Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPVI alene versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under SR versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under AF for behandling av CAF

11. juli 2024 oppdatert av: Yantai Yuhuangding Hospital

Circumferensiell pulmonal veneisolasjon alene versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under SR versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under AF for behandling av CAF

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av tre forskjellige AF-ablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: CPVI pluss lavspenningsområder ablasjon under sinusrytme versus. CPVI Plus lavspenningsområder Ablasjon under AF og CPVI alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18-80 år;
  2. Pasienter med ikke-paroksysmal AF; ikke-paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager;
  3. Pasienter kan signere det skriftlige informerte samtykket for studien;
  4. Pasientene tåler nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått atrieflimmer, atrietakykardi eller atypisk atrieflutterablasjon
  2. Preoperativ kombinert atrietakykardi (≥30S) og atypisk atrieflutter
  3. Venstre atriediameter >55 mm
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  5. Venstre atrial trombe
  6. Postoperativ hjertekirurgi
  7. Etter ventilbytte
  8. Etter permanent pacemakerimplantasjon
  9. hypertrofisk kardiomyopati
  10. Pasienter med moderat til alvorlig aortaklaffsykdom, moderat til alvorlig mitralstenose og alvorlig annen klaffesykdom
  11. Hemorragisk slag innen 6 måneder
  12. Forbigående iskemisk anfall eller iskemisk slag innen 1 måned
  13. Psykisk lidelse eller historie med psykisk sykdom og manglende evne til å samarbeide frivillig
  14. Amming, graviditet og kvinner som planlegger eller sannsynligvis vil bli gravide
  15. Forventet levealder <12 måneder
  16. Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
  17. Forskerne vurderte at det ikke var egnet for inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STABIL-SR
homogenisering av lavspenningssonene og eliminering av de komplekse elektrogrammene fra overgangssonene under sinusrytme
Eksperimentell: STABIL-AF
homogenisering av lavspenningssonene og eliminering av de komplekse elektrogrammene fra overgangssonene under atrieflimmer
Aktiv komparator: CPVI alene
ablate rundt lungeveneåpningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ingen atriearytmier større enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
Forekomsten av ingen atriearytmier større enn 30 sekunder
minst 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atrieflimmer over 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atrieflimmer over 30 sekunder
minst 18 måneders oppfølging
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atriell takykardi/fladder over 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atriell takykardi/fladder over 30 sekunder
minst 18 måneders oppfølging
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
Atrieflimmerbelastning
minst 18 måneders oppfølging
Prosedyretid
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
tid som pasienten tilbringer i prosedyrerommet
Kirurgisk prosedyre
Ablasjonstid
Tidsramme: 1 uke etter pasientregistrering
den totale ablasjonstiden, under CPVI og etter CPVI
1 uke etter pasientregistrering
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, skade på spiserøret og død
minst 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere