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Fattori di rischio per la colonizzazione batterica dello stent in pazienti con stent ureterale a doppia J

18 luglio 2024 aggiornato da: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Fattori di rischio per la colonizzazione batterica dello stent in pazienti con stent ureterale Double J: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio prospettico è identificare i fattori di rischio associati alla colonizzazione batterica del DJS e segnalare i microrganismi comuni isolati e il modello di suscettibilità ai farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico ospedaliero eseguito presso un centro accademico terziario da marzo 2022 ad agosto 2023.

Tutti i pazienti giunti al TUTH OPD e al pronto soccorso per un intervento di chirurgia urologica sono stati valutati per il posizionamento di un DJS (poliuretano). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica profilattica con levofloxacina per 2 o 3 giorni al momento dell'inserimento del DJS. Il DJS è rimasto in sede fino alla durata assegnata dalla procedura. Il DJS è stato rimosso 2 settimane dopo l'intervento con precauzione asettica in anestesia locale (gelatina di lignocaina al 2%) con l'aiuto di un endoscopio Karl Storze a 30 gradi con camicia per cistoscopio 19/21 e pinza a coccodrillo seguendo la tecnica standard. L'attrezzatura è stata sterilizzata con una soluzione Cidex al 2,45% per 12 minuti prima di rimuovere completamente il DJS. Successivamente il paziente è stato posizionato in posizione litotomica, con adeguata pulizia dei genitali esterni con iodio povidone al 10%, completa separazione delle labbra nella femmina e corretta pulizia del prepuzio e del glande nel maschio. Quindi è stata instillata nell'uretra gelatina sterile di xilocaina al 2%, è stato inserito un cistoscopio nella vescica, è stata inserita una pinza a coccodrillo ed è stato rimosso un DJS. Dopo la rimozione del DJS con tecnica sterile, le punte di entrambe le estremità (estremità renale ed estremità vescicale) dello stent sono state tagliate con la lama chirurgica numero 10 e raccolte in un contenitore di plastica con tappo a vite, e inviate per la valutazione batterica.

Il rapporto della coltura e il modello di sensibilità sono stati raccolti e trattati in base al modello di sensibilità con antibiotici appropriati correlati ai sintomi. La colonizzazione è definita come la crescita di microrganismi nella coltura della punta di una o entrambe le estremità del DJS. Tutti i dati demografici con altre variabili di studio sono stati registrati in formato proforma. In questo studio è stata presa in considerazione qualsiasi quantità di albumina urinaria preoperatoria proveniente da tracce e superiori (+,++, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti giunti al TUTH OPD e al pronto soccorso per un intervento di chirurgia urologica sono stati valutati per il posizionamento di un DJS (poliuretano). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica profilattica con levofloxacina per 2 o 3 giorni al momento dell'inserimento del DJS. Il DJS è rimasto in sede fino alla durata assegnata dalla procedura. Il DJS è stato rimosso 2 settimane dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a posizionamento di stent DJ

Criteri di esclusione:

  • Urinocoltura positiva prima dell'impianto di stent
  • Assunzione di antibiotici durante la rimozione di DJS
  • Presenza di lieviti nell'urinocoltura
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a stent DJ
Tutti i pazienti giunti al TUTH OPD e al pronto soccorso per un intervento di chirurgia urologica sono stati valutati per il posizionamento di un DJS (poliuretano). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure
Il catetere ureterale a doppia J è stato utilizzato per prevenire ostruzioni o stenosi del tratto urinario superiore e per facilitare la rimozione dei calcoli dopo procedure quali nefrolitotomia percutanea (PCNL), chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e litotrissia ureteroscopica (URSL).
Altri nomi:
  • Stent ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati alla colonizzazione batterica del DJS.
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I microrganismi comuni isolati da DJS in coltura insieme al loro modello di sensibilità ai farmaci.
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo la rimozione del DJS con tecnica sterile, le punte di entrambe le estremità (estremità renale ed estremità vescicale) dello stent sono state tagliate con la lama chirurgica numero 10 e raccolte in un contenitore di plastica con tappo a vite, e inviate per la valutazione batterica. Il rapporto della coltura e il modello di sensibilità sono stati raccolti e trattati in base al modello di sensibilità con antibiotici appropriati correlati ai sintomi. In questo studio è stata presa in considerazione qualsiasi quantità di albumina urinaria preoperatoria proveniente da tracce e superiori (+,++, ecc.).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 510 (6-11)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) da condividere per la registrazione su ClinicalTrials.gov includeranno dettagli demografici (età, sesso), caratteristiche preoperatorie (livelli di emoglobina, albuminuria), informazioni procedurali (tipo di stent, durata), risultati microbiologici (specie batteriche, sensibilità ai farmaci) ed esiti clinici (complicanze, mortalità). Questi dati faciliteranno l’analisi dei fattori di rischio per la colonizzazione batterica nei pazienti con stent ureterali a doppio J e guideranno la ricerca futura e la pratica clinica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto sulla rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fornire una chiara motivazione scientifica per richiedere i dati. I dati saranno condivisi previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente. Le richieste devono dettagliare l'uso previsto dei dati e garantire che sia in linea con le linee guida etiche, garantendo la riservatezza del paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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