- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499818
CPVI alene versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under SR versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under AF for behandling av CAF
11. juli 2024 oppdatert av: Yantai Yuhuangding Hospital
Circumferensiell pulmonal veneisolasjon alene versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under SR versus CPVI Plus lavspenningsområder ablasjon under AF for behandling av CAF
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av tre forskjellige AF-ablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: CPVI pluss lavspenningsområder ablasjon under sinusrytme versus.
CPVI Plus lavspenningsområder Ablasjon under AF og CPVI alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Chu, doctorate
- Telefonnummer: 15965165932
- E-post: chuhx1972@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18-80 år;
- Pasienter med ikke-paroksysmal AF; ikke-paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager;
- Pasienter kan signere det skriftlige informerte samtykket for studien;
- Pasientene tåler nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått atrieflimmer, atrietakykardi eller atypisk atrieflutterablasjon
- Preoperativ kombinert atrietakykardi (≥30S) og atypisk atrieflutter
- Venstre atriediameter >55 mm
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Venstre atrial trombe
- Postoperativ hjertekirurgi
- Etter ventilbytte
- Etter permanent pacemakerimplantasjon
- hypertrofisk kardiomyopati
- Pasienter med moderat til alvorlig aortaklaffsykdom, moderat til alvorlig mitralstenose og alvorlig annen klaffesykdom
- Hemorragisk slag innen 6 måneder
- Forbigående iskemisk anfall eller iskemisk slag innen 1 måned
- Psykisk lidelse eller historie med psykisk sykdom og manglende evne til å samarbeide frivillig
- Amming, graviditet og kvinner som planlegger eller sannsynligvis vil bli gravide
- Forventet levealder <12 måneder
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
- Forskerne vurderte at det ikke var egnet for inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STABIL-SR
|
homogenisering av lavspenningssonene og eliminering av de komplekse elektrogrammene fra overgangssonene under sinusrytme
|
|
Eksperimentell: STABIL-AF
|
homogenisering av lavspenningssonene og eliminering av de komplekse elektrogrammene fra overgangssonene under atrieflimmer
|
|
Aktiv komparator: CPVI alene
|
ablate rundt lungeveneåpningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ingen atriearytmier større enn 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
|
Forekomsten av ingen atriearytmier større enn 30 sekunder
|
minst 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atrieflimmer over 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
|
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atrieflimmer over 30 sekunder
|
minst 18 måneders oppfølging
|
|
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atriell takykardi/fladder over 30 sekunder
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
|
Ingen bruk av antiarytmika og ingen forekomst av atriell takykardi/fladder over 30 sekunder
|
minst 18 måneders oppfølging
|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
|
Atrieflimmerbelastning
|
minst 18 måneders oppfølging
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
|
tid som pasienten tilbringer i prosedyrerommet
|
Kirurgisk prosedyre
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 1 uke etter pasientregistrering
|
den totale ablasjonstiden, under CPVI og etter CPVI
|
1 uke etter pasientregistrering
|
|
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: minst 18 måneders oppfølging
|
hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, skade på spiserøret og død
|
minst 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .