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CPVI allein im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während SR im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während AF zur Behandlung von CAF

11. Juli 2024 aktualisiert von: Yantai Yuhuangding Hospital

Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung allein im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während SR im Vergleich zu CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während Vorhofflimmern zur Behandlung von CAF

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen AF-Ablationsstrategien bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu vergleichen: CPVI plus Ablation von Niederspannungsbereichen während des Sinusrhythmus. CPVI Plus-Ablation von Niederspannungsbereichen während AF und CPVI allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten beträgt 18–80 Jahre;
  2. Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern; Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern wird als eine anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage dauert;
  3. Patienten können die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen;
  4. Die Patienten können die erforderliche Nachsorge ertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder atypische Vorhofflatterablation aufgetreten waren
  2. Präoperative kombinierte Vorhoftachykardie (≥30S) und atypisches Vorhofflattern
  3. Durchmesser des linken Vorhofs >55 mm
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  5. Thrombus im linken Vorhof
  6. Postoperative Herzchirurgie
  7. Nach Ventilwechsel
  8. Nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation
  9. hypertrophe Kardiomyopathie
  10. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenerkrankung, mittelschwerer bis schwerer Mitralklappenstenose und schwerer anderer Klappenerkrankung
  11. Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  12. Vorübergehender ischämischer Anfall oder ischämischer Schlaganfall innerhalb eines Monats
  13. Psychische Störung oder psychische Erkrankung in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, freiwillig zu kooperieren
  14. Stillen, Schwangerschaft und Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder wahrscheinlich schwanger werden
  15. Lebenserwartung <12 Monate
  16. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  17. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es für die Einbeziehung in diese Studie nicht geeignet sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STABIL-SR
Homogenisierung der Niederspannungszonen und Eliminierung der komplexen Elektrogramme aus den Übergangszonen während des Sinusrhythmus
Experimental: STABIL-AF
Homogenisierung der Niederspannungszonen und Eliminierung der komplexen Elektrogramme aus den Übergangszonen bei Vorhofflimmern
Aktiver Komparator: CPVI allein
um die Mündung der Lungenvene ablatieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Vorhofarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
Das Auftreten von Vorhofarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
mindestens 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten von Vorhofflimmern länger als 30 Sekunden
mindestens 18 Monate Follow-up
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten einer Vorhoftachykardie/-flattern länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
Kein Einsatz von Antiarrhythmika und kein Auftreten einer Vorhoftachykardie/-flattern länger als 30 Sekunden
mindestens 18 Monate Follow-up
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
Belastung durch Vorhofflimmern
mindestens 18 Monate Follow-up
Eingriffszeit
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
Zeit, die der Patient im Behandlungsraum verbringt
Chirurgische Prozedur
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Patientenaufnahme
die gesamte Ablationszeit während der CPVI und nach der CPVI
1 Woche nach Patientenaufnahme
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 18 Monate Follow-up
Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Verletzung der Speiseröhre und Tod
mindestens 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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