Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPVI alene versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under SR versus CPVI Plus lavspændings områder ablation under AF til behandling af CAF

11. juli 2024 opdateret af: Yantai Yuhuangding Hospital

Circumferentiel pulmonal veneisolation alene versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under SR versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under AF til behandling af CAF

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige AF-ablationsstrategier hos patienter med vedvarende atrieflimren: CPVI plus lavspændingsområder ablation under sinusrytme versus. CPVI Plus lavspændingsområder ablation under AF og CPVI alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder er 18-80 år;
  2. Patienter med ikke-paroxysmal AF; ikke-paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage;
  3. Patienter kan underskrive det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen;
  4. Patienterne kan tåle den nødvendige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde gennemgået atrieflimren, atriel takykardi eller atypisk atrieflimren ablation
  2. Præoperativ kombineret atriel takykardi (≥30S) og atypisk atrieflatter
  3. Venstre atriel diameter >55 mm
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  5. Venstre atriel trombe
  6. Postoperativ hjertekirurgi
  7. Efter udskiftning af ventil
  8. Efter permanent pacemakerimplantation
  9. hypertrofisk kardiomyopati
  10. Patienter med moderat til svær aortaklapsygdom, moderat til svær mitralstenose og svær anden klapsygdom
  11. Hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
  12. Forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
  13. Psykisk lidelse eller historie med psykisk sygdom og manglende evne til at samarbejde frivilligt
  14. Amning, graviditet og kvinder, der planlægger eller sandsynligvis vil blive gravide
  15. Forventet levetid <12 måneder
  16. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  17. Forskerne vurderede, at det ikke var egnet til at indgå i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STABIL-SR
homogenisering af lavspændingszonerne og eliminering af de komplekse elektrogrammer fra overgangszonerne under sinusrytme
Eksperimentel: STABIL-AF
homogenisering af lavspændingszonerne og eliminering af de komplekse elektrogrammer fra overgangszonerne under atrieflimren
Aktiv komparator: CPVI alene
ablate omkring lungeveneåbningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ingen atrielle arytmier på mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​ingen atrielle arytmier på mere end 30 sekunder
mindst 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen forekomst af atrieflimren over 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
Ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen forekomst af atrieflimren over 30 sekunder
mindst 18 måneders opfølgning
Ingen brug af antiarytmika og ingen forekomst af atriel takykardi/fladder over 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
Ingen brug af antiarytmika og ingen forekomst af atriel takykardi/fladder over 30 sekunder
mindst 18 måneders opfølgning
Atrieflimren belastning
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
Atrieflimren belastning
mindst 18 måneders opfølgning
Procedure tid
Tidsramme: Kirurgisk procedure
tid, som patienten tilbringer i procedurerummet
Kirurgisk procedure
Ablationstid
Tidsramme: 1 uge efter patientindskrivning
den samlede ablationstid under CPVI og efter CPVI
1 uge efter patientindskrivning
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
slagtilfælde, PV-stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død
mindst 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner