- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510790
Fattori di rischio per la colonizzazione batterica dello stent in pazienti con stent ureterale a doppia J
Fattori di rischio per la colonizzazione batterica dello stent in pazienti con stent ureterale Double J: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio osservazionale prospettico ospedaliero eseguito presso un centro accademico terziario da marzo 2022 ad agosto 2023.
Tutti i pazienti giunti al TUTH OPD e al pronto soccorso per un intervento di chirurgia urologica sono stati valutati per il posizionamento di un DJS (poliuretano). I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica profilattica con levofloxacina per 2 o 3 giorni al momento dell'inserimento del DJS. Il DJS è rimasto in sede fino alla durata assegnata dalla procedura. Il DJS è stato rimosso 2 settimane dopo l'intervento con precauzione asettica in anestesia locale (gelatina di lignocaina al 2%) con l'aiuto di un endoscopio Karl Storze a 30 gradi con camicia per cistoscopio 19/21 e pinza a coccodrillo seguendo la tecnica standard. L'attrezzatura è stata sterilizzata con una soluzione Cidex al 2,45% per 12 minuti prima di rimuovere completamente il DJS. Successivamente il paziente è stato posizionato in posizione litotomica, con adeguata pulizia dei genitali esterni con iodio povidone al 10%, completa separazione delle labbra nella femmina e corretta pulizia del prepuzio e del glande nel maschio. Quindi è stata instillata nell'uretra gelatina sterile di xilocaina al 2%, è stato inserito un cistoscopio nella vescica, è stata inserita una pinza a coccodrillo ed è stato rimosso un DJS. Dopo la rimozione del DJS con tecnica sterile, le punte di entrambe le estremità (estremità renale ed estremità vescicale) dello stent sono state tagliate con la lama chirurgica numero 10 e raccolte in un contenitore di plastica con tappo a vite, e inviate per la valutazione batterica.
Il rapporto della coltura e il modello di sensibilità sono stati raccolti e trattati in base al modello di sensibilità con antibiotici appropriati correlati ai sintomi. La colonizzazione è definita come la crescita di microrganismi nella coltura della punta di una o entrambe le estremità del DJS. Tutti i dati demografici con altre variabili di studio sono stati registrati in formato proforma. In questo studio è stata presa in considerazione qualsiasi quantità di albumina urinaria preoperatoria proveniente da tracce e superiori (+,++, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a posizionamento di stent DJ
Criteri di esclusione:
- Urinocoltura positiva prima dell'impianto di stent
- Assunzione di antibiotici durante la rimozione di DJS
- Presenza di lieviti nell'urinocoltura
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a stent DJ
Tutti i pazienti giunti al TUTH OPD e al pronto soccorso per un intervento di chirurgia urologica sono stati valutati per il posizionamento di un DJS (poliuretano).
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure
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Il catetere ureterale a doppia J è stato utilizzato per prevenire ostruzioni o stenosi del tratto urinario superiore e per facilitare la rimozione dei calcoli dopo procedure quali nefrolitotomia percutanea (PCNL), chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e litotrissia ureteroscopica (URSL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati alla colonizzazione batterica del DJS.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ammessi e sottoposti a posizionamento DJS dopo le rispettive procedure.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I microrganismi comuni isolati da DJS in coltura insieme al loro modello di sensibilità ai farmaci.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo la rimozione del DJS con tecnica sterile, le punte di entrambe le estremità (estremità renale ed estremità vescicale) dello stent sono state tagliate con la lama chirurgica numero 10 e raccolte in un contenitore di plastica con tappo a vite, e inviate per la valutazione batterica.
Il rapporto della coltura e il modello di sensibilità sono stati raccolti e trattati in base al modello di sensibilità con antibiotici appropriati correlati ai sintomi.
In questo studio è stata presa in considerazione qualsiasi quantità di albumina urinaria preoperatoria proveniente da tracce e superiori (+,++, ecc.).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510 (6-11)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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