- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499818
CPVI alene versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under SR versus CPVI Plus lavspændings områder ablation under AF til behandling af CAF
11. juli 2024 opdateret af: Yantai Yuhuangding Hospital
Circumferentiel pulmonal veneisolation alene versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under SR versus CPVI Plus lavspændingsområder ablation under AF til behandling af CAF
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af tre forskellige AF-ablationsstrategier hos patienter med vedvarende atrieflimren: CPVI plus lavspændingsområder ablation under sinusrytme versus.
CPVI Plus lavspændingsområder ablation under AF og CPVI alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Chu, doctorate
- Telefonnummer: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er 18-80 år;
- Patienter med ikke-paroxysmal AF; ikke-paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage;
- Patienter kan underskrive det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen;
- Patienterne kan tåle den nødvendige opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde gennemgået atrieflimren, atriel takykardi eller atypisk atrieflimren ablation
- Præoperativ kombineret atriel takykardi (≥30S) og atypisk atrieflatter
- Venstre atriel diameter >55 mm
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Venstre atriel trombe
- Postoperativ hjertekirurgi
- Efter udskiftning af ventil
- Efter permanent pacemakerimplantation
- hypertrofisk kardiomyopati
- Patienter med moderat til svær aortaklapsygdom, moderat til svær mitralstenose og svær anden klapsygdom
- Hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
- Forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
- Psykisk lidelse eller historie med psykisk sygdom og manglende evne til at samarbejde frivilligt
- Amning, graviditet og kvinder, der planlægger eller sandsynligvis vil blive gravide
- Forventet levetid <12 måneder
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
- Forskerne vurderede, at det ikke var egnet til at indgå i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STABIL-SR
|
homogenisering af lavspændingszonerne og eliminering af de komplekse elektrogrammer fra overgangszonerne under sinusrytme
|
|
Eksperimentel: STABIL-AF
|
homogenisering af lavspændingszonerne og eliminering af de komplekse elektrogrammer fra overgangszonerne under atrieflimren
|
|
Aktiv komparator: CPVI alene
|
ablate omkring lungeveneåbningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ingen atrielle arytmier på mere end 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
|
Forekomsten af ingen atrielle arytmier på mere end 30 sekunder
|
mindst 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen forekomst af atrieflimren over 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
|
Ingen brug af antiarytmiske lægemidler og ingen forekomst af atrieflimren over 30 sekunder
|
mindst 18 måneders opfølgning
|
|
Ingen brug af antiarytmika og ingen forekomst af atriel takykardi/fladder over 30 sekunder
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
|
Ingen brug af antiarytmika og ingen forekomst af atriel takykardi/fladder over 30 sekunder
|
mindst 18 måneders opfølgning
|
|
Atrieflimren belastning
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
|
Atrieflimren belastning
|
mindst 18 måneders opfølgning
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Kirurgisk procedure
|
tid, som patienten tilbringer i procedurerummet
|
Kirurgisk procedure
|
|
Ablationstid
Tidsramme: 1 uge efter patientindskrivning
|
den samlede ablationstid under CPVI og efter CPVI
|
1 uge efter patientindskrivning
|
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: mindst 18 måneders opfølgning
|
slagtilfælde, PV-stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død
|
mindst 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .