Samotná CPVI versus Ablace nízkonapěťových oblastí CPVI Plus během SR versus Ablace nízkonapěťových oblastí CPVI Plus během AF pro léčbu CAF
11. července 2024 aktualizováno: Yantai Yuhuangding Hospital
Samotná izolace obvodové plicní žíly versus Ablace nízkonapěťových oblastí CPVI Plus během SR versus Ablace nízkonapěťových oblastí CPVI Plus během AF pro léčbu CAF
Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost tří různých ablačních strategií FS u pacientů s perzistující fibrilací síní: CPVI plus ablace nízkonapěťových oblastí během sinusového rytmu Versus.
Ablace nízkonapěťových oblastí CPVI Plus Během AF a samotného CPVI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxia Chu, doctorate
- Telefonní číslo: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je 18-80 let;
- Pacienti s neparoxysmální FS; neparoxysmální FS bude definována jako trvalá epizoda trvající > 7 dní;
- Pacienti mohou podepsat písemný informovaný souhlas se studií;
- Pacienti mohou vydržet požadované sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve prodělali fibrilaci síní, atriální tachykardii nebo atypickou ablaci flutteru síní
- Předoperační kombinovaná síňová tachykardie (≥30S) a atypický flutter síní
- Průměr levé síně >55 mm
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Trombus levé síně
- Pooperační kardiochirurgie
- Po výměně ventilu
- Po trvalé implantaci kardiostimulátoru
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním aortální chlopně, středně těžkou až těžkou mitrální stenózou a závažným jiným onemocněním chlopně
- Hemoragická mrtvice do 6 měsíců
- Přechodná ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda do 1 měsíce
- Duševní porucha nebo duševní onemocnění v anamnéze a neschopnost dobrovolně spolupracovat
- Kojení, těhotenství a ženy, které plánují nebo pravděpodobně otěhotní
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Účast na dalších intervenčních klinických studiích
- Vědci usoudili, že není vhodný pro zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STABILNÍ-SR
|
homogenizace zón nízkého napětí a eliminace komplexních elektrogramů z přechodných zón během sinusového rytmu
|
|
Experimentální: STABLE-AF
|
homogenizace zón nízkého napětí a eliminace komplexních elektrogramů z přechodných zón při fibrilaci síní
|
|
Aktivní komparátor: CPVI sám
|
ablace kolem ústí plicní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt žádných síňových arytmií delších než 30 sekund
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
|
Výskyt žádných síňových arytmií delších než 30 sekund
|
minimálně 18 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádné užívání antiarytmik a žádný výskyt fibrilace síní delší než 30 sekund
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
|
Žádné užívání antiarytmik a žádný výskyt fibrilace síní delší než 30 sekund
|
minimálně 18 měsíců sledování
|
|
Žádné užívání antiarytmik a žádný výskyt síňové tachykardie/flutteru delšího než 30 sekund
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
|
Žádné užívání antiarytmik a žádný výskyt síňové tachykardie/flutteru delšího než 30 sekund
|
minimálně 18 měsíců sledování
|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
|
Zátěž fibrilací síní
|
minimálně 18 měsíců sledování
|
|
Doba procedury
Časové okno: Chirurgický zásah
|
čas, který pacient stráví na proceduře
|
Chirurgický zásah
|
|
Doba ablace
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
|
celkovou dobu ablace, během CPVI a po CPVI
|
1 týden po zařazení pacienta
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
|
mrtvice, stenóza PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrt
|
minimálně 18 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .