- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06504550
Schroth- ja Klapp-menetelmän vertailu CP-lapsilla, joilla on skolioosi
Schroth- JA Klapp-menetelmän vertailu asentovakautta ja vartalon kiertokulmaa koskevissa CP-lapsissa, joilla on skolioosi
Aivovamma, jota esiintyy kahdessa tai kolmessa 1000 elävänä syntyneestä, on useita syitä, mikä johtaa aivovammaan, joka vaikuttaa liikkeisiin, asentoon ja tasapainoon. Noin kolmasosa CP-lapsista ei ole ambulantteja ja viettää sittemmin pitkiä aikoja istuen tai makuulla. Aivohalvausta (CP) sairastavilla ei-ambulatorisilla potilailla on suuri riski kehittää samanaikaisesti eteneviä skolioottisia selkärangan epämuodostumia, istumatason menetystä ja lonkan subluksaatiota/siirtymää. Aivohalvaukseen liittyvien selkärangan epämuodostumien hoidossa käytetään Schroth-menetelmää. Se on skolioosispesifinen harjoitustapa, jossa käytetään asento-, skolioosispesifisiä sensorimotorisia harjoituksia. Toinen hoitomuoto Klapp-menetelmän tavoitteena oli venyttää ja vahvistaa lihaksia neljän käden asennossa, helppo soveltaa ja jota voidaan käyttää pienissä ryhmissä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kätevän näytteenoton avulla. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat 8–12-vuotiaat kumpaakin sukupuolta, GMFCS-tasot I ja II ja rungon kiertokulma (ATR) > 4 astetta, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ohjeita. Potilaat, joille on määrätty ahdinhoitoa, joille on määrätty tai jolle on tehty selkärangan korjaava kirurginen hoito ennen tiedonkeruuta tai sen aikana, suljetaan pois. Potilaat, jotka eivät voi osallistua hoitoon tai ovat haluttomia saamaan hoitoa, suljetaan pois. Tutkimus suoritetaan 22 potilaalla, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa Schroth-harjoitukset. Se koostuu passiivisista ja aktiivisista asennon autokorjausharjoituksista, joita tehdään toistuvasti ja jotka perustuvat kinesteettisiin ja sensorimotorisiin periaatteisiin. Toinen Klapp-menetelmän ryhmä sisältää lihasten venyttelyn ja vahvistamisen nelijalka-asennossa. Tulosmittarina käytetään Bunnellin skoliometriä, Adamsin etutaivutustestiä ja Posture and Postural ability scale (PPAS) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12 vuoden iässä
- Joko sukupuoli.
- Bruttomotorisen toiminnan taso tasojen I ja II välillä bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaisesti.
- Rungon kiertokulma (ATR) > 4 astetta.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on määrätty hammasraudat
- On saanut aikaisempaa selkärangan korjaavaa tai kirurgista hoitoa
- Eivät voi osallistua tai ovat haluttomia saamaan hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Schrothin harjoitus. Ryhmä A vastaanottaa Schroth-harjoitukset.
Ryhmä A: Schroth Group (SG).
Schroth-liikuntaryhmän potilaat aloittavat harjoitusohjelmansa fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoitushoito-ohjelma koostuu 18 harjoituksesta, 30 minuuttia kerrallaan, kolme kertaa viikossa, 6 viikon ajan.
Näihin harjoituksiin kuuluvat selkärangan venyminen, pyörittäminen, taipuminen, venyttely ja vahvistaminen nikamien kohdistuksen ylläpitämiseksi. Osallistujia pyydetään yhdistämään nämä harjoitukset päivittäiseen elämäänsä (ADL). Schroth-harjoitusten aikana riisipusseja, vaahtolohkoja , jakkaraa ja pitkiä keppejä käytetään asennon säätämiseen ja passiivisen tuen antamiseen.Harjoituksia edetään makuu-, istuma- tai seisoma-asennosta ja suurimmasta passiivisesta tuesta suorituksen laadun arvioinnin mukaan. tai passiivisen tuen aste, potilaan asennon vaihtaminen ja harjoitusten sarjojen ja toistojen säätäminen riippuu potilaan suorituskyvyn paranemisesta
|
Schroth-liikuntaryhmän potilaat aloittavat harjoitusohjelmansa fysioterapeutin valvonnassa.Harjoitusohjelma koostuu 18 harjoituksesta, 30 minuuttia kerrallaan, kolme kertaa viikossa, 6 viikon ajan. Näitä harjoituksia ovat selkärangan pidennys, de-rotation, de-rotaatio. - taivutus-, venytys- ja vahvistusharjoitukset nikamien kohdistuksen ylläpitämiseksi.Osallistujia pyydetään yhdistämään nämä harjoitukset päivittäiseen elämäänsä (ADL).Schrothin harjoituksissa käytetään riisipusseja, vaahtolohkoja, jakkaraa ja pitkiä sauvoja. asennon säätämiseen ja passiivisen tuen antamiseen.Harjoituksia edetään makuu-, istuma- tai seisoma-asennosta ja suurimmasta passiivisista vähiten passiiviseen tukeen suorituksen laadun tarkastelun perusteella. Passiivisen tuen määrän tai asteen vähentäminen, potilaan asennon muuttaminen , ja harjoitusten sarjojen ja toistojen säätäminen riippuu potilaan suorituskyvyn paranemisesta
|
|
Kokeellinen: Klapp-harjoitus. Ryhmä B saa Klapp-harjoitukset.
Ryhmä B: Klapp-ryhmä (KG).
Klapp-harjoitusryhmän potilaita hoidetaan ohjatuilla klapp-harjoituksilla.Harjoitusohjelma koostuu 18 harjoituksesta, 30 minuuttia kerrallaan, kolme kertaa viikossa, 6 viikon ajan. Jokaisessa harjoituksessa 8 asennon sarja Klapp-harjoituksia. suoritetaan.Jokainen asento säilytetään 4-5 minuutin ajan tarvittaessa lepotaukojen kera.Asennot, joita pidetään: 1) Lateraaliryömi, 2) Vaakasuora liuku, 3) Ryömiasento lähellä maata, 4) Pupun hyppiminen , 5) Käden käännös, 6) Iso kaari, 7) Lateraaliryömi lähellä maata, 8) Iso kaarre
|
Klapp-harjoitusryhmän potilaita hoidetaan ohjatuilla klapp-harjoituksilla.
Harjoitushoito-ohjelma koostuu 18 harjoituksesta, 30 minuuttia kerrallaan, kolme kertaa viikossa, 6 viikon ajan. Jokaisella harjoituskerralla suoritetaan 8 asennon sarja Klapp-harjoituksia.
Kutakin asentoa ylläpidetään 4-5 minuutin ajan tarvittaessa lepotauoilla. Pidettävät asennot ovat: 1) sivuttaisryömi, 2) vaakasuora liuku, 3) ryömiasento lähellä maata, 4) pupun hyppy, 5) käsien käännös , 6) iso kaari, 7) sivuttaisryömi lähellä maata, 8) iso kaari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon ja asentokyvyn asteikko (PPAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointityökalu asentojen laadun mittaamiseen sekä asentojen säilyttämis- ja manipulointikyvyn luokitteluun. Posture and Postural Ability Scale (PPAS) -asteikolla mitataan makuu-, makuu-, makuu- ja istuma-asentoa etu- ja sagitaalisessa tasossa.
Asteikko vaihtelee täydestä symmetriasta täydelliseen epäsymmetriaan.
Vastaavasti heidän kykynsä muuttaa tai säilyttää asentoa arvioitiin PPAS-tasojen mukaan "pystyy liikkumaan asentoon ja pois paikasta itsenäisesti" (taso 7) ja "ei-sijoitettavissa tasaisessa asennossa" (taso 1). PPAS:ssa on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus ja kelpoisuus lapsille ja aikuisille, joilla on CP
|
6 viikkoa
|
|
Bunnellin skoliometri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rungon kiertokulma (ATR) arvioidaan käyttämällä Bunnellin skoliometriä ja Adamin etutaivutustestiä.
Skolioosipotilailla vartalon kiertokulman mittaamiseen tarkoitettu maamerkki merkitään ulkonevalle alueelle skoliometrin avulla suoritettavan eteenpäintaivutuksen aikana.
Skolioosipotilaan vartalon kiertokulman mittaamiseksi skoliometrin vertailupisteen asettamiseksi skoliometri asetetaan lattialle ja tarkennetaan.
Eteenpäin taipuvassa testissä rungon kiertokulma mitataan tarralla merkityltä mitattavalta alueelta skoliometrillä.
Mitattu arvo luetaan ja tallennetaan.
Arvioijien välinen luotettavuus mittausmenetelmän mukaan Scoliometer-mittausmenetelmällä 0,971.
Skoliometrimittausmenetelmällä on korkein validiteetti (r=0,976)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .