательных сеансов терапии с использованием животных (ААТ) (1 раз в неделю, 60 минут) + лечение в обычном режиме и контрольная группа: лечение в обычном режиме.
Участники были набраны из местной службы психического здоровья детей и подростков и центра первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи оценивали изменения в функциональности, симптомах, связанных с СДВГ, внимании и рабочей памяти до и после лечения.
Оценка включала тест интеллекта, симптомы СДВГ, указанные родителями и учителями (рейтинговая шкала Коннерса), меры внимания (тест непрерывной успеваемости Коннерса (CPT-3) и функционирование детей (Шкала глобальной оценки детей (CGAS)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
-
Lleida, Испания, 25001
- Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 лет (включительно).
- Диагноз СДВГ подтвержден в Службе психического здоровья детей и подростков.
- Коэффициент интеллекта 80 или выше.
- Доставка информационного листа и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Если на первичном собеседовании заявили, что у них аллергия или боязнь собак.
- История агрессии по отношению к животным.
- Коморбидность с другими расстройствами (расстройства поведения, расстройства аутистического спектра, тревожное расстройство или депрессия).
- Если схема лечения была изменена в период вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа провела в общей сложности 14 одночасовых групповых занятий еженедельно в течение 14 недель подряд. Группы были сформированы по 8 участников. В занятиях принимали участие одна сертифицированная собака-терапевт, один техник, специализирующийся на ААТ, и психолог. Участники получали обычное лечение (фармакологическое и/или индивидуальное и семейное когнитивно-поведенческое лечение). Вмешательство: Все занятия: Установление структурированного распорядка дня и расписания, которые помогут ребенку организовывать повседневные обязанности и управлять ими. Позитивное подкрепление для поощрения и мотивации желательного поведения. Занятия 1–7: Техники управления импульсивностью. Обучение социальным навыкам. Методы самоконтроля для выявления и управления моментами импульсивности. Занятия 8–14: Укрепление внимания и концентрации с помощью таких стратегий, как разделение задач на более мелкие, более управляемые части. Когнитивно-поведенческая терапия для работы над самооценкой, самоконтролем и решением проблем. |
Структурированная программа ААТ и обычное лечение в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение обычное (фармакологическое и/или индивидуальное и семейное когнитивно-поведенческое лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой детской глобальной оценочной шкалой (CGAS) через 14 недель.
Временное ограничение: Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
Это числовая шкала для оценки общего функционирования молодых людей в возрасте до 18 лет.
Баллы варьируются от 1 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным общим клиническим впечатлением — шкалой тяжести (CGI-S) через 14 недель
Временное ограничение: Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
Является инструментом для измерения тяжести симптомов у пациентов с психическими расстройствами.
Использует один пункт шкалы Лайкерта из семи значений от 1 = «Нормальный, совсем не болен» до 7 = «Среди наиболее тяжело больных пациентов».
|
Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интеллекта по шкале Векслера для детей (WISC-IV) через 14 недель.
Временное ограничение: Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
Этот прибор измеряет интеллектуальные способности детей от 6 до 16 лет.
Он был разработан для обеспечения общей оценки общих когнитивных способностей, а также показателей интеллектуального функционирования в области вербального понимания, перцептивного мышления, рабочей памяти и скорости обработки информации.
Полная версия WISC-IV имеет 15 субтестов, только десять считаются основными и чаще используются при проверке интеллекта.
|
Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с базовым непрерывным тестом производительности Коннерса, 3-е издание (Conners CPT 3), через 14 недель
Временное ограничение: Этот тест проводился исходно и на 14 неделе.
|
Этот тест представляет собой целенаправленную компьютеризированную оценку проблем, связанных с вниманием, у людей в возрасте 8 лет и старше.
Путем индексации показателей респондента в областях невнимательности, импульсивности, устойчивого внимания и бдительности.
|
Этот тест проводился исходно и на 14 неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценочной шкалой Коннерса, пересмотренной через 14 недель.
Временное ограничение: Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
В этом исследовании мы использовали краткую версию для родителей (27 вопросов) и версию для учителей (28 вопросов).
Шкала разделена на 4 субшкалы: оппозиционность, невнимательность, гиперактивность-импульсивность и индекс СДВГ.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = неверно, 3 = всегда верно).
Типичный балл ≥70 указывает на наличие изменений по подшкале.
|
Эту шкалу применяли исходно и на 14 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P18/079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .