- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498726
Rollen til transkraniell doppler og magnetisk resonansangiografi for fremtidig behandling av sigdcelleanemi CNS.
Denne studien hadde som mål å bestemme den prediktive verdien av transkraniell doppler og magnetisk resonansangiografi for fremtidig behandling av sigdcelleanemi.
Spesifikke mål er:
Demonstrere stille parenkymale og vaskulære hjerneforandringer som tilfeldigvis observeres hos nevrologisk frie SCD-barn ved bruk av screening TCD og MRA i Pediatric Hematology Unit ved Assiut University Hospital
Oppdag eventuelle abnormiteter med vaskulopati, arteriell okklusjon og gammel SCI. Hjerneslag hos barn med SCD kan forebygges ved å sjekke en transkraniell Doppler (TCD) ultralyd, MRA og gi blodtransfusjoner til barn med unormal blodstrøm på TCD og oppdage Silent cerebrale og cerebrovaskulære endringer i SCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulær ulykke er en destruktiv komplikasjon av sigdcellesykdom, CVA er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos personer med SCD, som forårsaker motoriske og nevrokognitive komplikasjoner. CVA-patofysiologien kan beskrives ved vaskulopati og obstruksjon forårsaket av sigd-erytrocyttene med innsnevring av cerebrale kar i sirkelen til Willis (midt cerebral arterie, anterior cerebral arterie, anterior kommuniserende arterie, indre carotis arterie, posterior cerebral arterie, og arterie posterior kommunikasjon ).
Pasienter med sigdcellesykdom utvikler vaskulopati og obstruksjon på spesifikke steder som distal indre halspulsåre (ICA) og de proksimale segmentene av den midtre cerebrale arterie (MCA) og anterior cerebral arterie (ACA). Denne studien har vært opptatt av å identifisere synkrone risikofaktorer for cerebrovaskulær ulykke, og tilstedeværelsen av økning i cerebral blodstrømhastighet (CBFV) i arterielle deler av polygonen til Willis ved transkraniell doppler (TCD) har blitt bekreftet som den viktige risikofaktoren for utvikling av iskemiske cerebrovaskulære ulykker hos barn og ungdom med SCA. TCD kan oppdage intrakraniell arteriell innsnevring forårsaket av arteriell vaskulopati assosiert med SCA. TCD er en ikke-invasiv, bærbar og relativt billig metode som bruker spesifikke områder av hodeskallen for å få tilgang til den intrakranielle arterielle sirkulasjonen og for å måle CBFV i polygonen til Willis arterier, magnetisk resonans angiografi (MRA) og cerebral angiografi er tilgjengelig for cerebrovaskulær sykdom diagnose.(5-8) Imidlertid er TCD på grunn av sin operatøravhengig, den har et smalt bruksområde. Cerebrovaskulær sykdom indikerer en gruppe lidelser som endrer blodstrømmen i hjernen. Hjernens funksjoner kan være midlertidig eller permanent svekket som følge av denne endringen i blodstrømmen. Rettidig diagnose og behandling kan gjenopprette hjernens svekkede funksjoner, noe som resulterer i en mye bedre prognose for pasientene. Denne gjennomgangen oppsummerer de grunnleggende prinsippene som ligger til grunn for TCD-avbildningsteknikken og dens nytte som et diagnostisk verktøy for cerebrovaskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman DR Abdelhai Fathi Soliman, (M.S.C) of pediatric
- Telefonnummer: 01028820014
- E-post: eimanabdelhai@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalid PROF. Ibrahim Abdel-Rahman, Professor of pediatrics
- Telefonnummer: 01005484357
- E-post: K.elsayh@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder, fra 24 måneder til 18 år; (2) hemoglobinopati diagnose av Hb SS; (3) ønsket om og evnen til å bli skjermet som bevist av signert foreldrenes informerte samtykke og barnets samtykke; (4) tilgjengelighet for oppfølging i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Andre sigdcellesyndromer ble ekskludert fordi de hadde lavere eller usikker risiko for hjerneslag.
2. Et barn ble ekskludert fra TCD-screening for noe av følgende: en indikasjon for kronisk blodoverføring eller en kontraindikasjon for kronisk transfusjon, deltakelse i enhver studie som involverer behandlinger som kan forvirre tolkningen av resultatene av det foreslåtte arbeidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Dette prospektive tverrsnittet vil inkludere 18 pasienter som er diagnostisert med sigdcelleanemi av begge kjønn i alderen 1 til 18 år; fri for nevrologiske lidelser.
|
Demografiske og prosedyrevariabler vil bli trukket ut fra journalassistenter, og analyse av registrerte bilder TCD, MRA, tolkningsrapporter vil bli vurdert, fullstendighet av protokollkomponenter vil bli vurdert. Datanøyaktighet og protokolltrohet vil bli sikret gjennom stedsovervåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stille parenkymale og vaskulære hjerneforandringer ved sigdcellesykdom.
Tidsramme: TO ÅR
|
hovedutfallsvariabelen som er å demonstrere stille parenkymale og vaskulære hjerneforandringer som tilfeldigvis observeres hos nevrologisk frie SCD-barn som bruker screening TCD og MRA
|
TO ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deus-Silva L, Bonilha L, Damasceno BP, Costa AL, Yasuda CL, Costa FF, Santos AO, Etchebehere EC, Oquendo-Nogueira R, Fockink R, de Freitas CF, Camargo EE, Li LM, Cendes F, Saad ST. Brain Perfusion Impairment in Neurologically Asymptomatic Adult Patients with Sickle-Cell Disease Shown by Voxel-Based Analysis of SPECT Images. Front Neurol. 2013 Dec 20;4:207. doi: 10.3389/fneur.2013.00207. eCollection 2013.
- Helton KJ, Adams RJ, Kesler KL, Lockhart A, Aygun B, Driscoll C, Heeney MM, Jackson SM, Krishnamurti L, Miller ST, Sarnaik SA, Schultz WH, Ware RE; SWiTCH Investigators. Magnetic resonance imaging/angiography and transcranial Doppler velocities in sickle cell anemia: results from the SWiTCH trial. Blood. 2014 Aug 7;124(6):891-8. doi: 10.1182/blood-2013-12-545186. Epub 2014 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sickle cell anemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .