Alleen CPVI versus ablatie van CPVI Plus-laagspanningsgebieden tijdens SR versus CPVI Plus-ablatie van laagspanningsgebieden tijdens AF voor de behandeling van CAF
11 juli 2024 bijgewerkt door: Yantai Yuhuangding Hospital
Alleen isolatie van de omtrek van de longader versus ablatie van CPVI Plus-laagspanningsgebieden tijdens SR versus ablatie van CPVI Plus-laagspanningsgebieden tijdens AF voor de behandeling van CAF
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van drie verschillende AF-ablatiestrategieën bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren: CPVI plus ablatie van laagspanningsgebieden tijdens sinusritme versus.
CPVI Plus ablatie van laagspanningsgebieden tijdens AF en alleen CPVI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongxia Chu, doctorate
- Telefoonnummer: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18-80 jaar;
- Patiënten met niet-paroxysmale AF; niet-paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen duurt;
- Patiënten kunnen de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
- Patiënten kunnen de vereiste follow-up verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atypische atriale flutter-ablatie hebben ondergaan
- Preoperatieve gecombineerde atriale tachycardie (≥30S) en atypische atriale flutter
- Diameter linker atrium >55 mm
- Linkerventrikel-ejectiefractie <35%
- Linker atriale trombus
- Postoperatieve hartchirurgie
- Na klepvervanging
- Na implantatie van een permanente pacemaker
- hypertrofische cardiomyopathie
- Patiënten met matige tot ernstige aortaklepaandoeningen, matige tot ernstige mitralisklepstenose en ernstige andere klepaandoeningen
- Hemorragische beroerte binnen 6 maanden
- Voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte binnen 1 maand
- Psychische stoornis of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en onvermogen om vrijwillig samen te werken
- Borstvoeding, zwangerschap en vrouwen die zwanger willen worden of zwanger willen worden
- Levensverwachting <12 maanden
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
- De onderzoekers oordeelden dat het niet geschikt was om in dit onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STABIEL-SR
|
homogenisatie van de laagspanningszones en eliminatie van de complexe elektrogrammen uit de overgangszones tijdens het sinusritme
|
|
Experimenteel: STABIEL-AF
|
homogenisering van de laagspanningszones en eliminatie van de complexe elektrogrammen uit de overgangszones tijdens atriale fibrillatie
|
|
Actieve vergelijker: CPVI alleen
|
ablatie rond de opening van de longader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van geen atriale aritmieën langer dan 30 seconden
Tijdsspanne: follow-up van minimaal 18 maanden
|
De incidentie van geen atriale aritmieën langer dan 30 seconden
|
follow-up van minimaal 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen gebruik van anti-aritmica en geen optreden van atriale fibrillatie langer dan 30 seconden
Tijdsspanne: follow-up van minimaal 18 maanden
|
Geen gebruik van anti-aritmica en geen optreden van atriale fibrillatie langer dan 30 seconden
|
follow-up van minimaal 18 maanden
|
|
Geen gebruik van anti-aritmica en geen optreden van atriale tachycardie/flutter langer dan 30 seconden
Tijdsspanne: follow-up van minimaal 18 maanden
|
Geen gebruik van anti-aritmica en geen optreden van atriale tachycardie/flutter langer dan 30 seconden
|
follow-up van minimaal 18 maanden
|
|
Atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: follow-up van minimaal 18 maanden
|
Atriale fibrillatiebelasting
|
follow-up van minimaal 18 maanden
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Chirurgische procedure
|
tijd die de patiënt in de behandelkamer doorbrengt
|
Chirurgische procedure
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving van de patiënt
|
de totale ablatietijd, tijdens CPVI en na CPVI
|
1 week na inschrijving van de patiënt
|
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: follow-up van minimaal 18 maanden
|
beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmletsel en overlijden
|
follow-up van minimaal 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .