- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06504550
A Schroth- és Klapp-módszer összehasonlítása scoliosisban szenvedő CP-gyermekeknél
A Schroth- ÉS Klapp-módszer összehasonlítása a testtartás stabilitásával és a törzs forgási szögével kapcsolatban scoliosisban szenvedő CP-gyermekeknél
Az 1000 élveszületésből 2-3 esetben előforduló cerebrális bénulásnak több etiológiája van, ami agysérülést eredményez, amely befolyásolja a mozgást, a testtartást és az egyensúlyt. A CP-ben szenvedő gyermekek körülbelül egyharmada nem ambuláns, és ezt követően hosszabb időt tölt ülve vagy fekve. Agyi bénulásban (CP) szenvedő nem ambuláns betegeknél nagy a kockázata annak, hogy egyidejűleg progresszív gerincferdüléses deformitások, az ülés egyensúlyának elvesztése és a csípő subluxációja/diszlokációja alakul ki. A cerebrális bénuláshoz kapcsolódó gerincdeformitások kezelése Schroth-módszer. Ez egy gerincferdülés-specifikus gyakorlati megközelítés, amely testtartási, gerincferdülés-specifikus szenzomotoros gyakorlatokat alkalmaz. Míg egy másik kezelési megközelítés a Klapp módszer az izmok négykézláb pozícióban történő nyújtását és erősítését célozta, könnyen alkalmazható és kis csoportokban is használható.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek kényelmes mintavétellel. A vizsgálatba való bevonási kritérium a 8 és 12 év közötti életkor bármelyik nemtől, GMFCS I. és II. szinttel és törzselfordulási szöggel (ATR) > 4 fok, akik képesek megérteni és követni a szóbeli utasításokat. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek fogszabályzó kezelést írtak fel, gerinckorrekciós műtétet terveztek vagy estek át az adatgyűjtés előtt vagy alatt. Kizárják azokat a betegeket, akik nem tudnak részt venni a kezelésben, vagy vonakodnak a kezeléstől. A vizsgálatot 22 betegen végzik el, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak. Az egyik csoport Schroth gyakorlatokat kap. Passzív és aktív testtartási autokorrekciós gyakorlatokból áll, amelyeket ismételten végeznek, és kinesztetikus és szenzomotoros elveken alapulnak. Míg a másik csoport Klapp módszerrel az izmok nyújtása és erősítése négykézláb. A Bunnell-féle scoliométer, Adams előrehajlítási teszt, valamint a testtartás és testtartási képesség skála (PPAS) lesz az eredmény mértékegysége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves korig
- Bármelyik nem.
- A bruttó motoros funkció szintje az I. és II. szint között a bruttó motoros funkció osztályozási rendszerének (GMFCS) megfelelően.
- Törzselfordulási szög (ATR) > 4 fok.
- Képes a szóbeli utasítások megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha fogszabályzó kezelést írtak fel nekik
- Korábban a gerinc korrekciós vagy sebészeti kezelésében részesült
- Nem tudnak részt venni a kezelésben, vagy nem szívesen részesülnek kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Schroth gyakorlat. Az A csoport Schroth gyakorlatokat kap.
A csoport: Schroth csoport (SG).
A Schroth mozgáscsoport páciensei gyógytornász felügyelete mellett kezdik meg edzésprogramjukat.
A gyakorlati kezelési program 18 alkalomból áll, minden alkalom 30 perc, heti háromszor, 6 héten keresztül.
Ezek a gyakorlatok magukban foglalják a gerinc megnyújtását, elforgatását, de-flexióját, nyújtását, erősítését a csigolya igazodásának fenntartása érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy kombinálják ezeket a gyakorlatokat mindennapi tevékenységeikkel (ADL). A Schroth gyakorlatok során rizszsákok, habtömbök , zsámolyt és hosszú botokat használnak a testtartás beállítására és a passzív támogatás biztosítására.A gyakorlatokat fekvő, ülő vagy álló helyzetből és a legkevésbé passzív támasztól a legkevésbé passzív támasz felé haladva a teljesítmény minőségének áttekintése alapján.A mennyiség csökkentése vagy a passzív támogatás mértéke, a páciens helyzetének megváltoztatása, valamint a gyakorlatok sorozatának és ismétlésének beállítása a páciens edzésteljesítményének javulásától függ
|
A Schroth tornacsoport páciensei gyógytornász felügyelete mellett kezdik meg edzésprogramjukat. A gyakorlati kezelési program 18 alkalomból áll, alkalmanként 30 perccel, heti háromszor, 6 héten keresztül. Ezek a gyakorlatok magukban foglalják a gerinc megnyújtását, de-rotációját, -hajlító, nyújtó, erősítő gyakorlatok a csigolya igazodásának fenntartásához. A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a gyakorlatokat kombinálják mindennapi tevékenységeikkel (ADL). A Schroth gyakorlatok során rizszsákokat, habtömböket, zsámolyt és hosszú botokat használnak a testtartás beállítására és passzív támogatásra.A gyakorlatokat fekvő, ülő vagy álló helyzetből és a legkevésbé passzív tartásból a legkevésbé passzív alátámasztás felé haladjuk a teljesítmény minőségének áttekintése alapján.A passzív támasz mértékének vagy mértékének csökkentése, a beteg helyzetének megváltoztatása , és a gyakorlatok sorozatainak és ismétléseinek beállítása a páciens gyakorlati teljesítményének javulásától függ
|
|
Kísérleti: Klap gyakorlat. A B csoport Klapp gyakorlatokat kap.
B csoport: Klapp csoport (KG).
A Klapp gyakorlatcsoportba tartozó betegeket felügyelt klapp gyakorlatokkal kezelik. A gyakorlati kezelési program 18 alkalomból áll, minden alkalom 30 perc, heti háromszor, 6 héten keresztül. Minden foglalkozáson 8 tartásból álló Klapp gyakorlatok. Minden testtartást 4-5 percig tartunk, szükség esetén pihenő szünetekkel. A következő pozíciókat tartjuk: 1) oldalirányú kúszás, 2) vízszintes csúszás, 3) kúszó testtartás a talaj közelében, 4) nyuszi ugrálás. , 5) Karfordítás, 6) Nagy ív, 7) Oldalirányú kúszás a talaj közelében, 8) Nagy ív
|
A Klapp gyakorlatcsoportba tartozó betegeket felügyelt klapp gyakorlatokkal kezeljük.
A gyakorlati kezelési program 18 alkalomból áll, minden alkalom 30 perc, heti háromszor, 6 héten keresztül. Minden edzés során 8 tartásból álló Klapp gyakorlatokat hajtanak végre.
Minden testtartást 4-5 percig tartunk, szükség esetén pihenő szünetekkel. A következő pozíciókat tartjuk: 1) oldalirányú kúszás, 2) vízszintes csúszás, 3) kúszó testhelyzet a talaj közelében, 4) nyuszi ugrálás, 5) karfordítás , 6) Nagy ív, 7) Oldalirányú kúszás a talaj közelében, 8) Nagy ív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás és testtartási képesség skála (PPAS)
Időkeret: 6 hét
|
Értékelő eszköz a testhelyzetek minőségének mérésére, valamint a testtartás megtartására és manipulálására való képesség osztályozására. A testtartási és testtartási képességskálát (PPAS) a fekvő, hason fekvő, fekvő és ülő testhelyzet felmérésére használják a frontális és a szagittális síkban.
A skála a teljes szimmetriától a teljes aszimmetriáig terjed.
Hasonlóképpen a pozícióváltoztatási vagy -megtartási képességüket a PPAS szintjei szerint értékelték, a „Képes önállóan be- és kimozdulni a pozícióba” (7. szint) és az „Elhelyezhetetlen egy igazított helyzetben” (1. szint) között. kiváló inter-rater megbízhatóság és érvényesség CP-vel rendelkező gyermekek és felnőttek számára
|
6 hét
|
|
Bunell Scoliometer
Időkeret: 6 hét
|
A törzs elfordulási szögét (ATR) a Bunnell-féle scoliométer és Adam előrehajlítási tesztje segítségével értékeljük.
A gerincferdülésben szenvedő betegeknél a törzs forgási szögének mérésére szolgáló mérföldkő kerül kijelölésre a kiálló területen az előrehajlítási teszt során scoliométer segítségével.
A scoliosisos beteg törzselfordulási szögének mérésére, a scoliométer referenciapontjának beállításához a scoliométert a padlóra helyezzük és fókuszáljuk.
Az előrehajlítási próbánál a törzs elfordulási szögét skoliométerrel mérik a matricával jelölt mérendő területen.
A mért érték kiolvasásra és rögzítésre kerül.
Az értékelések közötti megbízhatóság a Scoliometer mérési módszerrel végzett mérési módszer szerint 0,971.
A skoliométeres mérési módszer a legmagasabb érvényességű (r=0,976)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .