- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504550
Sammenligning mellem Schroth og Klapp-metoden hos CP-børn med skoliose
Sammenligning mellem Schroth og Klapp-metoden om postural stabilitet og trunkrotationsvinkel hos CP-børn med skoliose
Cerebral parese, som forekommer hos to til tre ud af 1.000 levendefødte, har flere ætiologier, der resulterer i hjerneskade, der påvirker bevægelse, kropsholdning og balance. Cirka en tredjedel af børn med CP er ikke-ambulante og bruger efterfølgende længere perioder i siddende eller liggende. Ikke-ambulerende patienter med cerebral parese (CP) har en høj risiko for at udvikle samtidige progressive skoliotiske rygsøjledeformiteter, tab af siddebalance og hoftesubluksation/dislokation. Behandlinger for spinal deformiteter forbundet med cerebral parese er Schroth-metoden. Det er en skoliose-specifik træningstilgang, der bruger posturale, skoliose-specifikke sansemotoriske øvelser. Mens en anden behandlingsmetode, Klapp-metoden havde til formål at strække og styrke musklerne i alle fire positioner, let påført og som kan bruges i små grupper.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført gennem praktisk prøveudtagning. Inklusionskriterier for denne undersøgelse er alder mellem 8 og 12 år af begge køn, med GMFCS niveau I og II og Trunk rotationsvinkel (ATR) > 4 grader, som er i stand til at forstå og følge verbale instruktioner. De patienter, der har fået ordineret behandling med bøjler, har planlagt eller gennemgået en korrigerende kirurgisk behandling af rygsøjlen før eller under dataindsamlingsprocessen, vil blive udelukket. Patienter, der ikke er i stand til at deltage, eller er tilbageholdende med at modtage behandling, udelukkes. Undersøgelsen vil blive udført på 22 patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En gruppe vil modtage Schroth-øvelser. Den består af passive og aktive posturale autokorrektionsøvelser udført gentagne gange og baseret på kinæstetiske og sansemotoriske principper. Mens den anden gruppe med Klapp-metoden omfatter strækning og styrkelse af muskler i alle fire positioner. Bunnells skoliometer, Adams fremadbøjningstest og Posture and postural ability scale (PPAS) vil blive brugt som resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 12 år
- Enten køn.
- Niveauet af grovmotorisk funktion mellem niveau I og II i overensstemmelse med grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS) .
- Trunkrotationsvinkel (ATR) > 4 grader .
- Evne til at forstå og følge verbale instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har fået ordineret bøjlebehandling
- Har modtaget nogen tidligere korrigerende eller kirurgisk behandling af rygsøjlen
- Ude af stand til at deltage, eller er tilbageholdende med at modtage behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schroth øvelse. Gruppe A modtager Schroth-øvelser.
Gruppe A: Schroth Group (SG).
Patienterne i Schroth motionsgruppen vil starte deres træningsprogram under fysioterapeut supervision.
Træningsbehandlingsprogram vil bestå af 18 sessioner, 30 minutter hver session, tre gange om ugen, i 6 uger.
Disse øvelser omfatter spinal forlængelse, de-rotation, de-fleksion, strækning, styrkelse for at opretholde vertebral justering. Deltagerne vil blive bedt om at kombinere disse øvelser med deres daglige aktiviteter (ADL'er). Under Schroth-øvelserne, risposer, skumblokke , en skammel og lange pinde vil blive brugt til at justere holdningen og give passiv støtte. Øvelser udvikles fra liggende, siddende eller stående stilling og fra mest til mindst passiv støtte i henhold til en gennemgang af kvaliteten af præstationen. eller graden af passiv støtte, ændring af patientens position og justering af sæt og gentagelser af øvelser vil afhænge af patientens forbedring af træningspræstationen
|
Patienterne i Schroth træningsgruppen vil starte deres træningsprogram under fysioterapeut supervision. Træningsbehandlingsprogrammet vil bestå af 18 sessioner, 30 minutter hver session, tre gange om ugen, i 6 uger. Disse øvelser omfatter spinal forlængelse, de-rotation, de-rotation, de -fleksion, udstrækning, styrkende øvelser for at opretholde ryghvirveljustering. Deltagerne vil blive bedt om at kombinere disse øvelser med deres daglige aktiviteter (ADL'er). Under Schroth-øvelserne vil der blive brugt risposer, skumblokke, en skammel og lange pinde at justere holdningen og give passiv støtte. Øvelserne udvikles fra liggende, siddende eller stående stilling og fra mest til mindst passiv støtte i henhold til en gennemgang af kvaliteten af ydeevnen. Reduktion af mængden eller graden af passiv støtte, ændring af patientens stilling , og justering af sæt og gentagelser af øvelser vil afhænge af patientens forbedring af træningspræstationen
|
|
Eksperimentel: Klap øvelse. Gruppe B modtager Klappeøvelser.
