- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499818
CPVI allein im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während SR im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während AF zur Behandlung von CAF
11. Juli 2024 aktualisiert von: Yantai Yuhuangding Hospital
Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung allein im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während SR im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während Vorhofflimmern zur Behandlung von CAF
Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen AF-Ablationsstrategien bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu vergleichen: CPVI plus Ablation von Niederspannungsbereichen während des Sinusrhythmus.
CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während AF und CPVI allein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongxia Chu, doctorate
- Telefonnummer: 15965165932
- E-Mail: chuhx1972@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18–80 Jahre;
- Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern; Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern wird als eine anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage dauert;
- Patienten können die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen;
- Die Patienten können die erforderliche Nachsorge ertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder atypische Vorhofflatterablation aufgetreten waren
- Präoperative kombinierte Vorhoftachykardie (≥30S) und atypisches Vorhofflattern
- Durchmesser des linken Vorhofs >55 mm
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
- Thrombus im linken Vorhof
- Postoperative Herzchirurgie
- Nach Ventilwechsel
- Nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation
- hypertrophe Kardiomyopathie
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenerkrankung, mittelschwerer bis schwerer Mitralklappenstenose und schwerer anderer Klappenerkrankung
- Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Vorübergehender ischämischer Anfall oder ischämischer Schlaganfall innerhalb eines Monats
- Psychische Störung oder psychische Erkrankung in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, freiwillig zu kooperieren
- Stillen, Schwangerschaft und Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder wahrscheinlich schwanger werden
- Lebenserwartung <12 Monate
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es für die Einbeziehung in diese Studie nicht geeignet sei
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STABIL-SR
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Homogenisierung der Niederspannungszonen und Eliminierung der komplexen Elektrogramme aus den Übergangszonen während des Sinusrhythmus
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Experimental: STABIL-AF
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Homogenisierung der Niederspannungszonen und Eliminierung der komplexen Elektrogramme aus den Übergangszonen bei Vorhofflimmern
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Aktiver Komparator: CPVI allein
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um die Mündung der Lungenvene ablatieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Vorhofarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
|
Das Auftreten von Vorhofarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
|
mindestens 18 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
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Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden
|
mindestens 18 Monate Follow-up
|
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Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten einer Vorhoftachykardie/-flattern länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
|
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten einer Vorhoftachykardie/-flattern länger als 30 Sekunden
|
mindestens 18 Monate Follow-up
|
|
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
|
Belastung durch Vorhofflimmern
|
mindestens 18 Monate Follow-up
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|
Eingriffszeit
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
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Zeit, die der Patient im Behandlungsraum verbringt
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Chirurgische Prozedur
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|
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Patientenaufnahme
|
die gesamte Ablationszeit während der CPVI und nach der CPVI
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1 Woche nach Patientenaufnahme
|
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
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Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Verletzung der Speiseröhre und Tod
|
mindestens 18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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