Hondondersteund therapieprogramma voor kinderen met ADHD: een gerandomiseerde klinische studie (DOGAD)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Hondondersteund therapieprogramma voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van AAT-interventie bij kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te evalueren, in termen van het verbeteren van de functionaliteit, ADHD-geassocieerde symptomen, aandacht en werkgeheugen.
Deelnemers werden gerekruteerd uit een gemeenschapsdienst voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten en een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Deze doelstellingen werden bereikt door middel van een multicenter, gerandomiseerde klinische studie, open-label, tweearmige studie naar AAT bij kinderen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van Animal Assisted Therapy (met therapiehonden) te evalueren bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
De onderzoekers voerden een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met twee armen uit.
Zesendertig kinderen in de leeftijd van 7 tot 12 jaar met de diagnose ADHD werden gerandomiseerd in twee groepen.
Experimentele groep: 14 psycho-educatieve sessies met dierenondersteunde therapie (AAT) (eenmaal per week, 60 minuten) + behandeling zoals gewoonlijk en controlegroep: behandeling zoals gewoonlijk.
Deelnemers werden gerekruteerd uit een gemeenschapsdienst voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten en een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg.
De onderzoekers evalueerden veranderingen op het gebied van functionaliteit, ADHD-geassocieerde symptomen, aandacht en werkgeheugen vóór en na de behandeling.
De beoordeling omvatte een intelligentietest, ADHD-symptomen verwezen door ouders en leerkrachten (Conners Rating Scale), aandachtsmaatregelen (Conners Continuous Performance Test (CPT-3) en het functioneren van kinderen (Children's Global Assessment Scale (CGAS)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
-
Lleida, Spanje, 25001
- Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 7 en 12 jaar (inbegrepen).
- Diagnose van ADHD bevestigd door de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten.
- Intelligentiequotiënt van 80 of hoger.
- Levering van het informatieblad en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als ze in het eerste gesprek verklaarden allergisch of bang te zijn voor honden.
- Geschiedenis van agressie jegens dieren.
- Comorbiditeit met andere stoornissen (gedragsstoornissen, autismespectrumstoornissen, angststoornis of depressie).
- Als het behandelingsregime tijdens de interventieperiode werd gewijzigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep voerde in totaal veertien groepssessies van één uur uit, wekelijks gedurende veertien opeenvolgende weken. De groepen werden gevormd door 8 deelnemers. De sessies omvatten de deelname van een gecertificeerde therapiehond, een technicus gespecialiseerd in AAT en een psycholoog. Deelnemers kregen hun gebruikelijke behandeling (farmacologische en/of individuele en familiale cognitief-gedragsmatige behandeling). Interventie: Alle sessies: Vaststelling van gestructureerde routines en schema's om het kind te helpen bij het organiseren en beheren van de dagelijkse verantwoordelijkheden. Positieve bekrachtiging om gewenst gedrag te belonen en te motiveren. Sessies 1-7: Technieken voor impulsiviteitsmanagement. Sociale vaardigheidstraining. Zelfcontroletechnieken om momenten van impulsiviteit te identificeren en te beheersen. Sessies 8-14: Versterking van aandacht en concentratie door strategieën zoals het verdelen van taken in kleinere, beter beheersbare delen. Cognitieve gedragstherapie om te werken aan eigenwaarde, zelfbeheersing en probleemoplossing. |
Een gestructureerd AAT-programma en gebruikelijke behandeling in de experimentele groep.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk (farmacologische en/of individuele en familiale cognitief-gedragsmatige behandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline Children's Global Assessment Scale (CGAS) na 14 weken.
Tijdsspanne: Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Het is een numerieke schaal om het algehele functioneren van jongeren onder de 18 jaar te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) na 14 weken
Tijdsspanne: Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Is een instrument voor het meten van de ernst van de symptomen bij patiënten met psychische stoornissen.
Gebruikt een enkel item op een Likert-schaal van zeven waarden, van 1 = "Normaal, helemaal niet ziek" tot 7 = "Een van de meest extreem zieke patiënten".
|
Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) na 14 weken.
Tijdsspanne: Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Dit instrument meet de intellectuele capaciteiten van kinderen van 6 tot 16 jaar.
Het is ontwikkeld om een algemene maatstaf te bieden voor het algemene cognitieve vermogen en voor maatstaven van intellectueel functioneren op het gebied van verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
De volledige versie van de WISC-IV heeft 15 subtests, waarvan er slechts tien als kern worden beschouwd en vaker worden gebruikt bij het testen van intelligentie.
|
Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Conners' Continuous Performance Test 3e editie (Conners CPT 3) na 14 weken
Tijdsspanne: Deze test werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Deze test is een taakgerichte, computergestuurde beoordeling van aandachtsgerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder.
Door de prestaties van de respondent te indexeren op het gebied van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
|
Deze test werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Conners-beoordelingsschalen Herzien na 14 weken.
Tijdsspanne: Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
In dit onderzoek hebben we de korte oudersversie (27 items) en de lerarenversie (28 items) gebruikt.
De schaal is verdeeld in 4 subschalen: oppositioneel, onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit en ADHD-index.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0= niet waar, 3= is altijd waar).
Een typische score ≥70 duidt op de aanwezigheid van veranderingen in de subschaal.
|
Deze schaal werd afgenomen bij aanvang en in week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P18/079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .