Program terapii z asystą psa dla dzieci z ADHD: randomizowane badanie kliniczne (DOGAD)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Program terapii z asystą psa dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena skuteczności interwencji AAT u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w zakresie poprawy funkcjonalności, objawów związanych z ADHD, uwagi i pamięci roboczej.
Uczestnicy rekrutowani byli ze środowiskowego ośrodka zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży oraz z ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele te osiągnięto w drodze wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, otwartego, dwuramiennego badania AAT u dzieci z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności terapii z udziałem zwierząt (z psami terapeutycznymi) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne.
Trzydzieścioro sześcioro dzieci w wieku 7-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD, podzielono losowo na dwie grupy.
Grupa eksperymentalna: 14 sesji psychoedukacyjnych w terapii wspomaganej zwierzętami (AAT) (raz w tygodniu, 60 minut) + leczenie jak zwykle i grupa kontrolna: leczenie jak zwykle.
Uczestnicy rekrutowani byli ze środowiskowego ośrodka zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży oraz z ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze oceniali zmiany w zakresie funkcjonalności, objawów związanych z ADHD, uwagi i pamięci roboczej przed i po leczeniu.
Ocena obejmowała test inteligencji, objawy ADHD zgłaszane przez rodziców i nauczyciela (skala oceny Conners), pomiary uwagi (test ciągłej wydajności Conners (CPT-3) oraz funkcjonowanie dzieci (globalna skala oceny dzieci (CGAS)).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
-
Lleida, Hiszpania, 25001
- Salut Mental Infanto-Juvenil Sant Joan de Déu Terres de Lleida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 do 12 lat (włącznie).
- Rozpoznanie ADHD potwierdzone w Poradniku Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży.
- Iloraz inteligencji 80 lub wyższy.
- Dostarczenie arkusza informacyjnego i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli już w pierwszej rozmowie zadeklarowali alergię lub strach przed psami.
- Historia agresji wobec zwierząt.
- Współwystępowanie innych zaburzeń (zaburzenia zachowania, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia lękowe lub depresja).
- Jeśli schemat leczenia został zmodyfikowany w okresie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przeprowadziła łącznie 14 jednogodzinnych sesji grupowych, tygodniowo przez 14 kolejnych tygodni. Grupy tworzyło 8 uczestników. W sesjach uczestniczył jeden certyfikowany pies terapeutyczny, jeden technik specjalizujący się w AAT i psycholog. Uczestnicy otrzymali standardowe leczenie (farmakologiczne i/lub indywidualne i rodzinne leczenie poznawczo-behawioralne). Interwencja: Wszystkie sesje: Ustalenie uporządkowanych zajęć i harmonogramów, które pomogą dziecku organizować codzienne obowiązki i zarządzać nimi. Pozytywne wzmocnienie w celu nagradzania i motywowania pożądanych zachowań. Sesje 1-7: Techniki zarządzania impulsywnością. Trening umiejętności społecznych. Techniki samokontroli umożliwiające identyfikację momentów impulsywności i zarządzanie nimi. Sesje 8-14: Wzmacnianie uwagi i koncentracji poprzez strategie takie jak dzielenie zadań na mniejsze, łatwiejsze do wykonania części. Terapia poznawczo-behawioralna do pracy nad poczuciem własnej wartości, samokontrolą i rozwiązywaniem problemów. |
Ustrukturyzowany program AAT i zwykłe leczenie w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (farmakologiczne i/lub indywidualne i rodzinne leczenie poznawczo-behawioralne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową Globalną Skalą Oceny Dzieci (CGAS) po 14 tygodniach.
Ramy czasowe: Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
Jest to skala liczbowa służąca ocenie ogólnego funkcjonowania młodych ludzi do 18. roku życia.
Wyniki wahają się od 1 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Globalne wrażenie kliniczne – skala ciężkości (CGI-S) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
Jest narzędziem do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Używa pojedynczej pozycji w skali Likerta składającej się z siedmiu wartości od 1 = „Normalny, wcale nie chory” do 7 = „Wśród najciężej chorych pacjentów”.
|
Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową Skalą Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV) po 14 tygodniach.
Ramy czasowe: Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
Instrument ten mierzy zdolności intelektualne dzieci w wieku od 6 do 16 lat.
Został opracowany w celu zapewnienia ogólnej miary ogólnych zdolności poznawczych oraz wskaźników funkcjonowania intelektualnego w zakresie rozumienia werbalnego, rozumowania percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
Pełna wersja WISC-IV składa się z 15 podtestów, z których tylko dziesięć uważa się za podstawowe i częściej stosuje się je przy testowaniu inteligencji.
|
Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu ciągłej wydajności Connersa, wydanie 3 (Conners CPT 3) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Test ten przeprowadzono na początku badania i w 14 tygodniu
|
Test ten jest zorientowaną na zadania, komputerową oceną problemów związanych z uwagą u osób w wieku 8 lat i starszych.
Poprzez indeksowanie wyników respondenta w obszarach nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności.
|
Test ten przeprowadzono na początku badania i w 14 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala oceny Conners zaktualizowana po 14 tygodniach.
Ramy czasowe: Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
W badaniu wykorzystaliśmy krótką wersję dla rodziców (27 pozycji) i wersję dla nauczycieli (28 pozycji).
Skala podzielona jest na 4 podskale: opozycyjność, nieuwaga, nadpobudliwość-impulsywność oraz Wskaźnik ADHD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = nieprawda, 3 = zawsze prawda).
Typowy wynik ≥70 wskazuje na obecność zmian w podskali.
|
Skalę tę stosowano na początku badania i w 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Català de la Salut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18/079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .