- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504550
Sammenligning mellom Schroth og Klapp-metoden hos CP-barn med skoliose
Sammenligning mellom Schroth og Klapp-metoden om postural stabilitet og trunkrotasjonsvinkel hos CP-barn med skoliose
Cerebral parese, som forekommer i to til tre av 1000 levendefødte, har flere årsaker som resulterer i hjerneskade som påvirker bevegelse, holdning og balanse. Omtrent en tredjedel av barn med CP er ikke-ambulante og tilbringer deretter lengre perioder i sittende eller liggende. Ikke-ambulerende pasienter med cerebral parese (CP) har høy risiko for å utvikle samtidige progressive skoliotiske ryggradsdeformiteter, tap av sittebalanse og hoftesubluksasjon/dislokasjon. Behandlinger for spinaldeformiteter forbundet med cerebral parese er Schroth-metoden. Det er en skoliosespesifikk treningstilnærming som bruker posturale, skoliosespesifikke sensorimotoriske øvelser. Mens en annen behandlingstilnærming tok Klapp-metoden sikte på å strekke og styrke musklene i alle fire posisjoner, lett påført og som kan brukes i små grupper.
En randomisert klinisk studie vil bli utført gjennom praktisk prøvetaking. Inklusjonskriteriene for denne studien er alder mellom 8 og 12 år av begge kjønn, med GMFCS nivå I og II og Trunk rotasjonsvinkel (ATR) > 4 grader, som er i stand til å forstå og følge verbale instruksjoner. De pasientene som har blitt foreskrevet behandling med tannregulering, har planlagt eller gjennomgått en korrigerende kirurgisk behandling av ryggraden før eller under datainnsamlingsprosessen, vil bli ekskludert. Pasienter som ikke kan delta, eller som er motvillige til å motta behandling, ekskluderes. Studien vil bli utført på 22 pasienter som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil få Schroth-øvelser. Den består av passive og aktive posturale autokorreksjonsøvelser utført gjentatte ganger og basert på kinestetiske og sansemotoriske prinsipper. Mens den andre gruppen med Klapp-metoden inkluderer å strekke og styrke muskler i alle fire posisjoner. Bunnells skoliometer, Adams foroverbøyningstest og Posture and postural ability scale (PPAS) vil bli brukt som resultatmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 12 år
- Enten kjønn.
- Nivået på grovmotorisk funksjon mellom nivå I og II i samsvar med klassifiseringssystemet for grovmotorisk funksjon (GMFCS) .
- Trunkrotasjonsvinkel (ATR) > 4 grader .
- Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har fått foreskrevet behandling med tannregulering
- Har mottatt noen tidligere korrigerende eller kirurgisk behandling av ryggraden
- Kan ikke delta, eller er motvillige til å motta behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth øvelse. Gruppe A mottar Schroth-øvelser.
Gruppe A: Schroth Group (SG).
Pasientene i treningsgruppen Schroth vil starte sitt treningsprogram under fysioterapeutveiledning.
Treningsbehandlingsprogram vil bestå av 18 økter, 30 minutter hver økt, tre ganger i uken, i 6 uker.
Disse øvelsene inkluderer spinal forlengelse, de-rotasjon, de-fleksjon, strekking, styrking for å opprettholde vertebral justering. Deltakerne vil bli bedt om å kombinere disse øvelsene med sine daglige aktiviteter (ADL). Under Schroth-øvelsene, risposer, skumblokker , en krakk og lange pinner vil bli brukt til å justere holdningen og gi passiv støtte. Øvelsene går fra liggende, sittende eller stående stillinger og fra mest til minst passiv støtte i henhold til en gjennomgang av kvaliteten på ytelsen. eller graden av passiv støtte, endring av pasientens posisjon og justering av sett og repetisjoner av øvelser vil avhenge av pasientens forbedring i treningsytelsen
|
Pasientene i Schroth treningsgruppe vil starte treningsprogrammet sitt under tilsyn av fysioterapeut. Treningsbehandlingsprogrammet vil bestå av 18 økter, 30 minutter hver økt, tre ganger i uken, i 6 uker. Disse øvelsene inkluderer spinal forlengelse, de-rotasjon, de -fleksjon, strekk, styrkende øvelser for å opprettholde vertebral justering. Deltakerne vil bli bedt om å kombinere disse øvelsene med sine daglige aktiviteter (ADL). Under Schroth-øvelsene vil det bli brukt risposer, skumblokker, en krakk og lange pinner å justere holdningen og gi passiv støtte. Øvelsene utvikles fra liggende, sittende eller stående stillinger og fra mest til minst passiv støtte i henhold til en gjennomgang av kvaliteten på ytelsen. Redusere mengden eller graden av passiv støtte, endre pasientens stilling , og justering av sett og repetisjoner av øvelser vil avhenge av pasientens forbedring i treningsytelsen
|
|
Eksperimentell: Klapp øvelse. Gruppe B får Klappøvelser.
Gruppe B: Klapp gruppe (KG).
Pasientene i Klapp-treningsgruppen vil bli behandlet med veiledede klapp-øvelser. Treningsbehandlingsprogrammet vil bestå av 18 økter, 30 minutter hver økt, tre ganger i uken, i 6 uker. I hver økt, en sekvens av 8 stillinger med Klapp-øvelser vil bli utført.Hver holdning vil bli opprettholdt i 4-5 minutter med hvilepauser ved behov.Posisjoner som vil bli holdt er: 1) Lateral crawl, 2) Horisontal gliding, 3) Crawl-stilling nær bakken, 4) Bunny hopping , 5) Armvending, 6) Stor bue, 7) Sidekryp nær bakken, 8) Stor kurve
|
Pasientene i Klapp treningsgruppe vil bli behandlet med veiledet klappøvelser.
Treningsbehandlingsprogram vil bestå av 18 økter, 30 minutter hver økt, tre ganger i uken, i 6 uker. I hver økt vil en sekvens av 8 stillinger med Klapp-øvelser bli utført.
Hver stilling opprettholdes i 4-5 minutter med hvilepauser når det er nødvendig. Posisjoner som vil bli holdt er: 1) Lateral crawl, 2) Horisontal gliding, 3) Crawl-stilling nær bakken, 4) Bunnyhopping, 5) Armvending , 6) Stor bue, 7) Sidekryp nær bakken, 8) Stor kurve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posture and Postural Ability Scale (PPAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Et vurderingsverktøy for å måle kvaliteten på stillinger samt klassifisere evnen til å opprettholde og manipulere stillinger. Posture and Postural Ability Scale (PPAS) brukes til å vurdere liggende, utsatt, liggende og sittende holdning i frontale og sagittale plan.
Skalaen spenner fra full symmetri til total asymmetri.
På samme måte ble deres evne til å endre eller opprettholde posisjon vurdert i henhold til nivåene av PPAS som strekker seg fra "Kunne flytte inn og ut av posisjon uavhengig" (nivå 7) til "Unplaceable in an aligned position" (nivå 1). PPAS har utmerket inter-rater reliabilitet og validitet for barn og voksne med CP
|
6 uker
|
|
Bunnells skoliometer
Tidsramme: 6 uker
|
Trunk rotasjonsvinkel (ATR) vil bli evaluert ved hjelp av Bunnells skoliometer og Adams foroverbøyningstest.
For pasienter med skoliose vil et landemerke for måling av trunkrotasjonsvinkelen bli markert på det utstående området under foroverbøyningstesten ved bruk av et skoliometer.
For å måle trunkrotasjonsvinkelen til skoliosepasienten, for å stille inn referansepunktet til skoliometeret, plasseres skoliometeret på gulvet og fokuseres.
I foroverbøyningstesten måles vinkelen på stammerotasjonen ved hjelp av et skoliometer på området som skal måles merket med et klistremerke.
Den målte verdien vil bli lest og registrert.
Inter-rater pålitelighet i henhold til målemetoden med Scoliometer målemetode 0,971.
Målemetoden for skoliometer har høyest gyldighet (r=0,976)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .