Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek BTA-C585 u zdravých dobrovolníků

29. května 2018 aktualizováno: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Sekvenční kohortová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná perorální studie bezpečnosti a farmakokinetiky BTA-C585 u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, sekvenční kohorta, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka (MAD), 7denní léčebná perioda u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Biota Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy;
  2. Věk 18 až 60 let včetně;
  3. hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 včetně;
  4. Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál;
  5. Muži musí souhlasit s použitím metody kontroly porodnosti s dvojitou bariérou;
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo nedávná (do 14 dnů ode dne 0) bakteriální nebo virová infekce;
  2. Pozitivní výsledky při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV;
  3. Klinicky významné abnormality zaznamenané na EKG;
  4. Abnormality bezpečnostní laboratoře;
  5. pravidelné užívání léků na předpis nebo bez předpisu;
  6. Špatný přístup k žíle nebo strach z napíchnutí žíly nebo vidění krve;
  7. Velký chirurgický zákrok, významné nedávné zranění nebo trauma do 30 dnů;
  8. Obdrželi testovaný lék nebo vakcínu do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BTA-C585 odpovídající placebo
BTA-C585 Odpovídající placebo kapsle; jednotlivé dávky
Lék: BTA-C585 odpovídající placebo
Vícenásobné vzestupné dávky odpovídající 100 mg až 600 mg tobolkám BTA-C585
Ostatní jména:
  • BTA585
Aktivní komparátor: BTA-C585 perorální tobolky
100 mg kapsle; Vícenásobné vzestupné dávky (MAD) od 100 mg do 600 mg
Lék: BTA-C585 perorální tobolky
BTA-C585; Vícenásobné vzestupné dávky od 100 mg do 600 mg
Ostatní jména:
  • BTA585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den -1 až den 14
Den -1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTA585-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BTA-C585 perorální tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit