CPVI seul par rapport à CPVI plus ablation de zones à basse tension pendant la SR par rapport à CPVI plus ablation de zones à basse tension pendant la FA pour le traitement de la FAC
11 juillet 2024 mis à jour par: Yantai Yuhuangding Hospital
Isolement de la veine pulmonaire circonférentielle seul par rapport à l'ablation des zones à basse tension CPVI plus pendant la SR par rapport à l'ablation des zones à basse tension CPVI plus pendant la FA pour le traitement de la CAF
L'objectif principal de cette enquête est de comparer l'efficacité de trois stratégies différentes d'ablation de la FA chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante : CPVI plus ablation des zones à basse tension pendant le rythme sinusal par rapport.
Ablation des zones à basse tension CPVI Plus Pendant la FA et le CPVI uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxia Chu, doctorate
- Numéro de téléphone: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 à 80 ans ;
- Patients atteints de FA non paroxystique ; La FA non paroxystique sera définie comme un épisode soutenu d'une durée > 7 jours ;
- Les patients peuvent signer le consentement éclairé écrit pour l'étude ;
- Les patients peuvent supporter le suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une fibrillation auriculaire, une tachycardie auriculaire ou une ablation par flutter auriculaire atypique
- Tachycardie auriculaire combinée préopératoire (≥30S) et flutter auriculaire atypique
- Diamètre de l'oreillette gauche > 55 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Thrombus auriculaire gauche
- Chirurgie cardiaque postopératoire
- Après remplacement de la valve
- Après l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
- cardiomyopathie hypertrophique
- Patients présentant une valvulopathie aortique modérée à sévère, une sténose mitrale modérée à sévère et une autre maladie valvulaire sévère
- AVC hémorragique dans les 6 mois
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ischémique dans un délai d'un mois
- Trouble mental ou antécédents de maladie mentale et incapacité à coopérer volontairement
- Allaitement, grossesse et femmes planifiant ou susceptibles de devenir enceintes
- Espérance de vie <12 mois
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels
- Les chercheurs ont jugé qu’il ne convenait pas d’être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STABLE-SR
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homogénéisation des zones basse tension et élimination des électrogrammes complexes des zones transitionnelles en rythme sinusal
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Expérimental: AF STABLE
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homogénéisation des zones basse tension et élimination des électrogrammes complexes des zones de transition lors de la fibrillation auriculaire
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Comparateur actif: CPVI seul
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ablation autour de l'orifice de la veine pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence d'aucune arythmie auriculaire supérieure à 30 secondes
Délai: suivi d'au moins 18 mois
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L'incidence d'aucune arythmie auriculaire supérieure à 30 secondes
|
suivi d'au moins 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aucune utilisation de médicaments antiarythmiques et aucune apparition de fibrillation auriculaire dépassant 30 secondes
Délai: suivi d'au moins 18 mois
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Aucune utilisation de médicaments antiarythmiques et aucune apparition de fibrillation auriculaire dépassant 30 secondes
|
suivi d'au moins 18 mois
|
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Aucune utilisation de médicaments antiarythmiques et aucune apparition de tachycardie/flutter auriculaire dépassant 30 secondes
Délai: suivi d'au moins 18 mois
|
Aucune utilisation de médicaments antiarythmiques et aucune apparition de tachycardie/flutter auriculaire dépassant 30 secondes
|
suivi d'au moins 18 mois
|
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Charge de fibrillation auriculaire
Délai: suivi d'au moins 18 mois
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Charge de fibrillation auriculaire
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suivi d'au moins 18 mois
|
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Temps de procédure
Délai: Opération chirurgicale
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temps que le patient passe dans la salle d'intervention
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Opération chirurgicale
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Temps d'ablation
Délai: 1 semaine après l'inscription du patient
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le temps total d'ablation, pendant le CPVI et après le CPVI
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1 semaine après l'inscription du patient
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Incidence des complications péri-procédurales
Délai: suivi d'au moins 18 mois
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accident vasculaire cérébral, sténose PV, perforation cardiaque, lésion œsophagienne et décès
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suivi d'au moins 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .