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Facteurs de risque de colonisation d'un stent bactérien chez les patients porteurs d'un stent urétéral Double J

18 juillet 2024 mis à jour par: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Facteurs de risque de colonisation d'un stent bactérien chez les patients porteurs d'un stent urétéral double J : une étude prospective

Le but de cette étude prospective est d'identifier les facteurs de risque associés à la colonisation bactérienne du DJS et de signaler les micro-organismes courants isolés et le modèle de sensibilité aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’une étude observationnelle prospective en milieu hospitalier réalisée dans un centre universitaire supérieur de mars 2022 à août 2023.

Tous les patients venant à TUTH OPD et ER pour une chirurgie urologique ont été évalués pour la mise en place d'un DJS (polyuréthane). Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives. Tous les patients ont reçu une antibiothérapie prophylactique à base de lévofloxacine pendant 2 à 3 jours au moment de l'insertion du DJS. Le DJS est resté sur place jusqu'à la durée allouée selon la procédure. Le DJS a été retiré 2 semaines après l'opération avec précaution aseptique sous anesthésie locale (gelée de lignocaïne à 2 %) à l'aide d'un télescope Karl Storze à 30 degrés avec gaine de cystoscope 19/21 et d'une pince crocodile selon la technique standard. L'équipement a été stérilisé avec une solution Cidex à 2, 45% pendant 12 minutes avant le retrait complet du DJS. Ensuite, le patient a été positionné en position de lithotomie, avec un nettoyage approprié des organes génitaux externes avec de la povidone iodée à 10 %, une séparation complète des lèvres chez la femme et un nettoyage approprié du prépuce et du gland chez l'homme. Ensuite, de la gelée de xylocaïne stérile à 2 % a été instillée dans l'urètre, un cystoscope a été inséré dans la vessie, une pince crocodile a été insérée et un DJS a été retiré. Après retrait du DJS avec une technique stérile, les extrémités des deux extrémités (extrémité rénale et extrémité vésicale) du stent ont été coupées avec la lame chirurgicale numéro 10 et collectées dans un récipient en plastique à vis, puis envoyées pour évaluation bactérienne.

Le rapport de la culture et le modèle de sensibilité ont été collectés et traités selon le modèle de sensibilité avec des antibiotiques appropriés en corrélation avec les symptômes. La colonisation est définie comme la croissance de micro-organismes dans la culture de l'une ou des deux extrémités du DJS. Toutes les données démographiques avec d'autres variables de l'étude ont été enregistrées de manière pro forma. Toute quantité d'albumine urinaire préopératoire à partir de traces et plus (+,++, etc.) a été prise en compte dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Institute of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients venant à TUTH OPD et ER pour une chirurgie urologique ont été évalués pour la mise en place d'un DJS (polyuréthane). Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives. Tous les patients ont reçu une antibiothérapie prophylactique à base de lévofloxacine pendant 2 à 3 jours au moment de l'insertion du DJS. Le DJS est resté sur place jusqu'à la durée allouée selon la procédure. Le DJS a été retiré 2 semaines après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant la pose d'un stent DJ

Critère d'exclusion:

  • Culture d'urine positive avant la pose du stent
  • Prendre des antibiotiques pendant le retrait du DJS
  • Présence de levures dans la culture d'urine
  • Refuser le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant un stent DJ
Tous les patients venant à TUTH OPD et ER pour une chirurgie urologique ont été évalués pour la mise en place d'un DJS (polyuréthane). Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives
Le cathéter urétéral Double J a été utilisé pour prévenir les obstructions ou les rétrécissements des voies urinaires supérieures et pour faciliter l'élimination des calculs après des procédures telles que la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et la lithotritie urétéroscopique (URSL).
Autres noms:
  • Stent urétéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque associés à la colonisation bactérienne du DJS.
Délai: 4 semaines
Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été admis et ont subi un placement DJS après leurs procédures respectives.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les micro-organismes courants isolés du DJS en culture ainsi que leur profil de sensibilité aux médicaments.
Délai: 4 semaines
Après retrait du DJS avec une technique stérile, les extrémités des deux extrémités (extrémité rénale et extrémité vésicale) du stent ont été coupées avec la lame chirurgicale numéro 10 et collectées dans un récipient en plastique à vis, puis envoyées pour évaluation bactérienne. Le rapport de la culture et le modèle de sensibilité ont été collectés et traités selon le modèle de sensibilité avec des antibiotiques appropriés en corrélation avec les symptômes. Toute quantité d'albumine urinaire préopératoire à partir de traces et plus (+,++, etc.) a été prise en compte dans cette étude.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 510 (6-11)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) à partager pour l'enregistrement sur ClinicalTrials.gov comprendra des détails démographiques (âge, sexe), des caractéristiques préopératoires (taux d'hémoglobine, albuminurie), informations procédurales (type de stent, durée), résultats microbiologiques (espèces bactériennes, sensibilité aux médicaments) et résultats cliniques (complications, mortalité). Ces données faciliteront l'analyse des facteurs de risque de colonisation bactérienne chez les patients porteurs de stents urétéraux doubles et guideront les recherches futures et la pratique clinique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication du manuscrit dans la revue.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent fournir une justification scientifique claire pour justifier leur demande de données. Les données seront partagées sur demande raisonnable à l’auteur correspondant. Les demandes doivent détailler l’utilisation prévue des données et garantir qu’elles sont conformes aux directives éthiques, garantissant ainsi la confidentialité des patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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