- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499818
Solo CPVI rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la RS rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA per il trattamento della CAF
11 luglio 2024 aggiornato da: Yantai Yuhuangding Hospital
Isolamento circonferenziale della vena polmonare da solo rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la RS rispetto all'ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA per il trattamento della CAF
L'obiettivo primario di questa indagine è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di ablazione della FA in pazienti con fibrillazione atriale persistente: CPVI più ablazione di aree a bassa tensione durante il ritmo sinusale rispetto a.
Ablazione di aree a bassa tensione CPVI Plus durante la FA e solo CPVI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongxia Chu, doctorate
- Numero di telefono: 15965165932
- Email: chuhx1972@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti con fibrillazione atriale non parossistica; La FA non parossistica sarà definita come un episodio prolungato della durata > 7 giorni;
- I pazienti possono firmare il consenso informato scritto per lo studio;
- I pazienti possono sopportare il follow-up richiesto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a fibrillazione atriale, tachicardia atriale o ablazione del flutter atriale atipico
- Tachicardia atriale combinata preoperatoria (≥30S) e flutter atriale atipico
- Diametro atriale sinistro >55 mm
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Trombo atriale sinistro
- Chirurgia cardiaca postoperatoria
- Dopo la sostituzione della valvola
- Dopo l'impianto di un pacemaker permanente
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Pazienti con malattia della valvola aortica da moderata a grave, stenosi mitralica da moderata a grave e altre patologie valvolari gravi
- Ictus emorragico entro 6 mesi
- Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico entro 1 mese
- Disturbo mentale o storia di malattia mentale e incapacità di cooperare volontariamente
- Allattamento al seno, gravidanza e donne che pianificano o potrebbero iniziare una gravidanza
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
- I ricercatori hanno ritenuto che non fosse adatto per essere incluso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STABILE-SR
|
omogeneizzazione delle zone a basso voltaggio ed eliminazione degli elettrogrammi complessi dalle zone di transizione durante il ritmo sinusale
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Sperimentale: STABILE-AF
|
omogeneizzazione delle zone a basso voltaggio ed eliminazione degli elettrogrammi complessi dalle zone di transizione durante la Fibrillazione Atriale
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Comparatore attivo: Solo CPVI
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ablazione attorno all'orifizio della vena polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di nessuna aritmia atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
L'incidenza di nessuna aritmia atriale superiore a 30 secondi
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di fibrillazione atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di fibrillazione atriale superiore a 30 secondi
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
|
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di tachicardia/flutter atriale superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
Nessun uso di farmaci antiaritmici e nessun verificarsi di tachicardia/flutter atriale superiore a 30 secondi
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
|
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
Carico di fibrillazione atriale
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
|
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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tempo che il paziente trascorre nella sala operatoria
|
Operazione chirurgica
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento del paziente
|
il tempo totale di ablazione, durante CPVI e dopo CPVI
|
1 settimana dopo l'arruolamento del paziente
|
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Incidenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
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ictus, stenosi del PV, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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