Gruppe B: Klapp gruppe (KG).
Patienterne i Klapp-træningsgruppen vil blive behandlet med superviserede klapp-øvelser. Træningsbehandlingsprogrammet vil bestå af 18 sessioner, 30 minutter hver session, tre gange om ugen, i 6 uger. I hver session, en sekvens af 8 stillinger med Klapp-øvelser vil blive udført. Hver stilling vil blive opretholdt i 4-5 minutter med hvilepauser, når det er nødvendigt. Positioner, der vil blive holdt, er: 1) Sidekrybning, 2) Vandret glidning, 3) Kravlestilling nær jorden, 4) Kaninhopping , 5) Armdrejning, 6) Stor bue, 7) Sidekrybning nær jorden, 8) Stor kurve
|
Patienterne i Klapp-motionsgruppen vil blive behandlet med superviserede klapp-øvelser.
Træningsbehandlingsprogram vil bestå af 18 sessioner, 30 minutter hver session, tre gange om ugen, i 6 uger. I hver session udføres en sekvens på 8 stillinger med Klapp-øvelser.
Hver stilling vil blive opretholdt i 4-5 minutter med hvilepauser, når det er nødvendigt. Positioner, der vil blive holdt er: 1) Sidekrybning, 2) Vandret glidning, 3) Kravlestilling nær jorden, 4) Kaninhop, 5) Armdrejning , 6) Stor bue, 7) Sidekrybning nær jorden, 8) Stor kurve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posture and Postural Ability Scale (PPAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Et vurderingsværktøj til måling af kvaliteten af stillinger samt klassificering af evnen til at opretholde og manipulere stillinger. Posture and Postural Ability Scale (PPAS) bruges til at vurdere liggende, tilbøjelig, liggende og siddende stilling i frontale og sagittale plan.
Skalaen spænder fra fuld symmetri til total asymmetri.
På samme måde blev deres evne til at ændre eller fastholde position vurderet i henhold til niveauerne af PPAS lige fra "i stand til at bevæge sig ind og ud af position uafhængigt" (niveau 7) til "Uplacerbar i en justeret position" (niveau 1). PPAS har fremragende interbedømmer-pålidelighed og validitet for børn og voksne med CP
|
6 uger
|
|
Bunnells Scoliometer
Tidsramme: 6 uger
|
Trunk rotationsvinkel (ATR) vil blive evalueret ved hjælp af Bunnells skoliometer og Adams fremadbøjningstest.
For patienter med skoliose vil et vartegn til måling af trunkrotationsvinklen blive markeret på det fremspringende område under fremadbøjningstesten med et skoliometer.
Til måling af trunkrotationsvinklen på en skoliosepatient, for at indstille referencepunktet for skoliometeret, placeres skoliometeret på gulvet og fokuseres.
I fremadbøjningstesten måles trunkrotationsvinklen ved hjælp af et skoliometer på det område, der skal måles, markeret med et klistermærke.
Den målte værdi vil blive aflæst og registreret.
Inter-rurer pålideligheden i henhold til målemetoden med Scoliometer målemetode 0,971.
Scoliometermålemetoden har den højeste validitet (r=0,976)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Schroth øvelser
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityAfsluttetSkoliose idiopatiskSaudi Arabien
-
University of LahoreRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatiskPakistan
-
University of AlbertaRekrutteringDegenerativ skolioseCanada
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringIdiopatisk skoliose i ungdomsåreneTyrkiet (Türkiye)
-
Uskudar UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Gangforstyrrelse, sansemotoriskSlovenien
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringTræningsterapi | Muskel aktivering | Hyperkyphose, teenager | Scapula; Deformitet, erhvervetTyrkiet (Türkiye)
-
University of Novi SadAfsluttetIdiopatisk skolioseSerbien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun