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Risikofaktoren für die Kolonisierung von bakteriellen Stents bei Patienten mit einem Doppel-J-Ureterstent

18. Juli 2024 aktualisiert von: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Risikofaktoren für die Kolonisierung von bakteriellen Stents bei Patienten mit einem Doppel-J-Ureterstent: eine prospektive Studie

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der bakteriellen Besiedlung von DJS verbunden sind, und über die häufig isolierten Mikroorganismen und das Arzneimittelanfälligkeitsmuster zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine krankenhausbasierte prospektive Beobachtungsstudie, die von März 2022 bis August 2023 an einem akademischen Hochschulzentrum durchgeführt wurde.

Alle Patienten, die zur urologischen Operation in die OPD und Notaufnahme der TUTH kamen, wurden auf die Platzierung eines DJS (Polyurethan) untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt der DJS-Einführung zwei bis drei Tage lang eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit Levofloxacin. Das DJS war bis zur verfahrensgemäß vorgesehenen Dauer vor Ort. Das DJS wurde 2 Wochen postoperativ mit aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter örtlicher Betäubung (2 % Lignocain-Gelee) mit Hilfe eines 30-Grad-Karl-Storze-Endoskops mit Zystoskophülle 19/21 und einer Alligatorzange nach der Standardtechnik entfernt. Die Ausrüstung wurde vor der Entfernung aller DJS 12 Minuten lang mit einer 2,45 %igen Cidex-Lösung sterilisiert. Dann wurde der Patient in die Steinschnittposition gebracht, wobei die äußeren Genitalien ordnungsgemäß mit Povidon-Jod 10 % gereinigt wurden, die Schamlippen bei der Frau vollständig abgetrennt wurden und die Vorhaut und die Eichel beim Mann ordnungsgemäß gereinigt wurden. Dann wurde steriles Xylocain-Gelee 2 % in die Harnröhre geträufelt, ein Zystoskop in die Blase eingeführt, eine Alligatorzange eingeführt und ein DJS entfernt. Nach der Entfernung des DJS mit steriler Technik wurden die Spitzen beider Enden (Nierenende und Blasenende) des Stents mit der chirurgischen Klinge Nr. 10 abgeschnitten und in einem Plastikbehälter mit Schraubverschluss gesammelt und zur bakteriellen Untersuchung geschickt.

Der Bericht über die Kultur und das Empfindlichkeitsmuster wurden gesammelt und entsprechend dem Empfindlichkeitsmuster mit geeigneten Antibiotika, die mit den Symptomen korrelierten, behandelt. Unter Kolonisierung versteht man das Wachstum von Mikroorganismen in der Spitzenkultur an einem oder beiden Enden des DJS. Alle demografischen Daten mit anderen Studienvariablen wurden in Proforma erfasst. In dieser Studie wurde jede Menge an präoperativem Urinalbumin in Spuren und mehr (+,++ usw.) berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur urologischen Operation in die OPD und Notaufnahme der TUTH kamen, wurden auf die Platzierung eines DJS (Polyurethan) untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt der DJS-Einführung zwei bis drei Tage lang eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit Levofloxacin. Das DJS war bis zur verfahrensgemäß vorgesehenen Dauer vor Ort. Das DJS wurde 2 Wochen postoperativ entfernt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer DJ-Stent-Einlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Positive Urinkultur vor dem Stenting
  • Einnahme von Antibiotika während der DJS-Entfernung
  • Vorhandensein von Hefen in der Urinkultur
  • Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem DJ-Stent unterziehen
Alle Patienten, die zur urologischen Operation in die OPD und Notaufnahme der TUTH kamen, wurden auf die Platzierung eines DJS (Polyurethan) untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen
Der Doppel-J-Ureterkatheter wurde verwendet, um Obstruktionen oder Strikturen der oberen Harnwege zu verhindern und die Steinentfernung nach Eingriffen wie der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) und der ureteroskopischen Lithotripsie (URSL) zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Ureterstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der bakteriellen Besiedlung von DJS.
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und nach ihren jeweiligen Eingriffen einer DJS-Unterbringung unterzogen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die häufigsten aus DJS in Kultur isolierten Mikroorganismen zusammen mit ihrem Arzneimittelanfälligkeitsmuster.
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach der Entfernung des DJS mit steriler Technik wurden die Spitzen beider Enden (Nierenende und Blasenende) des Stents mit der chirurgischen Klinge Nr. 10 abgeschnitten und in einem Plastikbehälter mit Schraubverschluss gesammelt und zur bakteriellen Untersuchung geschickt. Der Bericht über die Kultur und das Empfindlichkeitsmuster wurden gesammelt und entsprechend dem Empfindlichkeitsmuster mit geeigneten Antibiotika, die mit den Symptomen korrelierten, behandelt. In dieser Studie wurde jede Menge an präoperativem Urinalbumin in Spuren und mehr (+,++ usw.) berücksichtigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510 (6-11)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die für die Registrierung auf ClinicalTrials.gov weitergegeben werden sollen Dazu gehören demografische Details (Alter, Geschlecht), präoperative Merkmale (Hämoglobinspiegel, Albuminurie), Verfahrensinformationen (Stenttyp, Dauer), mikrobiologische Befunde (Bakterienart, Arzneimittelempfindlichkeit) und klinische Ergebnisse (Komplikationen, Mortalität). Diese Daten werden die Analyse von Risikofaktoren für die bakterielle Besiedlung bei Patienten mit Doppel-J-Ureterstents erleichtern und als Leitfaden für zukünftige Forschung und klinische Praxis dienen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Manuskripts in der Zeitschrift verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen eine klare wissenschaftliche Begründung für die Anforderung der Daten liefern. Die Daten werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben. Anfragen müssen die beabsichtigte Verwendung der Daten detailliert beschreiben und sicherstellen, dass sie mit den ethischen Richtlinien übereinstimmen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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