- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06504550
Srovnání mezi Schrothovou a Klappovou metodou u CP dětí se skoliózou
Srovnání mezi Schrothovou a Klappovou metodou o posturální stabilitě a úhlu rotace trupu u dětí s CP se skoliózou
Dětská mozková obrna, která se vyskytuje u dvou až tří z 1000 živě narozených dětí, má mnohočetné etiologie vedoucí k poranění mozku, které ovlivňuje pohyb, držení těla a rovnováhu. Přibližně jedna třetina dětí s CP nechodí a následně tráví delší dobu v sedě nebo ležení. Nechodící pacienti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) nesou vysoké riziko rozvoje současných progresivních deformit skoliotické páteře, ztráty rovnováhy sedu a subluxace/dislokace kyčle. Léčba deformit páteře spojených s dětskou mozkovou obrnou je Schrothova metoda. Jde o cvičební přístup specifický pro skoliózu, který využívá posturální, pro skoliózu specifická senzomotorická cvičení. Zatímco další léčebný přístup Klappova metoda byla zaměřena na protažení a posílení svalů ve všech čtyřech polohách, snadno se aplikuje a lze ji použít v malých skupinách.
Randomizovaná klinická studie bude provedena prostřednictvím vhodného odběru vzorků. Kritériem pro zařazení do této studie je věk mezi 8 až 12 lety obou pohlaví, s úrovní GMFCS I a II a úhlem rotace trupu (ATR) > 4 stupně, kteří jsou schopni porozumět verbálním pokynům a dodržovat je. Ti pacienti, kterým byla předepsána léčba ortézou, mají naplánovanou nebo podstoupili jakoukoli korekční chirurgickou léčbu páteře před nebo během procesu sběru dat, budou vyloučeni. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit nebo se zdráhají podstoupit léčbu, jsou vyloučeni. Studie bude provedena na 22 pacientech, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží Schrothova cvičení. Skládá se z pasivních a aktivních posturálních autokorekčních cvičení prováděných opakovaně a na základě kinestetických a senzomotorických principů. Zatímco druhá skupina s Klappovou metodou zahrnuje protahování a posilování svalů ve všech čtyřech polohách. Jako měřítko výsledku bude použit Bunnellův skoliometr, Adamsův test předklonu a stupnice držení těla a posturální schopnosti (PPAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 12 let věku
- Buď pohlaví.
- Úroveň funkce hrubé motoriky mezi úrovněmi I a II v souladu s klasifikačním systémem hrubé motoriky (GMFCS) .
- Úhel rotace trupu (ATR) > 4 stupně .
- Schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jim byla předepsána ortéza
- Absolvoval jakoukoli předchozí nápravnou nebo chirurgickou léčbu páteře
- Nemohou se zúčastnit nebo se zdráhají podstoupit léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schrothovo cvičení. Skupina A přijímá Schrothova cvičení.
Skupina A: Skupina Schroth (SG).
Pacienti ve cvičební skupině Schroth zahájí svůj cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičební program se bude skládat z 18 sezení, každé sezení 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Tato cvičení zahrnují prodlužování páteře, de-rotaci, de-flexi, protahování, posilování pro udržení obratlů. Účastníci budou požádáni, aby tato cvičení zkombinovali se svými každodenními aktivitami (ADL). , stolička a dlouhé hole budou použity k úpravě držení těla a poskytnutí pasivní podpory. Cvičení postupuje od lehu, sedu nebo stoje a od většiny k nejméně pasivní podpoře podle hodnocení kvality výkonu. Snížení množství nebo míra pasivní podpory, změna polohy pacienta a úprava sérií a opakování cviků bude záviset na zlepšení cvičebního výkonu pacienta
|
Pacienti ve cvičební skupině Schroth zahájí svůj cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičební program se bude skládat z 18 sezení, každé sezení 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Tato cvičení zahrnují prodlužování páteře, derotaci, de - flexe, strečink, posilovací cvičení k udržení obratlů. Účastníci budou požádáni, aby tato cvičení spojili se svými každodenními aktivitami (ADL). Během Schrothových cvičení budou použity sáčky s rýží, pěnové bloky, stolička a dlouhé hole. upravit držení těla a poskytnout pasivní oporu. Cvičení postupuje od lehu, sedu nebo stoje a od většiny k nejméně pasivní podpoře podle posouzení kvality výkonu. Snížení míry nebo míry pasivní podpory, změna polohy pacienta a úprava sérií a opakování cviků bude záviset na zlepšení cvičebního výkonu pacienta
|
|
Experimentální: Klappovo cvičení. Skupina B obdrží Klappova cvičení.
Skupina B: Skupina Klapp (KG).
Pacienti ve cvičební skupině Klapp budou léčeni cvičením klapp pod dohledem. Cvičební program se bude skládat z 18 sezení, každé sezení po 30 minutách, třikrát týdně, po dobu 6 týdnů. V každém sezení bude sled 8 poloh Klappových cvičení Každá pozice bude udržována po dobu 4-5 minut s přestávkami v případě potřeby. Pozice, které budou drženy, jsou: 1) laterální plazení, 2) horizontální skluz, 3) plazivý postoj blízko země, 4) poskakování zajíčkem , 5) Otočení paží, 6) Velký oblouk, 7) Boční plazení u země, 8) Velký oblouk
|
Pacienti ve cvičební skupině Klapp budou léčeni cvičením klapp pod dohledem.
Program cvičebního ošetření se bude skládat z 18 sezení, každé sezení 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů. V každém sezení bude provedena sekvence 8 poloh Klappových cvičení.
Každá pozice bude udržována po dobu 4-5 minut s přestávkami v případě potřeby. Pozice, které budou drženy, jsou: 1) laterální plazení, 2) horizontální skluz, 3) plazivý postoj blízko země, 4) poskakování zajíčkem, 5) otočení paží , 6) Velký oblouk, 7) Boční plazení u země, 8) Velký oblouk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice držení těla a posturální schopnosti (PPAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotící nástroj pro měření kvality postojů a také pro klasifikaci schopnosti udržet a manipulovat s postoji. Stupnice postury a posturální schopnosti (PPAS) se používá k hodnocení polohy vleže, na břiše, vleže a vsedě ve frontální a sagitální rovině.
Stupnice sahá od úplné symetrie až po úplnou asymetrii.
Podobně byla jejich schopnost měnit nebo udržovat polohu hodnocena podle úrovní PPAS v rozsahu od „Schopný pohybovat se do a z pozice nezávisle“ (úroveň 7) až po „Neumístitelný v zarovnané poloze“ (úroveň 1). PPAS má vynikající inter-rater spolehlivost a validita pro děti a dospělé s CP
|
6 týdnů
|
|
Bunnellův skoliometr
Časové okno: 6 týdnů
|
Úhel rotace trupu (ATR) bude vyhodnocen pomocí Bunnellova skoliometru a Adamova testu předklonu.
U pacientů se skoliózou bude na vyčnívající ploše vyznačen orientační bod pro měření úhlu natočení trupu při testu předklonu pomocí skoliometru.
Pro měření úhlu natočení trupu pacienta se skoliózou se za účelem nastavení referenčního bodu skoliometru položí skoliometr na podlahu a zaostří.
Při testu předklonu se úhel natočení trupu měří pomocí skoliometru na měřené ploše označené nálepkou.
Naměřená hodnota bude načtena a zaznamenána.
Mezihodnotitelská spolehlivost podle metody měření s metodou měření skoliometrem 0,971.
Nejvyšší validitu má metoda měření skoliometrem (r=0,976)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Schrothova cvičení
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalNáborChronická bolest krku | Posturální kyfózaTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor