- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510790
Facteurs de risque de colonisation d'un stent bactérien chez les patients porteurs d'un stent urétéral Double J
Facteurs de risque de colonisation d'un stent bactérien chez les patients porteurs d'un stent urétéral double J : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une étude observationnelle prospective en milieu hospitalier réalisée dans un centre universitaire supérieur de mars 2022 à août 2023.
Tous les patients venant à TUTH OPD et ER pour une chirurgie urologique ont été évalués pour la mise en place d'un DJS (polyuréthane). Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives. Tous les patients ont reçu une antibiothérapie prophylactique à base de lévofloxacine pendant 2 à 3 jours au moment de l'insertion du DJS. Le DJS est resté sur place jusqu'à la durée allouée selon la procédure. Le DJS a été retiré 2 semaines après l'opération avec précaution aseptique sous anesthésie locale (gelée de lignocaïne à 2 %) à l'aide d'un télescope Karl Storze à 30 degrés avec gaine de cystoscope 19/21 et d'une pince crocodile selon la technique standard. L'équipement a été stérilisé avec une solution Cidex à 2, 45% pendant 12 minutes avant le retrait complet du DJS. Ensuite, le patient a été positionné en position de lithotomie, avec un nettoyage approprié des organes génitaux externes avec de la povidone iodée à 10 %, une séparation complète des lèvres chez la femme et un nettoyage approprié du prépuce et du gland chez l'homme. Ensuite, de la gelée de xylocaïne stérile à 2 % a été instillée dans l'urètre, un cystoscope a été inséré dans la vessie, une pince crocodile a été insérée et un DJS a été retiré. Après retrait du DJS avec une technique stérile, les extrémités des deux extrémités (extrémité rénale et extrémité vésicale) du stent ont été coupées avec la lame chirurgicale numéro 10 et collectées dans un récipient en plastique à vis, puis envoyées pour évaluation bactérienne.
Le rapport de la culture et le modèle de sensibilité ont été collectés et traités selon le modèle de sensibilité avec des antibiotiques appropriés en corrélation avec les symptômes. La colonisation est définie comme la croissance de micro-organismes dans la culture de l'une ou des deux extrémités du DJS. Toutes les données démographiques avec d'autres variables de l'étude ont été enregistrées de manière pro forma. Toute quantité d'albumine urinaire préopératoire à partir de traces et plus (+,++, etc.) a été prise en compte dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant la pose d'un stent DJ
Critère d'exclusion:
- Culture d'urine positive avant la pose du stent
- Prendre des antibiotiques pendant le retrait du DJS
- Présence de levures dans la culture d'urine
- Refuser le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients subissant un stent DJ
Tous les patients venant à TUTH OPD et ER pour une chirurgie urologique ont été évalués pour la mise en place d'un DJS (polyuréthane).
Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives
|
Le cathéter urétéral Double J a été utilisé pour prévenir les obstructions ou les rétrécissements des voies urinaires supérieures et pour faciliter l'élimination des calculs après des procédures telles que la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la lithotritie urétéroscopique (URSL).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque associés à la colonisation bactérienne du DJS.
Délai: 4 semaines
|
Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les micro-organismes courants isolés du DJS en culture ainsi que leur profil de sensibilité aux médicaments.
Délai: 4 semaines
|
Après retrait du DJS avec une technique stérile, les extrémités des deux extrémités (extrémité rénale et extrémité vésicale) du stent ont été coupées avec la lame chirurgicale numéro 10 et collectées dans un récipient en plastique à vis, puis envoyées pour évaluation bactérienne.
Le rapport de la culture et le modèle de sensibilité ont été collectés et traités selon le modèle de sensibilité avec des antibiotiques appropriés en corrélation avec les symptômes.
Toute quantité d'albumine urinaire préopératoire à partir de traces et plus (+,++, etc.) a été prise en compte dans cette étude.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 510 (6-11)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .