- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510790
Risikofaktoren für die Kolonisierung von bakteriellen Stents bei Patienten mit einem Doppel-J-Ureterstent
Risikofaktoren für die Kolonisierung von bakteriellen Stents bei Patienten mit einem Doppel-J-Ureterstent: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine krankenhausbasierte prospektive Beobachtungsstudie, die von März 2022 bis August 2023 an einem akademischen Hochschulzentrum durchgeführt wurde.
Alle Patienten, die zur urologischen Operation in die OPD und Notaufnahme der TUTH kamen, wurden auf die Platzierung eines DJS (Polyurethan) untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt der DJS-Einführung zwei bis drei Tage lang eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit Levofloxacin. Das DJS war bis zur verfahrensgemäß vorgesehenen Dauer vor Ort. Das DJS wurde 2 Wochen postoperativ mit aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter örtlicher Betäubung (2 % Lignocain-Gelee) mit Hilfe eines 30-Grad-Karl-Storze-Endoskops mit Zystoskophülle 19/21 und einer Alligatorzange nach der Standardtechnik entfernt. Die Ausrüstung wurde vor der Entfernung aller DJS 12 Minuten lang mit einer 2,45 %igen Cidex-Lösung sterilisiert. Dann wurde der Patient in die Steinschnittposition gebracht, wobei die äußeren Genitalien ordnungsgemäß mit Povidon-Jod 10 % gereinigt wurden, die Schamlippen bei der Frau vollständig abgetrennt wurden und die Vorhaut und die Eichel beim Mann ordnungsgemäß gereinigt wurden. Dann wurde steriles Xylocain-Gelee 2 % in die Harnröhre geträufelt, ein Zystoskop in die Blase eingeführt, eine Alligatorzange eingeführt und ein DJS entfernt. Nach der Entfernung des DJS mit steriler Technik wurden die Spitzen beider Enden (Nierenende und Blasenende) des Stents mit der chirurgischen Klinge Nr. 10 abgeschnitten und in einem Plastikbehälter mit Schraubverschluss gesammelt und zur bakteriellen Untersuchung geschickt.
Der Bericht über die Kultur und das Empfindlichkeitsmuster wurden gesammelt und entsprechend dem Empfindlichkeitsmuster mit geeigneten Antibiotika, die mit den Symptomen korrelierten, behandelt. Unter Kolonisierung versteht man das Wachstum von Mikroorganismen in der Spitzenkultur an einem oder beiden Enden des DJS. Alle demografischen Daten mit anderen Studienvariablen wurden in Proforma erfasst. In dieser Studie wurde jede Menge an präoperativem Urinalbumin in Spuren und mehr (+,++ usw.) berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DJ-Stent-Einlage unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Positive Urinkultur vor dem Stenting
- Einnahme von Antibiotika während der DJS-Entfernung
- Vorhandensein von Hefen in der Urinkultur
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einem DJ-Stent unterziehen
Alle Patienten, die zur urologischen Operation in die OPD und Notaufnahme der TUTH kamen, wurden auf die Platzierung eines DJS (Polyurethan) untersucht.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen
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Der Doppel-J-Ureterkatheter wurde verwendet, um Obstruktionen oder Strikturen der oberen Harnwege zu verhindern und die Steinentfernung nach Eingriffen wie der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) und der ureteroskopischen Lithotripsie (URSL) zu erleichtern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der bakteriellen Besiedlung von DJS.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die häufigsten aus DJS in Kultur isolierten Mikroorganismen zusammen mit ihrem Arzneimittelanfälligkeitsmuster.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nach der Entfernung des DJS mit steriler Technik wurden die Spitzen beider Enden (Nierenende und Blasenende) des Stents mit der chirurgischen Klinge Nr. 10 abgeschnitten und in einem Plastikbehälter mit Schraubverschluss gesammelt und zur bakteriellen Untersuchung geschickt.
Der Bericht über die Kultur und das Empfindlichkeitsmuster wurden gesammelt und entsprechend dem Empfindlichkeitsmuster mit geeigneten Antibiotika, die mit den Symptomen korrelierten, behandelt.
In dieser Studie wurde jede Menge an präoperativem Urinalbumin in Spuren und mehr (+,++ usw.) berücksichtigt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 510 (6-11)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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