Studie pro imunokompromitované pacienty pro předexpoziční profylaxi COVID-19 s AZD5156. (SUPERNOVA)
21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze I/III k vyhodnocení bezpečnosti a neutralizační aktivity AZD5156 pro předexpoziční profylaxi COVID 19 u účastníků se stavy způsobujícími oslabení imunity
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a neutralizační aktivitu AZD5156 pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: AZD3152 (dílčí studie)
- Biologický: AZD7442 - EVUSHELD™ (dílčí studie)
- Biologický: AZD7442 (EVUSHELD™) (dílčí studie) Imunokompromitovaní účastníci nabídli AZD3152
- Biologický: AZD5156 (rodičovská studie Sentinel Safety Cohort)
- Biologický: Placebo (rodičovská studie Sentinel Safety Cohort)
- Biologický: AZD3152 (hlavní kohorta rodičovské studie)
- Biologický: EVUSHELD™ (hlavní kohorta rodičovské studie)
- Biologický: Placebo (hlavní kohorta rodičovské studie)
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a neutralizační aktivitu AZD5156 ve srovnání s AZD7442 (EVUSHELD) pro prevenci COVID-19 u 1200 imunokompromitovaných dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších (s hmotností alespoň 40 kg) v přibližně 20 zemích. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3882
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Research Site
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Research Site
-
Raymond Terrace, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Sippy Downs, Austrálie, 4556
- Research Site
-
West Perth, Austrálie, 6005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Dánsko, DK-5700
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Research Site
-
Paris, Francie, 75475
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86000
- Research Site
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
Tours, Francie, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
Seberang Jaya, Malajsie, 13700
- Research Site
-
Sunway City, Malajsie, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- Research Site
-
Essen, Německo, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Research Site
-
Skórzewo, Polsko, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308442
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 34555
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8DX
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LA
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
- Research Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Research Site
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
1.1 Pro účastníky bezpečnostní kohorty Sentinel v části A (fáze I)
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Negativní rychlý antigenní test při návštěvě 1.
- Hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg při screeningu.
Kritéria vyloučení
- Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
- Příjem imunoglobulinu (nesouvisející s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí příjem mAb proti SARS-CoV-2.
- Obdržení vakcíny proti COVID-19 do 3 měsíců před návštěvou 1.
- COVID-19 během 6 měsíců před návštěvou 1 (potvrzeno laboratorním testováním nebo rychlým testem [včetně domácího testování]).
- Příjem jakéhokoli IMP v předchozích 90 dnech nebo očekávaný příjem IMP během období sledování studie nebo současná účast v jiné intervenční studii.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu nebo ekvivalentu v dávce 20 mg denně nebo každý druhý den během 6 měsíců před screeningem.
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
1.2 Pro účastníky hlavní kohorty části A (fáze III)
Kritéria pro zařazení
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 12 let.
- Negativní rychlý antigenní test při návštěvě 1.
Účastníci musí při registraci splňovat alespoň 1 z následujících rizikových faktorů:
Máte rakovinu (např. aktivní solidní nádory a hematologické malignity), s výjimkou adekvátně léčených:
- Nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna
- Karcinom děložního čípku in situ
- Lokální karcinom prostaty
- Mají transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci krvetvorných buněk (do 2 let od transplantace, užívají imunosupresivní léčbu nebo mají chronickou reakci štěpu proti hostiteli)
- Aktivně užíváte imunosupresiva (např. užíváte kortikosteroidy [tj. ≥ 20 mg prednisonu nebo ekvivalent denně při podávání po dobu ≥ 2 týdnů], vysoké dávky alkylačních činidel, antimetabolity, imunosupresiva související s transplantací, chemoterapeutika proti rakovině klasifikovaná jako silně imunosupresivní [např. inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy], blokátory nádorové nekrózy nebo jiné imunosupresivní nebo imunomodulační biologické látky pro revmatická onemocnění)
- Přijatá terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk
- Do 1 roku po léčbě deplecí B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab)
- Máte středně těžkou nebo těžkou primární imunodeficienci (např. DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience, běžná variabilní imunodeficience, agamaglobulinémie)
- Lékařsky stabilní definované jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 1 měsíce před zařazením do studie, bez akutní změny stavu v době zařazení do studie podle posouzení zkoušejícího a bez očekávaných změn v době zařazení. zápis.
Kritéria vyloučení
- Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
- Má infekci HIV.
- Příjem rekonvalescentní plazmové léčby COVID-19 během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí příjem mAb proti SARS CoV 2 během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Obdržení vakcíny proti COVID-19 do 3 měsíců před návštěvou 1.
- COVID-19 během 6 měsíců před návštěvou 1 (potvrzeno laboratorním testováním nebo rychlým testem [včetně domácího testování]).
Pro účastníky části B
Kritéria pro zařazení
- Účastník byl randomizován do části A hlavní kohorty a je 181 dní nebo více po první dávce (návštěva 1).
- Účastník musí stále splňovat alespoň 1 z rizikových faktorů, které byly vyžadovány pro zařazení do části A hlavní kohorty (kritérium pro zařazení 6 pro část A hlavní kohorty).
- Zdokumentovaný negativní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při návštěvě 5 (den 181) před podáním dávky.
Kritéria vyloučení
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence.
- Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort – Subkohorta 1a Gluteal – AZD5156
Sentinel Safety Cohort of the Parent Study zahrne 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
600 mg AZD5156 sestávající z 300 mg AZD1061 při 100 mg/ml a 300 mg AZD3152 při 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM při návštěvě 1 den 1 |
|
Komparátor placeba: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort - Subkohorta 1a Gluteal - Placebo
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
jedna dávka placeba (3 ml + 2 ml) im
|
|
Experimentální: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort – Subkohorta 1b Stehno – AZD5156
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
600 mg AZD5156 sestávající z 300 mg AZD1061 při 100 mg/ml a 300 mg AZD3152 při 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM při návštěvě 1 den 1 |
|
Komparátor placeba: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort - Subkohorta 1b Stehno - Placebo
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
jedna dávka placeba (3 ml + 2 ml) im
|
|
Experimentální: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort – Subkohorta 2a Gluteal – AZD5156
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
600 mg AZD5156 sestávající z 300 mg AZD1061 při 100 mg/ml a 300 mg AZD3152 při 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM při návštěvě 1 den 1 |
|
Komparátor placeba: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort - Subkohorta 2a Gluteal - Placebo
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
jedna dávka placeba (3 ml + 2 ml) im
|
|
Experimentální: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort – Subkohorta 2b Stehno – AZD5156
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
600 mg AZD5156 sestávající z 300 mg AZD1061 při 100 mg/ml a 300 mg AZD3152 při 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM při návštěvě 1 den 1 |
|
Komparátor placeba: Rodičovská studie Sentinel Safety Cohort - Subkohorta 2b Stehno - Placebo
Do studie Sentinel Safety Cohort of the Parent bude zařazeno 56 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří budou randomizováni k podávání AZD5156 (40 účastníků) nebo placeba (16 účastníků).
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili studijní intervenci IM buď do gluteálního nebo anterolaterálního stehna.
Dávkování v rámci kohorty Sentinel Safety bude rozloženo, přičemž účastníci budou postupně rozděleni do 4 podkohor (1a, 1b, 2a a 2b).
|
jedna dávka placeba (3 ml + 2 ml) im
|
|
Experimentální: Hlavní kohorta rodičovské studie – AZD3152
Hlavní kohorta rodičovské studie zapíše přibližně 3200 účastníků.
Dávkování v hlavní kohortě bude rozloženo tak, aby začínalo u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších, aniž by v hlavní kohortě dostávali dávku žádní mladiství, dokud nebudou údaje o bezpečnosti z návštěvy 2a (8. den) a návštěvy 2b (15. den) zkontrolováno DSMB pro alespoň 80 dospělých účastníků hlavní kohorty (což bude zahrnovat alespoň 40 účastníků, kteří obdrželi AZD3152).
Účastníci v hlavní kohortě budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali AZD3152 300 mg nebo komparátor podávaný im do anterolaterálního stehna v den 1. Účastníci dostanou druhou dávku své původní randomizované studijní intervence (tj. aktivní léčbu nebo komparátor) 6 měsíců po návštěvě 1.
|
jedna dávka placeba (3 ml + 2 ml) im
300 mg AZD3152 při 150 mg/ml 1 im injekce (stehna) 2 ml AZD3152 při návštěvě 1 den 1 a při návštěvě 5 den 181 |
|
Aktivní komparátor: Hlavní kohorta rodičovské studie - EVUSHELD™
Účastníci hlavní kohorty rodičovské studie budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali AZD3152 300 mg nebo komparátor podávaný im do anterolaterálního stehna v den 1. Účastníci dostanou druhou dávku své původní randomizované studijní intervence (tj. aktivní léčbu nebo komparátor) 6 měsíců po návštěvě 1. Na žádost regulačních orgánů bude aktivní komparátor změněn na placebo. Protože se komparátor podává dvakrát, znamená to, že účastník randomizovaný do ramene komparátoru může dostat (a) dvě dávky přípravku EVUSHELD, (b) dávku přípravku EVUSHELD a dávku placeba nebo (c) dvě dávky placeba . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442 sestávající z 300 mg AZD1061 a 300 mg AZD8895, obě po 100 mg/ml 2 IM injekce (stehna) po 3 ml každé IM při návštěvě 1. den 1 a při návštěvě 5. den 181
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hlavní kohorta rodičovské studie - Placebo
Účastníci hlavní kohorty rodičovské studie budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali AZD3152 300 mg nebo komparátor podávaný im do anterolaterálního stehna v den 1. Účastníci dostanou druhou dávku své původní randomizované studijní intervence (tj. aktivní léčbu nebo komparátor) 6 měsíců po návštěvě 1. Na žádost regulačních orgánů bude aktivní komparátor změněn na placebo. Protože se komparátor podává dvakrát, znamená to, že účastník randomizovaný do ramene komparátoru může dostat (a) dvě dávky přípravku EVUSHELD, (b) dávku přípravku EVUSHELD a dávku placeba nebo (c) dvě dávky placeba . |
Jednotlivé dávky 0,9% chloridu sodného 2 ml IM pro injekce při návštěvě 1 den 1 a návštěvě 5 den 181
|
|
Experimentální: Dílčí studie - AZD3152
Tato dílčí studie bude zahrnovat přibližně 450 účastníků ve věku ≥ 18 let s minimální hmotností 40 kg.
Počáteční bezpečnostní kohorta Sentinel bude zahrnovat 12 zdravých dobrovolníků; všichni ostatní účastníci studie budou buď imunokompromitovaní, nebo imunokompetentní (včetně zdravých účastníků) se všemi stupni rizika infekce SARS-CoV-2.
|
Jedna dávka 1200 mg IV při návštěvě 1 den 1
|
|
Aktivní komparátor: Dílčí studie – AZD7442 (EVUSHELD™)
Tato dílčí studie bude zahrnovat přibližně 450 účastníků ve věku ≥ 18 let s minimální hmotností 40 kg.
Počáteční bezpečnostní kohorta Sentinel bude zahrnovat 12 zdravých dobrovolníků; všichni ostatní účastníci studie budou buď imunokompromitovaní, nebo imunokompetentní (včetně zdravých účastníků) se všemi stupni rizika infekce SARS-CoV-2.
|
Jedna dávka 300 mg IM podaná při návštěvě 1 Den 1
|
|
Experimentální: Dílčí studie – AZD7442 (EVUSHELD™) Imunokompromitovaným účastníkům nabídl AZD3152 1200 mg IV
Tato dílčí studie bude zahrnovat přibližně 450 účastníků ve věku ≥ 18 let s minimální hmotností 40 kg.
Počáteční bezpečnostní kohorta Sentinel bude zahrnovat 12 zdravých dobrovolníků; všichni ostatní účastníci studie budou buď imunokompromitovaní, nebo imunokompetentní (včetně zdravých účastníků) se všemi stupni rizika infekce SARS-CoV-2.
|
Jedna dávka AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg im
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Časové okno: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
|
AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
|
|
(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Časové okno: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
|
through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Časové okno: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
|
at Day 29
|
|
(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Časové okno: at Day 29
|
AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Časové okno: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Časové okno: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
|
at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
|
|
(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Časové okno: through Day 461
|
Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
|
through Day 461
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Časové okno: Day 29, Day 91, Day 181
|
Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Časové okno: through Day 181
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
|
through Day 181
|
|
(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Časové okno: Day 29, Day 91, Day 181
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Sub-study) ADA Titers
Časové okno: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Časové okno: through Day 361
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Časové okno: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Časové okno: through Day 361
|
third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Časové okno: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Časové okno: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Časové okno: through Day 361
|
Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Časové okno: through Day 361
|
(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Časové okno: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Časové okno: at Day 29
|
Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
|
at Day 29
|
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Časové okno: through Day 361
|
(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Časové okno: through Day 361
|
AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
|
through Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Časové okno: Day 29, Day 181, Day 361
|
AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
|
Day 29, Day 181, Day 361
|
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Časové okno: through Day 361
|
(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) ADA Titers
Časové okno: through Day 361
|
ADA titers were only available for ADA positive samples.
|
through Day 361
|
|
(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Časové okno: through Day 361
|
AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
|
through Day 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
- CDC 2021 CDC (Centers for Disease Control and Prevention). General Best Practice Guidelines for Immunization: Altered Immunocompetence. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. Accessed 23 May 2022.
- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
- NIH 2017 NIH. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Available at: https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50. Published 2017. Accessed 23 May 2022.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Walls AC, Tortorici MA, Snijder J, Xiong X, Bosch BJ, Rey FA, Veesler D. Tectonic conformational changes of a coronavirus spike glycoprotein promote membrane fusion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11157-11162. doi: 10.1073/pnas.1708727114. Epub 2017 Oct 3.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Tuekprakhon A, Nutalai R, Dijokaite-Guraliuc A, Zhou D, Ginn HM, Selvaraj M, Liu C, Mentzer AJ, Supasa P, Duyvesteyn HME, Das R, Skelly D, Ritter TG, Amini A, Bibi S, Adele S, Johnson SA, Constantinides B, Webster H, Temperton N, Klenerman P, Barnes E, Dunachie SJ, Crook D, Pollard AJ, Lambe T, Goulder P, Paterson NG, Williams MA, Hall DR; OPTIC Consortium; ISARIC4C Consortium; Fry EE, Huo J, Mongkolsapaya J, Ren J, Stuart DI, Screaton GR. Antibody escape of SARS-CoV-2 Omicron BA.4 and BA.5 from vaccine and BA.1 serum. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2422-2433.e13. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- WHO 2022 World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition, July 2022. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition 2022.1. Accessed 05 May 2023.
- WHO 2023 WHO Coronavirus disease (COVID-19) dashboard. Available at: https://covid19.who.int. Accessed 05 June 2023.
- Kelly JD, Leonard S, Hoggatt KJ, Boscardin WJ, Lum EN, Moss-Vazquez TA, Andino R, Wong JK, Byers A, Bravata DM, Tien PC, Keyhani S. Incidence of Severe COVID-19 Illness Following Vaccination and Booster With BNT162b2, mRNA-1273, and Ad26.COV2.S Vaccines. JAMA. 2022 Oct 11;328(14):1427-1437. doi: 10.1001/jama.2022.17985.
- Haidar G, Thomas S, Loubet P, Baker RI, Benfield T, Boonyaratanakornkit J, Kiertiburanakul S, Kim AHJ, Longbrake EE, Molina JM, Paredes R, Tucker D, Uriel A, Weinmann-Menke J, Aksyuk AA, Clegg LE, Currie A, Yang H, Flyrin K, Gibbs M, Shroff M, Perez JL, Chang LJ, Cohen TS; SUPERNOVA study group. Efficacy and safety of sipavibart for prevention of COVID-19 in individuals who are immunocompromised (SUPERNOVA): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Jul;25(7):813-826. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00804-1. Epub 2025 Feb 24.
- Cai Y, Diallo S, Rosenthal K, Ren K, Flores DJ, Dippel A, Oganesyan V, van Dyk N, Chen X, Cantu E, Choudhary R, Sulikowski M, Adissu H, Chawla B, Kar S, Liu C, Dijokaite-Guraliuc A, Mongkolsapaya J, Rajan S, Loo YM, Beavon R, Webber C, Chang LJ, Thomas S, Clegg L, Zhang H, Screaton GR, Philbin N, Harre M, Selim A, Martinez-Alier N, Uriel A, Cohen TS, Perez JL, Esser MT, Blair W, Francica JR. AZD3152 neutralizes SARS-CoV-2 historical and contemporary variants and is protective in hamsters and well tolerated in adults. Sci Transl Med. 2024 Jun 26;16(753):eado2817. doi: 10.1126/scitranslmed.ado2817. Epub 2024 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (Číslo EudraCT)
- 2024-512554-15-00 (Identifikátor registru: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .