- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498726
Role transkraniální dopplerovské a magnetické rezonanční angiografie pro budoucí léčbu srpkovité anémie CNS.
Cílem této studie bylo určit prediktivní hodnotu transkraniální dopplerovské a magnetické rezonanční angiografie pro budoucí léčbu srpkovité anémie.
Konkrétní cíle jsou:
Prokažte tiché parenchymální a vaskulární změny mozku, které jsou náhodně pozorovány u dětí s neurologicky bez SCD pomocí screeningu TCD a MRA na jednotce dětské hematologie v Assiut University Hospital
Zjistěte jakoukoli abnormalitu s vaskulopatií, arteriální okluzí a starým SCI. Cévním mozkovým příhodám u dětí s SCD lze předcházet kontrolou transkraniálního dopplerovského (TCD) ultrazvuku, MRA a poskytováním krevních transfuzí dětem s abnormálním průtokem krve na TCD a detekcí tichých cerebrálních a cerebrovaskulárních změn u SCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je destruktivní komplikací srpkovité anémie, CMP je důležitou příčinou morbidity a mortality jedinců s SCD, které způsobují motorické a neurokognitivní komplikace. Patofyziologii CMP lze popsat vaskulopatií a obstrukcí způsobenou srpkovitými erytrocyty se zúžením mozkových cév Willisova kruhu (střední mozková tepna, přední mozková tepna, přední sdělovací tepna, vnitřní krkavice, zadní mozková tepna a arteria cerebralis posterior). ).
U pacientů se srpkovitou anémií se rozvine vaskulopatie a obstrukce na specifických místech, jako je distální vnitřní krkavice (ICA) a proximální segmenty střední mozkové arterie (MCA) a přední mozkové arterie (ACA). Tato studie se zabývá identifikací synchronních rizikových faktorů pro cerebrovaskulární příhodu a přítomnost zvýšení rychlosti toku krve mozkem (CBFV) v arteriálních částech Willisova polygonu transkraniálním dopplerem (TCD) byla potvrzena jako důležitý rizikový faktor. pro rozvoj ischemických cévních mozkových příhod u dětí a dospívajících s SCA. TCD dokáže detekovat intrakraniální arteriální zúžení způsobené arteriální vaskulopatií spojenou s SCA. TCD je neinvazivní, přenosná a relativně levná metoda, která využívá specifické oblasti lebky k přístupu do intrakraniálního arteriálního oběhu a k měření CBFV v polygonu Willisových arterií, k dispozici je magnetická rezonanční angiografie (MRA) a cerebrální angiografie. diagnostika cerebrovaskulárních onemocnění.(5-8) TCD je však závislý na operátorovi, má úzkou oblast použití. Cerebrovaskulární onemocnění označuje skupinu poruch, které mění průtok krve v mozku. Funkce mozku mohou být dočasně nebo trvale narušeny v důsledku této změny průtoku krve. Včasná diagnostika a léčba mohou obnovit mozkové funkce, což má za následek mnohem lepší prognózu pro pacienty. Tento přehled shrnuje základní principy zobrazovací techniky TCD a její využití jako diagnostického nástroje pro cerebrovaskulární onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman DR Abdelhai Fathi Soliman, (M.S.C) of pediatric
- Telefonní číslo: 01028820014
- E-mail: eimanabdelhai@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalid PROF. Ibrahim Abdel-Rahman, Professor of pediatrics
- Telefonní číslo: 01005484357
- E-mail: K.elsayh@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk, od 24 měsíců do 18 let; (2) hemoglobinopatie diagnóza Hb SS; (3) přání a schopnost podstoupit detekční kontrolu, jak je doloženo podepsaným informovaným souhlasem rodičů a souhlasem dítěte; (4) dostupnost pro sledování po dobu nejméně 2 let.
Kritéria vyloučení:
- 1. Jiné syndromy srpkovité anémie byly vyloučeny, protože měly nižší nebo nejisté riziko mrtvice.
2. Dítě bylo vyloučeno ze screeningu TCD pro kteroukoli z následujících skutečností: indikace pro chronickou krevní transfuzi nebo kontraindikace pro chronickou transfuzi, účast na jakékoli studii zahrnující léčbu, která by mohla zmást interpretaci výsledků navrhované práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Tento prospektivní průřez bude zahrnovat 18 pacientů s diagnostikovanou srpkovitou anémií obou pohlaví ve věku od 1 do 18 let; bez neurologických poruch.
|
Demografické a procedurální proměnné budou extrahovány z asistentů lékařských záznamů a analýza zaznamenaných snímků bude posouzena TCD, MRA, interpretační zprávy, bude posouzena úplnost složek protokolu Přesnost dat a věrnost protokolu bude zajištěna monitorováním místa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tiché parenchymální a vaskulární změny mozku u srpkovité anémie.
Časové okno: DVA ROKY
|
hlavní výsledná proměnná, která má demonstrovat tiché parenchymální a vaskulární změny mozku, které jsou náhodně pozorovány u dětí s neurologicky bez SCD pomocí screeningu TCD a MRA
|
DVA ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deus-Silva L, Bonilha L, Damasceno BP, Costa AL, Yasuda CL, Costa FF, Santos AO, Etchebehere EC, Oquendo-Nogueira R, Fockink R, de Freitas CF, Camargo EE, Li LM, Cendes F, Saad ST. Brain Perfusion Impairment in Neurologically Asymptomatic Adult Patients with Sickle-Cell Disease Shown by Voxel-Based Analysis of SPECT Images. Front Neurol. 2013 Dec 20;4:207. doi: 10.3389/fneur.2013.00207. eCollection 2013.
- Helton KJ, Adams RJ, Kesler KL, Lockhart A, Aygun B, Driscoll C, Heeney MM, Jackson SM, Krishnamurti L, Miller ST, Sarnaik SA, Schultz WH, Ware RE; SWiTCH Investigators. Magnetic resonance imaging/angiography and transcranial Doppler velocities in sickle cell anemia: results from the SWiTCH trial. Blood. 2014 Aug 7;124(6):891-8. doi: 10.1182/blood-2013-12-545186. Epub 2014 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Poranění mozku
- Hematologická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
Další identifikační čísla studie
- sickle cell anemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .