CPVI solo versus ablación de CPVI más áreas de bajo voltaje durante la SR versus ablación de CPVI más áreas de bajo voltaje durante la FA para el tratamiento de la CAF
11 de julio de 2024 actualizado por: Yantai Yuhuangding Hospital
Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar solo versus ablación de áreas de bajo voltaje con CPVI más durante la SR versus ablación de áreas de bajo voltaje con CPVI más durante la FA para el tratamiento de la CAF
El objetivo principal de esta investigación es comparar la eficacia de tres estrategias diferentes de ablación de FA en pacientes con fibrilación auricular persistente: CPVI más ablación de áreas de bajo voltaje durante el ritmo sinusal versus.
CPVI más ablación de áreas de bajo voltaje durante FA y CPVI solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxia Chu, doctorate
- Número de teléfono: 15965165932
- Correo electrónico: chuhx1972@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 a 80 años;
- Pacientes con FA no paroxística; La FA no paroxística se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días;
- Los pacientes pueden firmar el consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Los pacientes pueden soportar el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previamente se habían sometido a ablación de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular atípico.
- Taquicardia auricular combinada preoperatoria (≥30S) y aleteo auricular atípico
- Diámetro auricular izquierdo >55 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Trombo auricular izquierdo
- Cirugía cardíaca postoperatoria
- Después del reemplazo de la válvula
- Después de la implantación de un marcapasos permanente
- miocardiopatía hipertrófica
- Pacientes con valvulopatía aórtica de moderada a grave, estenosis mitral de moderada a grave y otras valvulopatías graves.
- Accidente cerebrovascular hemorrágico en 6 meses
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 mes
- Trastorno mental o antecedentes de enfermedad mental e incapacidad para cooperar voluntariamente
- Lactancia materna, embarazo y mujeres que planean o tienen probabilidades de quedar embarazadas
- Esperanza de vida <12 meses
- Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas.
- Los investigadores consideraron que no era adecuado para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESTABLE-SR
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homogeneización de las zonas de bajo voltaje y eliminación de los electrogramas complejos de las zonas de transición durante el ritmo sinusal
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Experimental: ESTABLE-AF
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Homogeneización de las zonas de bajo voltaje y eliminación de los electrogramas complejos de las zonas de transición durante la fibrilación auricular.
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Comparador activo: CPVI solo
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ablación alrededor del orificio de la vena pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de arritmias auriculares no superiores a 30 segundos.
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
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La incidencia de arritmias auriculares no superiores a 30 segundos.
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al menos 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin uso de fármacos antiarrítmicos y sin aparición de fibrilación auricular que supere los 30 segundos.
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
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Sin uso de fármacos antiarrítmicos y sin aparición de fibrilación auricular que supere los 30 segundos.
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al menos 18 meses de seguimiento
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Sin uso de fármacos antiarrítmicos y sin aparición de taquicardia/aleteo auricular que supere los 30 segundos.
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
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Sin uso de fármacos antiarrítmicos y sin aparición de taquicardia/aleteo auricular que supere los 30 segundos.
|
al menos 18 meses de seguimiento
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
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Carga de fibrilación auricular
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al menos 18 meses de seguimiento
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
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Tiempo que el paciente pasa en la sala de procedimientos.
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Procedimiento quirúrgico
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción del paciente
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el tiempo total de ablación, durante CPVI y después de CPVI
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1 semana después de la inscripción del paciente
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
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accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, lesión esofágica y muerte
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al menos 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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