CPVI Sozinho Versus CPVI Plus Ablação de Áreas de Baixa Tensão Durante SR Versus CPVI Plus Ablação de Áreas de Baixa Tensão Durante FA para o Tratamento de FAC
11 de julho de 2024 atualizado por: Yantai Yuhuangding Hospital
Isolamento circunferencial da veia pulmonar sozinho versus CPVI Plus ablação de áreas de baixa tensão durante SR versus CPVI Plus ablação de áreas de baixa tensão durante FA para o tratamento de FAC
O objetivo principal desta investigação é comparar a eficácia de três estratégias diferentes de ablação de FA em pacientes com fibrilação atrial persistente: CPVI mais ablação de áreas de baixa tensão durante ritmo sinusal Versus.
Ablação de áreas de baixa tensão CPVI Plus somente durante FA e CPVI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxia Chu, doctorate
- Número de telefone: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é de 18 a 80 anos;
- Pacientes com FA não paroxística; FA não paroxística será definida como um episódio sustentado com duração> 7 dias;
- Os pacientes podem assinar o consentimento informado por escrito para o estudo;
- Os pacientes podem suportar o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a fibrilação atrial, taquicardia atrial ou ablação de flutter atrial atípico
- Taquicardia atrial combinada pré-operatória (≥30S) e flutter atrial atípico
- Diâmetro atrial esquerdo >55mm
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Trombo atrial esquerdo
- Pós-operatório de cirurgia cardíaca
- Após a substituição da válvula
- Após implante de marca-passo definitivo
- cardiomiopatia hipertrófica
- Pacientes com doença valvar aórtica moderada a grave, estenose mitral moderada a grave e outras doenças valvulares graves
- AVC hemorrágico em 6 meses
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 1 mês
- Transtorno mental ou histórico de doença mental e incapacidade de cooperar voluntariamente
- Amamentação, gravidez e mulheres que planejam ou têm probabilidade de engravidar
- Expectativa de vida <12 meses
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas
- Os pesquisadores julgaram que não era adequado para inclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESTÁVEL-SR
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homogeneização das zonas de baixa voltagem e eliminação dos eletrogramas complexos das zonas de transição durante o ritmo sinusal
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Experimental: ESTÁVEL-AF
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homogeneização das zonas de baixa tensão e eliminação dos eletrogramas complexos das zonas de transição durante a Fibrilação Atrial
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Comparador Ativo: CPVI sozinho
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ablação ao redor do orifício da veia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de nenhuma arritmia atrial superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 18 meses de acompanhamento
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A incidência de nenhuma arritmia atrial superior a 30 segundos
|
pelo menos 18 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem uso de antiarrítmicos e sem ocorrência de fibrilação atrial superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 18 meses de acompanhamento
|
Sem uso de antiarrítmicos e sem ocorrência de fibrilação atrial superior a 30 segundos
|
pelo menos 18 meses de acompanhamento
|
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Sem uso de antiarrítmicos e sem ocorrência de taquicardia/flutter atrial superior a 30 segundos
Prazo: pelo menos 18 meses de acompanhamento
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Sem uso de antiarrítmicos e sem ocorrência de taquicardia/flutter atrial superior a 30 segundos
|
pelo menos 18 meses de acompanhamento
|
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: pelo menos 18 meses de acompanhamento
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Carga de fibrilação atrial
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pelo menos 18 meses de acompanhamento
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Tempo de procedimento
Prazo: Procedimento cirúrgico
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tempo que o paciente passa na sala de procedimento
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Procedimento cirúrgico
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Tempo de ablação
Prazo: 1 semana após a inscrição do paciente
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o tempo total de ablação, durante o CPVI e após o CPVI
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1 semana após a inscrição do paciente
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Incidência de complicações periprocedimento
Prazo: pelo menos 18 meses de acompanhamento
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acidente vascular cerebral, estenose de VP, perfuração cardíaca, lesão esofágica e morte
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pelo menos 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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