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Solo CPVI rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la RS rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA per il trattamento della CAF

11 luglio 2024 aggiornato da: Yantai Yuhuangding Hospital

Isolamento circonferenziale della vena polmonare da solo rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la RS rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA per il trattamento della CAF

L'obiettivo primario di questa indagine è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di ablazione della FA in pazienti con fibrillazione atriale persistente: CPVI più ablazione di aree a bassa tensione durante il ritmo sinusale rispetto a. Ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA e solo CPVI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongxia Chu, doctorate
  • Numero di telefono: 15965165932
  • Email: chuhx1972@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti è compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti con fibrillazione atriale non parossistica; La FA non parossistica sarà definita come un episodio prolungato della durata > 7 giorni;
  3. I pazienti possono firmare il consenso informato scritto per lo studio;
  4. I pazienti possono sopportare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a fibrillazione atriale, tachicardia atriale o ablazione del flutter atriale atipico
  2. Tachicardia atriale combinata preoperatoria (≥30S) e flutter atriale atipico
  3. Diametro atriale sinistro >55 mm
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  5. Trombo atriale sinistro
  6. Chirurgia cardiaca postoperatoria
  7. Dopo la sostituzione della valvola
  8. Dopo l'impianto di un pacemaker permanente
  9. Cardiomiopatia ipertrofica
  10. Pazienti con malattia della valvola aortica da moderata a grave, stenosi mitralica da moderata a grave e altre patologie valvolari gravi
  11. Ictus emorragico entro 6 mesi
  12. Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico entro 1 mese
  13. Disturbo mentale o storia di malattia mentale e incapacità di cooperare volontariamente
  14. Allattamento al seno, gravidanza e donne che pianificano o potrebbero iniziare una gravidanza
  15. Aspettativa di vita <12 mesi
  16. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  17. I ricercatori hanno ritenuto che non fosse adatto per essere incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STABILE-SR
omogeneizzazione delle zone a basso voltaggio ed eliminazione degli elettrogrammi complessi dalle zone di transizione durante il ritmo sinusale
Sperimentale: STABILE-AF
omogeneizzazione delle zone a basso voltaggio ed eliminazione degli elettrogrammi complessi dalle zone di transizione durante la Fibrillazione Atriale
Comparatore attivo: Solo CPVI
ablazione attorno all'orifizio della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nessuna aritmia atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
L'incidenza di nessuna aritmia atriale superiore a 30 secondi
follow-up di almeno 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di fibrillazione atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di fibrillazione atriale superiore a 30 secondi
follow-up di almeno 18 mesi
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di tachicardia/flutter atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di tachicardia/flutter atriale superiore a 30 secondi
follow-up di almeno 18 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
Carico di fibrillazione atriale
follow-up di almeno 18 mesi
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
tempo che il paziente trascorre nella sala operatoria
Operazione chirurgica
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento del paziente
il tempo totale di ablazione, durante CPVI e dopo CPVI
1 settimana dopo l'arruolamento del paziente
Incidenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
ictus, stenosi del PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte
follow-up di almeno 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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