Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti inimabu v kombinaci s pyrrotinibem a chemoterapeutickými látkami v neoadjuvantní terapii pro HER2-pozitivní karcinom prsu s různými léčebnými cykly

Kritéria pro zařazení ：

1. Věk ≥ 18 let starý, zatímco ve věku ≤ 70 let není pohlaví omezeno; 2.2. Invazivní rakovina prsu potvrdila histologicky biopsií jehlové jehly; Podle systému stagingu rakoviny prsu AJCC 8. vydání bylo klinické inscenaci T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 Pozitivní: IHC 3+ nebo IHC 2+ a Ryby+ 4. Lehta komorová ejekční frakce (LVEF) ≥ 50% 5. Ecog Fyzikální stav je 0 nebo 1 6. V nepřítomnosti krevní transfúze nebo symptomatické léčby (granulocyty kolonie stimulují faktor/erythropoiet (EPO)/interleukin-11 atd.) Absolutní hodnota neutrofilu (ANC) ≥1,5 × 109/l; Destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (HB) ≥ 90g/l Krevní biochemie: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln; Alt a AST <1,5 × Uln; Bun a cr <1,5 × uln; Clearance kreatininu ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault Formula) 7. Zvoluně se účastní této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrý soulad a jsou ochotni spolupracovat s následnou opatřením

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu
2. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivý rakovina prsu (např. Erytém a/nebo postižení kůže a/nebo patologické nálezy nádorových buněk v dermálních lymfatických cévách) nebo klinickém stádiu T1C, N0, M0
3. Předchozí biopsie primárního nádoru a/nebo axilární lymfatické uzliny excize a/nebo excize
4. Předchozí systémová léčba rakoviny prsu;
5. Historie život ohrožující přecitlivělosti nebo známá historie alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva;
6. Zúčastnil se klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před prvním užíváním drog a byl léčen experimentálními léky nebo zařízeními
7. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 28 dnů před první dávkou nebo plánovali podstoupit hlavní operaci během studijního období
8. Další maligní nádory (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, rakovina kůže nemelanomu, lokalizovaná rakovina prostaty, duktální karcinom in situ) v předchozích 5 letech
9. Aktivní hepatitida, aktivní tuberkulóza nebo jiná vážná infekční onemocnění, včetně, ale nejen: aktivní infekce viru hepatitidy C (HCV) (HCV protilátka pozitivní, ale ne negativní RNA), nebo negativní hepatitida B (HBV) infekce (HBV-D-D-DNA číslo> 2000 IU/ML) nebo jiné vážné infekce, jako je Systém, jako je omezení, která je omezena jako pozitivní a hbv-D-D-DNA. Infekční pneumonie
10. Historie imunodeficience nebo jiných autoimunitních onemocnění, včetně infekce viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV-pozitivní), systémového lupus erythematosus, revmatoidní artritidy nebo anamnézy transplantace orgánů
11. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, včetně: (1) nestabilní angina pectoris; (2) lékařsky léčitelné nebo klinicky významné arytmie; (3) infarkt myokardu, který se vyskytuje během 6 měsíců; (4) srdeční selhání, stupeň II a nad atrioventrikulárním blokem; (5) Cerebrální infarkt (s výjimkou lakunárního mozkového infarktu), mozkové krvácení a další onemocnění, ke kterým dochází do 6 měsíců
12. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmHg při pravidelném léku), nebo s předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
13. Těhotná a kojící pacienta; Těhotné ženy v plodném věku, které byly pozitivní při screeningu těhotenského testu; Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci po celou dobu zkušebního období a 6 měsíců po skončení léku
14. Další okolnosti považované za nevhodné vyšetřovatel k účasti na studii