- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510790
Risikofaktorer for bakteriell stentkolonisering hos pasienter med dobbel J ureteral stent
Risikofaktorer for bakteriell stentkolonisering hos pasienter med dobbel J ureteral stent: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en sykehusbasert prospektiv observasjonsstudie utført ved et tertiært akademisk senter fra mars 2022 til august 2023.
Alle pasienter som kom til TUTH OPD og ER for urologisk kirurgi ble vurdert for plassering av en DJS (polyuretan). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble innlagt og gjennomgikk DJS-plassering etter sine respektive prosedyrer. Alle pasienter mottok profylaktisk antibiotikabehandling med levofloxacin i 2 til 3 dager på tidspunktet for DJS-innsetting. DJS var in situ inntil varigheten tildelt i henhold til prosedyren. DJS ble fjernet i løpet av 2 uker postoperativt med aseptisk forholdsregler under lokalbedøvelse (2 % lignokaingelé) ved hjelp av et 30-graders Karl Storze-skop med cystoskopskjede 19/21 og alligatortang etter standardteknikken. Utstyret ble sterilisert med en 2,45 % Cidex-løsning i 12 minutter før all DJS-fjerning. Deretter ble pasienten plassert i litotomistilling, med riktig rensing av ytre kjønnsorganer med povidon-jod 10 %, fullstendig separasjon av kjønnsleppene hos hunnen og riktig rensing av forhuden og glans hos hannen. Deretter ble steril xylocain gelé 2% instillert i urinrøret, et cystoskop ble satt inn i blæren, alligator pinsett ble satt inn og en DJS ble fjernet. Etter fjerning av DJS med steril teknikk, ble tuppene av begge endene (nyreenden og blæreenden) av stenten kuttet med kirurgisk blad nummer 10 og samlet i en plastbeholder med skrulokk, og sendt til bakteriell evaluering.
Rapporten om kulturen og sensitivitetsmønsteret ble samlet inn og behandlet i henhold til sensitivitetsmønsteret med passende antibiotika som korrelerte med symptomene. Kolonisering er definert som vekst av mikroorganismer i spisskulturen til hver ende eller begge ender av DJS. Alle demografiske data med andre studievariabler ble registrert i proforma. Enhver mengde preoperativ urinalbumin fra spormengder og over (+,++, etc.) ble vurdert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår DJ-stentplassering
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinkultur før stenting
- Tar antibiotika under fjerning av DJS
- Tilstedeværelse av gjærsopp i urinkultur
- Avslå informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår DJ-stent
Alle pasienter som kom til TUTH OPD og ER for urologisk kirurgi ble vurdert for plassering av en DJS (polyuretan).
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble innlagt og gjennomgikk DJS-plassering etter sine respektive prosedyrer
|
Dobbelt J ureteralt kateter har blitt brukt for å forhindre øvre urinveisobstruksjoner eller strikturer og for å lette steinrydding etter prosedyrer som perkutan nefrolitotomi (PCNL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og ureteroskopisk litotripsi (URSL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer knyttet til bakteriell kolonisering av DJS.
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble innlagt og gjennomgikk DJS-plassering etter sine respektive prosedyrer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De vanlige mikroorganismene isolert fra DJS i kultur sammen med deres medikamentfølsomhetsmønster.
Tidsramme: 4 uker
|
Etter fjerning av DJS med steril teknikk, ble tuppene av begge endene (nyreenden og blæreenden) av stenten kuttet med kirurgisk blad nummer 10 og samlet i en plastbeholder med skrulokk, og sendt til bakteriell evaluering.
Rapporten om kulturen og sensitivitetsmønsteret ble samlet inn og behandlet i henhold til sensitivitetsmønsteret med passende antibiotika som korrelerte med symptomene.
Enhver mengde preoperativ urinalbumin fra spormengder og over (+,++, etc.) ble vurdert i denne studien.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 510 (6-11)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .