- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499818
Только CPVI по сравнению с CPVI плюс абляция областей низкого напряжения во время СР по сравнению с CPVI плюс абляция областей низкого напряжения во время ФП для лечения CAF
11 июля 2024 г. обновлено: Yantai Yuhuangding Hospital
Изоляция циркулярной легочной вены отдельно по сравнению с CPVI плюс абляция областей низкого напряжения во время SR по сравнению с CPVI плюс абляция областей низкого напряжения во время ФП для лечения CAF
Основная цель данного исследования – сравнить эффективность трех различных стратегий абляции ФП у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: ХПВИ плюс абляция областей низкого напряжения во время синусового ритма.
CPVI плюс абляция областей низкого напряжения во время ФП и только CPVI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxia Chu, doctorate
- Номер телефона: 15965165932
- Электронная почта: chuhx1972@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-80 лет;
- Пациенты с непароксизмальной ФП; непароксизмальная ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней;
- Пациенты могут подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Пациенты могут выдержать необходимое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие фибрилляцию предсердий, предсердную тахикардию или атипичную абляцию трепетания предсердий.
- Предоперационная комбинированная предсердная тахикардия (≥30S) и атипичное трепетание предсердий
- Диаметр левого предсердия >55 мм
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Тромб левого предсердия
- Послеоперационная кардиохирургия
- После замены клапана
- После имплантации постоянного кардиостимулятора
- гипертрофическая кардиомиопатия
- Пациенты с пороком аортального клапана средней и тяжелой степени, митральным стенозом средней и тяжелой степени и другими тяжелыми пороками клапанов.
- Геморрагический инсульт в течение 6 мес.
- Транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт в течение 1 месяца.
- Психическое расстройство или психическое заболевание в анамнезе и неспособность добровольно сотрудничать
- Грудное вскармливание, беременность и женщины, планирующие или способные забеременеть.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях.
- Исследователи сочли, что это не подходит для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТАБИЛЬ-СР
|
гомогенизация низковольтных зон и устранение сложных электрограмм из переходных зон при синусовом ритме
|
|
Экспериментальный: СТАБИЛЬНЫЙ-AF
|
гомогенизация зон низкого напряжения и устранение сложных электрограмм из переходных зон при мерцательной аритмии
|
|
Активный компаратор: Только CPVI
|
абляция вокруг устья легочной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия предсердных аритмий длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Частота отсутствия предсердных аритмий длительностью более 30 секунд.
|
по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не использовать антиаритмические препараты и не возникать мерцательная аритмия длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Не использовать антиаритмические препараты и не возникать мерцательная аритмия длительностью более 30 секунд.
|
по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
|
Не использовать антиаритмические препараты и не возникать тахикардия/трепетание предсердий длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Не использовать антиаритмические препараты и не возникать тахикардия/трепетание предсердий длительностью более 30 секунд.
|
по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
|
Нагрузка при мерцательной аритмии
Временное ограничение: по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Нагрузка при мерцательной аритмии
|
по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Хирургическая процедура
|
время, которое пациент проводит в процедурном кабинете
|
Хирургическая процедура
|
|
Время абляции
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации пациента
|
общее время абляции во время CPVI и после CPVI
|
1 неделя после регистрации пациента
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
инсульт, стеноз ЛВ, перфорация сердца, повреждение пищевода и смерть
|
по крайней мере 18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .