Samo CPVI w porównaniu z CPVI Plus Ablacja obszarów niskiego napięcia podczas SR w porównaniu z CPVI Plus Ablacja obszarów niskiego napięcia podczas AF w leczeniu CAF
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yantai Yuhuangding Hospital
Izolacja obwodowej żyły płucnej sama w porównaniu z ablacją obszarów o niskim napięciu CPVI Plus podczas SR w porównaniu z ablacją obszarów o niskim napięciu CPVI Plus podczas AF w leczeniu CAF
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych strategii ablacji AF u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków: CPVI i ablacja obszarami niskiego napięcia podczas rytmu zatokowego w porównaniu z ablacją.
Ablacja obszarów niskiego napięcia CPVI Plus Tylko podczas AF i CPVI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxia Chu, doctorate
- Numer telefonu: 15965165932
- E-mail: chuhx1972@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów 18-80 lat;
- Pacjenci z nienapadowym AF; nienapadowe AF będzie definiowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni;
- Pacjenci mogą podpisać pisemną świadomą zgodę na badanie;
- Pacjenci mogą wytrzymać wymaganą obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub atypową ablację trzepotania przedsionków
- Przedoperacyjny złożony częstoskurcz przedsionkowy (≥30S) i atypowe trzepotanie przedsionków
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Skrzeplina lewego przedsionka
- Pooperacyjna operacja kardiochirurgiczna
- Po wymianie zaworu
- Po wszczepieniu na stałe rozrusznika serca
- Kardiomiopatia przerostowa
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zastawki aortalnej, umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej i inną ciężką chorobą zastawkową
- Udar krwotoczny w ciągu 6 miesięcy
- Przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca
- Zaburzenia psychiczne lub historia chorób psychicznych i niezdolność do dobrowolnej współpracy
- Karmienie piersią, ciąża i kobiety planujące lub mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Naukowcy uznali, że nie nadawał się on do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STABILNY-SR
|
homogenizacja stref niskiego napięcia i eliminacja złożonych elektrogramów ze stref przejściowych podczas rytmu zatokowego
|
|
Eksperymentalny: STABILNY-AF
|
homogenizacja stref niskiego napięcia i eliminacja skomplikowanych elektrogramów ze stref przejściowych podczas migotania przedsionków
|
|
Aktywny komparator: Tylko CPVI
|
ablować wokół ujścia żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania żadnych arytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Częstość występowania żadnych arytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 30 sekund
|
obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakaz stosowania leków antyarytmicznych i brak występowania migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Zakaz stosowania leków antyarytmicznych i brak występowania migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
|
obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
Zakaz stosowania leków antyarytmicznych i brak częstoskurczu/trzepotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Zakaz stosowania leków antyarytmicznych i brak częstoskurczu/trzepotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
|
obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
|
obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
|
czas, jaki pacjent spędza na sali zabiegowej
|
Zabieg chirurgiczny
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
całkowity czas ablacji podczas CPVI i po CPVI
|
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
udar, zwężenie pV, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i śmierć
|
obserwacja przez co najmniej 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .