Programa de terapia asistida por perros para niños con TDAH: un ensayo clínico aleatorizado (DOGAD)
12 de julio de 2024 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Programa de terapia asistida por perros para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la intervención AAT en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), en términos de mejora de la funcionalidad, los síntomas asociados al TDAH, la atención y la memoria de trabajo.
Los participantes fueron reclutados en un Servicio Comunitario de Salud Mental Infantil y Adolescente y en un Centro de Atención Primaria de Salud.
Estos objetivos se lograron a través de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos de AAT para niños con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio fue evaluar la eficacia de la Terapia Asistida con Animales (con perros de terapia) en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de dos brazos.
Treinta y seis niños de entre 7 y 12 años diagnosticados con TDAH fueron asignados al azar en dos grupos.
Grupo experimental: 14 sesiones psicoeducativas de terapia asistida con animales (TAA) (una vez por semana, 60 minutos) + tratamiento habitual y grupo control: tratamiento habitual.
Los participantes fueron reclutados en un Servicio Comunitario de Salud Mental Infantil y Adolescente y en un Centro de Atención Primaria de Salud.
Los investigadores evaluaron los cambios en la funcionalidad, los síntomas asociados al TDAH, la atención y la memoria de trabajo antes y después del tratamiento.
La evaluación incluyó prueba de inteligencia, síntomas de TDAH referidos por padres y maestros (Escala de calificación de Conners), medidas de atención (Prueba de desempeño continuo de Conners (CPT-3) y funcionamiento de los niños (Escala de evaluación global infantil (CGAS)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
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Lleida, España, 25001
- Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 7 y 12 años (incluidos).
- Diagnóstico de TDAH confirmado en el Servicio de Salud Mental Infantil y Adolescente.
- Cociente de inteligencia de 80 o superior.
- Entrega de la ficha informativa y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Si en la entrevista inicial declararon tener alergia o miedo a los perros.
- Historia de agresión hacia los animales.
- Comorbilidad con otros trastornos (trastornos de conducta, trastornos del espectro autista, trastorno de ansiedad o depresión).
- Si se modificó el régimen de tratamiento durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental realizó un total de 14 sesiones grupales de una hora de duración, de forma semanal durante 14 semanas consecutivas. Los grupos estuvieron formados por 8 participantes. Las sesiones contaron con la participación de un perro de terapia certificado, un técnico especializado en AAT y un psicólogo. Los participantes recibieron su tratamiento habitual (farmacológico y/o tratamiento cognitivo-conductual individual y familiar). Intervención: Todas las sesiones: Establecimiento de rutinas y horarios estructurados para ayudar al niño a organizar y gestionar las responsabilidades diarias. Refuerzo positivo para recompensar y motivar conductas deseables. Sesiones 1-7: Técnicas de gestión de la impulsividad. Entrenamiento en habilidades sociales. Técnicas de autocontrol para identificar y gestionar momentos de impulsividad. Sesiones 8-14: Refuerzo de la atención y concentración mediante estrategias como dividir las tareas en partes más pequeñas y manejables. Terapia cognitivo-conductual para trabajar la autoestima, el autocontrol y la resolución de problemas. |
Un programa AAT estructurado y tratamiento habitual en el grupo Experimental.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual (tratamiento farmacológico y/o cognitivo-conductual individual y familiar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la Escala de evaluación global infantil (CGAS) inicial a las 14 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Es una escala numérica para calificar el funcionamiento general de jóvenes menores de 18 años.
Las puntuaciones van del 1 al 100.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Cambio desde la impresión clínica global inicial: escala de gravedad (CGI-S) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Es un instrumento para medir la gravedad de los síntomas de pacientes con trastornos mentales.
Utiliza un solo ítem en una escala Likert de siete valores desde 1= "Normal, nada enfermo" hasta 7= "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) inicial a las 14 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Este instrumento mide la capacidad intelectual de niños de 6 a 16 años.
Fue desarrollado para proporcionar una medida general de la capacidad cognitiva general y medidas del funcionamiento intelectual en comprensión verbal, razonamiento perceptual, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento.
La versión completa del WISC-IV tiene 15 subpruebas, solo diez se consideran básicas y se utilizan con más frecuencia para evaluar la inteligencia.
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Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Cambio desde el punto de referencia Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (Conners CPT 3) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Esta prueba se administró al inicio y en la semana 14.
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Esta prueba es una evaluación computarizada orientada a tareas de problemas relacionados con la atención en personas de 8 años o más.
Indexando el desempeño del encuestado en áreas de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia.
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Esta prueba se administró al inicio y en la semana 14.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las escalas de calificación de Conners iniciales Revisadas a las 14 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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En este estudio utilizamos la versión corta para padres (27 ítems) y la versión para profesores (28 ítems).
La escala se divide en 4 subescalas: oposicionista, falta de atención, hiperactividad-impulsividad e índice TDAH.
Cada ítem se califica de 0 a 3 (0= no es cierto, 3= siempre es cierto).
Una puntuación típica ≥70 indica la presencia de alteraciones en la subescala.
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Esta escala se administró al inicio y en la semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P18/079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .